Clopidogrel Bluefish

Folheto informativo: informação para o utilizador

Clopidogrel Bluefish, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Clopidogrel Bluefish e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Clopidogrel Bluefish
• 3. Como tomar o Clopidogrel Bluefish
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Clopidogrel Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Clopidogrel Bluefish e para que é utilizado

O Clopidogrel Bluefish contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são pequenas estruturas que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (trombose).
O Clopidogrel Bluefish é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos endurecidos devido à aterosclerose (aterosclerose), que podem levar a eventos relacionados com a aterosclerose (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
O Clopidogrel Bluefish foi prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de ocorrência desses eventos graves, pois:

• o doente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial periférica) e
• o doente teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o doente teve dor no peito (conhecida como angina instável) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent no vaso sanguíneo bloqueado ou estreitado, para restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O doente também pode receber ácido acetilsalicílico (uma substância encontrada em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue), conforme recomendado pelo médico;
• o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral isquêmico leve. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas;
• o doente tem uma condição conhecida como fibrilhação atrial (batimento cardíaco irregular) e não pode tomar medicamentos conhecidos como anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o crescimento de coágulos sanguíneos existentes. O médico deve informar ao doente que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação de ácido acetilsalicílico e Clopidogrel Bluefish.
  Se não for possível tomar anticoagulantes orais e não houver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever Clopidogrel Bluefish com ácido acetilsalicílico.

O Clopidogrel Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.

2. Antes de tomar o Clopidogrel Bluefish

Quando não tomar o Clopidogrel Bluefish:

• se o doente tiver alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma condição que cause sangramento atual, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral;
• se o doente tiver doença hepática grave. Se o doente achar que tem algum desses problemas ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o Clopidogrel Bluefish.

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente, ele deve discutir com o médico antes de começar a tomar o Clopidogrel Bluefish:

• se houver risco de sangramento, como:
• condição que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica);
• distúrbio sanguíneo que aumente o risco de sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo);
• lesão grave recente;
• cirurgia recente (incluindo odontologia);
• cirurgia planejada nos próximos 7 dias (incluindo odontologia);
• se o doente tiver tido um coágulo sanguíneo em uma artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos 7 dias;
• se o doente tiver doença renal ou hepática;
• se o doente tiver tido alergia ou sensibilidade a qualquer medicamento utilizado para tratar essa condição;
• se o doente tiver tido sangramento cerebral não traumático.

Enquanto tomar o Clopidogrel Bluefish:

• Deve informar o médico se estiver planejado um procedimento cirúrgico (incluindo odontologia).
• Deve também informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição conhecida como trombocitopenia trombótica (TTP), que inclui febre e manchas roxas na pele, que aparecem como manchas vermelhas pontiagudas, com ou sem fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) (ver ponto 4 "Efeitos secundários").
• Se ocorrer um corte ou lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o normal. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, pois previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas com cortes ou lesões menores, como cortes ao barbear. No entanto, se ocorrer sangramento, deve contatar imediatamente o médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários").
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois não demonstrou efeito terapêutico neste grupo de doentes.

Clopidogrel Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Alguns outros medicamentos podem afetar a utilização do Clopidogrel Bluefish ou vice-versa.
O doente deve informar o médico especialmente se estiver a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue, anti-inflamatórios não esteroides, geralmente utilizados para tratar dores e inflamações musculares ou articulares, heparina ou outros medicamentos injetáveis utilizados para reduzir a coagulação do sangue, ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo fluoxetina e fluvoxamina) medicamentos utilizados para tratar a depressão, rifampicina (utilizada para tratar infecções graves).
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar problemas gástricos,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o cancro,
• opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o doente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos utilizados para tratar a dor forte),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Doentes que tiveram dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico leve podem ter prescrito Clopidogrel Bluefish em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substância encontrada em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Clopidogrel Bluefish com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Clopidogrel Bluefish, deve consultar imediatamente o médico, pois a utilização de clopidogrel durante a gravidez não é recomendada.
Enquanto tomar este medicamento, não deve amamentar.
Se a paciente amamentar ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Clopidogrel Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Clopidogrel Bluefish contém lactose.

