Clopidix

Folheto informativo para o utilizador

Clopidix, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Clopidix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopidix
• 3. Como tomar Clopidix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clopidix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Clopidix e para que é utilizado

O Clopidix contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas sanguíneas são
corpos muito pequenos no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Prevenindo essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (processo conhecido como trombose).
O Clopidix é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) nas artérias endurecidas por ateroma (aterosclerose) que podem levar a eventos relacionados com a aterosclerose, tais como: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte.
O Clopidix é prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de ocorrência desses eventos graves, pois:

• o doente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial coronária) e
• o doente teve anteriormente um infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o doente teve um forte dor no peito conhecido como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (infarto do miocárdio). Para tratar esta condição, o médico pode colocar um stent na artéria bloqueada ou estreitada, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, utilizada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre, quanto para prevenir a coagulação do sangue).
• o doente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como "fibrilação atrial" e o doente não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos e o aumento dos coágulos existentes

sanguíneos. O médico deve informar o doente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação de ácido acetilsalicílico com o medicamento Clopidix. Em caso de impossibilidade de tomar anticoagulantes orais e ausência de risco de sangramento grave, o médico deve prescrever o medicamento Clopidix com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopidix

Quando não tomar o medicamento Clopidix:

• se o doente tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tem uma condição médica que atualmente causa sangramento, como um úlcera gástrica ou sangramento cerebral;
• se o doente tem uma doença hepática grave.

Se o doente acredita que se aplica a alguma dessas condições ou tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Clopidix.

Advertências e precauções:

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao doente, então antes de tomar o medicamento Clopidix, o doente deve informar o seu médico:

• se houver risco de sangramento, como:
• uma condição médica que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica),
• uma doença sanguínea que predisponha a sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo),
• um trauma grave recente,
• uma cirurgia recente (incluindo uma cirurgia dentária),
• uma cirurgia planeada nos próximos sete dias (incluindo uma cirurgia dentária);
• se o doente teve um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos sete dias;
• se o doente tem uma doença renal ou hepática;
• se o doente teve anteriormente uma alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados no tratamento da doença;
• se o doente teve anteriormente um sangramento cerebral não traumático.

Durante o tratamento com o medicamento Clopidix:

• Deve informar o médico se o doente planeia uma cirurgia (incluindo uma cirurgia dentária).
• Deve também informar imediatamente o médico se o doente apresentar uma condição conhecida como trombocitopenia trombótica (TTP), caracterizada por febre e hematomas cutâneos com aparência de pontos vermelhos, com ou sem fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Em caso de corte ou lesão, o tempo necessário para que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Normalmente, isso não causa problemas em caso de cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, em caso de sangramento, o doente deve contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

O médico pode solicitar exames de sangue.

• O doente não deve tomar o medicamento se tiver menos de 18 anos, pois não há dados sobre a sua eficácia e segurança nessa faixa etária.

Clopidix e outros medicamentos:

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Clopidix e vice-versa.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue,
• anti-inflamatórios não esteroides, normalmente utilizados para tratar dores e inflamações musculares ou articulares,
• heparina ou outros medicamentos injectados, utilizados para reduzir a coagulabilidade do sangue,
• ticlopidina e outros antiagregantes plaquetários,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar a depressão,
• rifampicina (utilizada para tratar infecções graves),
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar problemas gástricos,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar o cancro,
• opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o doente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos utilizados para tratar dores fortes),
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol).

Doentes que tiveram dores fortes no peito (angina instável ou infarto do miocárdio) podem ter o Clopidix prescrito em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos, utilizada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre, quanto para prevenir a coagulação do sangue. A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve causar problemas, mas a utilização prolongada em outras circunstâncias deve ser discutida com o médico.

Clopidix com alimentos e bebidas

O Clopidix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, ou quando planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Clopidix. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Clopidix, deve consultar imediatamente o seu médico, pois a utilização de clopidogrel durante a gravidez não é recomendada.
Não é recomendado tomar este medicamento durante a amamentação.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Clopidix não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Clopidix contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Clopidix contém óleo de soja

O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.

3. Como tomar Clopidix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Clopidix é de 75 mg por dia, tomada por via oral, à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos. Esta dose também se aplica a doentes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular).
Se o doente tiver tido dores fortes no peito (angina instável ou infarto do miocárdio), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg de Clopidix (4 ou 8 comprimidos de 75 mg). Depois, a dose recomendada do medicamento Clopidix é de um comprimido de 75 mg por dia (como acima).
O Clopidix deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clopidix

Deve contactar o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo devido ao risco aumentado de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Clopidix:

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Clopidix, mas se lembrar dentro de 12 horas após a hora habitual, deve tomar o comprimido o mais breve possível e a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clopidix

Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe. Antes de interromper a tomada do medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Clopidix pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve contactar imediatamente o seu médico se o doente apresentar:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga extrema. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos;
• sintomas de disfunção hepática, como amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que aparece sob a pele em forma de pontos vermelhos e (ou) confusão (ver ponto 2 "Advertências e precauções");
• inchaço dos lábios ou disfunção da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas. Isso pode ser um sinal de reações alérgicas. O efeito não desejado mais comum relatado durante a tomada do medicamento Clopidix é o sangramento. O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematoma (sangramento ou inchaço sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, cérebro, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante a tomada do medicamento Clopidix

Em caso de corte ou lesão, o tempo necessário para que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Normalmente, isso não causa problemas em caso de cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, em caso de sangramento, o doente deve contactar imediatamente o seu médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
Outros efeitos não desejados relatados durante a tomada do clopidogrel são:
Comuns(podem afetar 1 a 10 doentes): diarreia, dores abdominais, dispepsia ou azia.
Não muito comuns(podem afetar 1 a 100 doentes): dor de cabeça, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos, erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de fraqueza ou formigamento.
Raros(podem afetar 1 a 1000 doentes): tontura de origem labiríntica, aumento do tamanho das mamas nos homens.
Muito raros(podem afetar 1 a 10 000 doentes): icterícia, dores abdominais fortes com ou sem dor nas costas, febre, dificuldade em respirar, sometimes associada a tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor geral com mal-estar geral até desmaio), inchaço dos lábios, bolhas, alergia cutânea, estomatite (inflamação da mucosa oral), hipotensão, confusão, alucinações, dores articulares, dores musculares, disfunção do paladar ou perda do paladar.
Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Além disso, podem ocorrer alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clopidix

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento Clopidix após a data de validade impressa na caixa e no blister.
Conservar a uma temperatura não superior a 25ºC, proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clopidix

A substância ativa do medicamento Clopidix é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de sulfato).
Os outros componentes são:
que entram na composição do núcleo do comprimido: ácido esteárico, óleo vegetal hidrogenado, amido gelatinizado 1500, dióxido de silício coloidal anidro, manitol 200SD,
que entram na composição do revestimento Opadry II White: hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 3350, dióxido de titânio, triacetina.

Como é o medicamento Clopidix e o que contém o pacote

Os comprimidos do medicamento Clopidix 75 mg são revestidos, redondos, convexos, com superfície lisa, sem manchas ou danos, de cor branca a creme.
Os blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio são embalados com o folheto em uma caixa de cartão.
O pacote contém 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
telefone: +(48) (22) 785 27 60
fax: +(48) (22) 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto:

• 26.09.2023