Clopidogrel Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Clopidogrel Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Clopidogrel Aurovitas
• 3. Como tomar o Clopidogrel Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Clopidogrel Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Clopidogrel Aurovitas e para que é utilizado

O Clopidogrel Aurovitas contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (trombose).
O Clopidogrel Aurovitas é utilizado em doentes adultos para prevenir a formação de coágulos em artérias endurecidas por ateroma (aterosclerose), que podem levar a eventos relacionados com a aterosclerose (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
O Clopidogrel Aurovitas é prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de ocorrência desses eventos graves, pois:

• O doente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial periférica) e
• O doente teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• O doente teve um forte dor no peito conhecido como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent na artéria bloqueada ou estreitada, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos, utilizada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre, quanto para prevenir a coagulação do sangue).
• O doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas.
• O doente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como "fibrilação atrial" e o doente não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento de coágulos sanguíneos existentes.

O médico deve informar o doente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação de ácido acetilsalicílico com Clopidogrel Aurovitas. No caso de não ser possível utilizar anticoagulantes orais e não haver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever Clopidogrel Aurovitas com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o Clopidogrel Aurovitas

Quando não tomar o Clopidogrel Aurovitas:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma condição que atualmente cause sangramento, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral.
• se o doente tiver doença hepática grave.

Se o doente achar que se aplica a alguma dessas condições ou tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o Clopidogrel Aurovitas.

Precauções e advertências

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao doente, então antes de começar a tomar o Clopidogrel Aurovitas, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se houver risco de sangramento, como:
• condição que cause risco de sangramento interno (como úlcera gástrica).
• distúrbio sanguíneo que predisponha a sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo).
• lesão grave recente.
• cirurgia recente (incluindo procedimento dentário).
• cirurgia planeada nos próximos sete dias (incluindo procedimento dentário).
• se o doente teve um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos sete dias.
• se o doente tiver doença renal ou hepática.
• se o doente teve alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado no tratamento desta doença.
• se o doente teve sangramento não traumático no cérebro no passado.

Enquanto tomar o Clopidogrel Aurovitas:

• Deve informar o médico se o doente planeia uma cirurgia (incluindo procedimento dentário).
• Deve também informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição (conhecida como trombocitopenia trombótica ou TTP, em inglês Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caracterizada por febre e manchas vermelhas pontiagudas na pele, com ou sem fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• Se o doente se cortar ou sofrer uma lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, pois previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões leves, como cortes ao barbear. No entanto, se ocorrer sangramento, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois não demonstrou efeito terapêutico neste grupo de doentes.

Clopidogrel Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Clopidogrel Aurovitas e vice-versa.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para inibir a coagulação do sangue,
• anti-inflamatórios não esteroides, geralmente utilizados para tratar condições dolorosas e (ou) inflamação muscular ou articular,
• heparina ou outros medicamentos injetáveis utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
• ticlopidina ou outros antiagregantes plaquetários,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina), medicamentos geralmente utilizados para tratar depressão,
• rifampicina (utilizada para tratar infecções graves),
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar condições gástricas,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar infecção por HIV),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar depressão,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar câncer,
• opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o doente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos utilizados para tratar dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Doentes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco) podem ter Clopidogrel Aurovitas prescrito em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Clopidogrel Aurovitas com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Clopidogrel Aurovitas, deve consultar imediatamente o médico, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Clopidogrel Aurovitas provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Clopidogrel Aurovitas contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Clopidogrel Aurovitas contém óleo de rícino hidrogenado

Isso pode causar distúrbios gastrointestinais ou diarreia.

3. Como tomar o Clopidogrel Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Clopidogrel Aurovitas é de 75 mg por dia, tomada por via oral, à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos. Esta dose se aplica também a doentes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular).
Se o doente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel Aurovitas (4 ou 8 comprimidos de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada de Clopidogrel Aurovitas é de um comprimido de 75 mg por dia (como acima).
Se o doente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de Clopidogrel Aurovitas (4 comprimidos de 75 mg) no início do tratamento. Em seguida, a dose recomendada é de um comprimido de Clopidogrel Aurovitas, 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever clopidogrel ou ácido acetilsalicílico separadamente.
O Clopidogrel Aurovitas deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada de Clopidogrel Aurovitas

Deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo devido ao aumento do risco de sangramento.

Omissão da dose de Clopidogrel Aurovitas

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Aurovitas, mas se lembrar dentro de 12 horas após a hora de tomar o medicamento, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar o próximo comprimido na hora estabelecida.
Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve tomar a próxima dose única na hora estabelecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Clopidogrel Aurovitas

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga inexplicável. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos sanguíneos.
• sintomas de distúrbios hepáticos, como icterícia (amarelamento da pele e (ou) olhos), com ou sem sangramento, que pode ocorrer na pele em forma de manchas vermelhas pontiagudas e (ou) confusão (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Estes podem ser sintomas de reação alérgica.

O efeito secundário mais comum relatado durante o tratamento com clopidogrel é

sangramento. O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematoma (sangramento anormal ou contusão sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com Clopidogrel Aurovitas

Se o doente se cortar ou sofrer uma lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o usual. Isso está relacionado ao modo de ação do medicamento, pois previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões leves, como cortes ao barbear. No entanto, se ocorrer sangramento, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (em não mais de 1 em 10 doentes):
Diarréia, dores abdominais, distúrbios gastrointestinais ou azia.
Efeitos secundários menos frequentes (em não mais de 1 em 100 doentes):
Dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, gases no estômago ou intestinos,
erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou entorpecimento.
Efeitos secundários raros (em não mais de 1 em 1.000 doentes):
Tontura de origem labiríntica, aumento das mamas em homens.
Efeitos secundários muito raros (em não mais de 1 em 10.000 doentes):
Icterícia, dores abdominais fortes com ou sem dor nas costas; febre, dificuldade para respirar, sometimes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com mal-estar geral até desmaio); inchaço dos lábios; bolhas na pele; alergia cutânea;
estomatite; hipotensão; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; distúrbios do paladar ou perda do paladar.
Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clopidogrel Aurovitas

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clopidogrel Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é clopidogrel. Cada comprimido revestido contém 97,875 mg de clopidogrel sulfato (equivalente a 75 mg de clopidogrel).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (grau 113), manitol, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (grau 21 e grau 11), crospovidona (tipo A), macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado. Revestimento do comprimido:lactose monohidratada, hipromelose 2910/15 cp, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Clopidogrel Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com bordos chanfrados, com "E" gravado de um lado e "34" do outro lado.
O Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, comprimidos revestidos está disponível em blisters em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Clopidogrel AB 75 mg comprimidos revestidos / comprimés pelliculés / Comprimidos revestidos
Polônia:
Clopidogrel Aurovitas
Portugal:
Clopidogrel Generis

Data da última atualização do folheto: 08/2023