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Clopidogrel Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Clopidogrel Bluefish é de um comprimido de 75 mg por dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos. Esta dose se aplica também a doentes com uma condição conhecida como "fibrilhação atrial" (ritmo cardíaco irregular).
Se o doente tiver tido uma dor no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel Bluefish (4 comprimidos ou 8 comprimidos de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada de Clopidogrel Bluefish é de um comprimido de 75 mg por dia, como descrito acima.
Se o doente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral isquêmico leve, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de Clopidogrel Bluefish (4 comprimidos de 75 mg) no início do tratamento.
Em seguida, a dose recomendada é de um comprimido de Clopidogrel Bluefish, 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever clopidogrel ou ácido acetilsalicílico separadamente.
O Clopidogrel Bluefish deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada de Clopidogrel Bluefish

Deve contatar o médico ou o serviço de emergência mais próximo devido ao risco aumentado de sangramento.

Esquecimento de uma dose de Clopidogrel Bluefish

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Bluefish, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário em que normalmente a toma, deve tomar o comprimido imediatamente e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Clopidogrel Bluefish

Não deve interromper o tratamento, a não ser que seja recomendado pelo médico.Antes de interromper, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Clopidogrel Bluefish pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga inexplicável. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos;
• sintomas de distúrbio hepático, como amarelamento da pele e/ou olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que aparece na pele como manchas vermelhas pontiagudas e/ou confusão (ver ponto "Advertências e precauções");
• inchaço na boca ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Podem ser sintomas de reações alérgicas.

O efeito secundário mais comum relatado durante o tratamento com Clopidogrel Bluefish é o sangramento.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com Clopidogrel Bluefish

Se ocorrer um corte ou lesão, o tempo até que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o normal. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, pois previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas com cortes ou lesões menores, como cortes ao barbear. No entanto, se tiver alguma dúvida sobre o sangramento, deve contatar imediatamente o médico (ver ponto "Advertências e precauções").

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):
Diarréia, dores abdominais, dispepsia ou azia.
Efeitos secundários menos frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):
Dor de cabeça, úlceras gástricas, vômitos, náuseas, constipação, gases no estômago ou intestinos,
erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento e dormência.
Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):
Tontura de origem labiríntica, aumento do tamanho das mamas nos homens.
Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 doentes):
Ictérica, dores abdominais fortes com ou sem dor nas costas, febre, dificuldade em respirar, sometimes associada a tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor com desconforto geral até desmaio), inchaço dos lábios, bolhas na pele, alergia cutânea, dor na boca (estomatite), hipotensão, confusão, alucinações, dores articulares, dores musculares, distúrbios do paladar ou perda do paladar.
Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Reações de hipersensibilidade associadas a dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09,
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clopidogrel Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ler as instruções de conservação na embalagem.
Conservar a uma temperatura não superior a 25ºC.
Não deve tomar este medicamento se houver sinais de danos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clopidogrel Bluefish

• O princípio ativo do medicamento é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de besilato).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo:celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, manitol, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico (tipo 50), fumarato de sódio. Revestimento:hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), lactose monohidratada, triacetina, dióxido de titânio (E171).

Como é o Clopidogrel Bluefish e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Clopidogrel Bluefish são rosados, redondos, biconvexos. São embalados em caixas de cartão que contêm 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini 15351
Atenas
Grécia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco n.º 5
Rodopi 69300
Grécia
Docpharma NV
Ambachtenlaan 13 H/Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee
Bélgica
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuremberga
Alemanha
Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
Clopidogrel Bluefish 75 mg comprimidos revestidos
Polónia
Clopidogrel Bluefish, 75 mg, comprimidos revestidos
Itália
Clopinovo 75 mg comprimidos revestidos
Data da última revisão do folheto:abril de 2024