Clobex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Clobex, 500 microgramas/g, xampu medicamentoso

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clobex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobex
• 3. Como usar o medicamento Clobex
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clobex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clobex e para que é usado

O medicamento Clobex contém a substância ativa propionato de clobetasol. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides tópicos (ou esteroides).
Os corticosteroides tópicos são classificados em grupos, de acordo com a sua força. O propionato de clobetasol é um corticosteroide muito potente. Deve ser usado apenas na pele. Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, a coceira e a inflamação associadas a condições de pele.
A psoríase do couro cabeludo é causada por uma produção excessiva de células da pele do couro cabeludo. O medicamento Clobex é usado para tratar a psoríase do couro cabeludo de gravidade moderada em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobex

Quando não usar o medicamento Clobex:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6). Se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer componente do medicamento, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.
• em caso de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias da pele do couro cabeludo, como herpes, varicela, zóster, eczema (um tipo de erupção na face), dermatofitose, pé de atleta, pityriase ou tuberculose da pele ou doença de pele sífilítica;
• em caso de feridas ulceradas no couro cabeludo (lesões supuradas);
• em crianças com menos de 2 anos de idade;
• deve evitar o contato do medicamento Clobex com os olhos ou pálpebras (risco de glaucoma, ou pressão alta no olho, e risco de catarata, que causa a opacidade do cristalino do olho).

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Clobex, deve conversar com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou

após transplante de órgão). A combinação do medicamento Clobex com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Clobex:

• O medicamento Clobex deve ser usado apenas no couro cabeludo. Não deve ser usado como um xampu comum. Também não deve ser usado em outras áreas do corpo ou como gel de banho para o corpo ou como líquido de banho.
• Durante o tratamento do couro cabeludo, a área tratada não deve ser coberta, por exemplo, não deve usar uma touca de banho, pois isso pode fazer com que a substância ativa penetre na pele e afete outras partes do corpo.
• Durante o uso do medicamento Clobex, deve evitar o contato do medicamento com a pele do rosto, pálpebras, axilas, pele com fissuras (pele rachada) e área genital. Se o medicamento escorrer para fora do couro cabeludo, deve ser enxaguado com água.
• Se o medicamento Clobex entrar em contato com os olhos, deve ser enxaguado com água. Se a irritação persistir, deve consultar o médico.
• Se durante o tratamento não houver melhora, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
• Deve conversar com o médico ou farmacêutico se, durante o uso do medicamento Clobex pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou se os sintomas ósseos existentes piorarem, especialmente se o doente estiver usando o medicamento Clobex por um período prolongado ou repetidamente.

Crianças e adolescentes

Se o medicamento for prescrito para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, o doente deve consultar o médico semanalmente antes de continuar o tratamento.

Medicamento Clobex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha usado recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Clobex não afeta ou afeta muito pouco a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Clobex contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) por grama, o que é equivalente a 10% p/p. Pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o medicamento Clobex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária usual do medicamento é de cerca de meia colher de sopa (cerca de 7,5 ml) de medicamento,
suficiente para cobrir completamente o couro cabeludo.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, deve lavar as mãos e aplicar o medicamento Clobex diretamente no couro cabeludo seco, uma vez ao dia, certificando-se de cobrir e massagear bem o medicamento nas áreas afetadas. Deve evitar usar uma quantidade excessiva de medicamento Clobex; deve usar a quantidade suficiente para cobrir o couro cabeludo seco.
Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
Deve deixar o medicamento na pele por cerca de 15 minutos sem cobrir a cabeça,
e depois enxaguar e secar os cabelos como de costume. Um xampu comum para lavar os cabelos pode ser usado se for necessário mais xampu.
Não deve aumentar a dose do medicamento Clobex.
O médico informará ao doente por quanto tempo deve usar o medicamento Clobex para tratar a psoríase do couro cabeludo. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas. No entanto, se houver uma melhora significativa da psoríase no final do tratamento, deve consultar o médico. Também deve informar o médico se não houver melhora no final do tratamento. O tratamento requer controle cuidadoso – deve informar o médico sobre o progresso do tratamento em intervalos regulares.
Não deve usar o medicamento Clobex por um período mais longo do que o prescrito pelo médico.
O médico pode prescrever o uso do medicamento Clobex novamente no futuro, após um período de tempo em que não foi usado.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento for prescrito para uso em crianças com idade entre 2 e 18 anos, deve seguir as instruções do médico. O doente deve consultar o médico semanalmente antes de continuar o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clobex

Deve consultar o médico. Este medicamento é destinado apenas para uso no couro cabeludo. Não deve ser ingerido. Em caso de ingestão acidental, pequenas quantidades de xampu não são prejudiciais.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão do uso do medicamento Clobex

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Deve usar o medicamento de acordo com o esquema anterior. Se omitir várias doses, deve consultar o médico.

Interrupção do uso do medicamento Clobex

Deve consultar o médico.
Existe o risco de piora da doença se o tratamento com o medicamento Clobex for interrompido, especialmente se o medicamento foi usado por um período prolongado.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Clobex pode causar os seguintes efeitos adversos.
Efeitos adversos comuns(menos de 1 caso em 10 doentes)

• Sensação de queimadura na pele
• Folliculite Efeitos adversos não muito comuns(menos de 1 caso em 100 doentes)
• Distúrbios hormonais (como supressão da função da corticosteroides, síndrome de Cushing) - foram observados durante o uso de medicamentos esteroides tópicos potentes, especialmente quando usados em grandes áreas do corpo ou por um período prolongado.
• Picada ou queimadura nos olhos
• Irritação nos olhos
• Sensação de pressão nos olhos
• Glaucoma
• Hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Dor na pele
• Desconforto na pele
• Coceira
• Acne
• Edema na pele
• Teleangectasias (aparecimento de vasos sanguíneos na pele)
• Piora da psoríase
• Perda de cabelo
• Secura na pele
• Urticária
• Atrofia da pele (afinamento da pele)
• Irritação da pele
• Tensão na pele
• Dermatite de contato alérgica
• Rubor
• Erupção cutânea

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva

Os sintomas de irritação da pele, coceira, urticária, teleangectasias e atrofia da pele ao redor da área tratada geralmente têm um curso leve ou moderado.

• Se ocorrerem sintomas locais de intolerância, como sensação de queimadura ou vermelhidão, deve interromper o uso do medicamento Clobex até que esses sintomas desapareçam.
• Se a condição da área tratada piorar durante o tratamento (o que é mais provável se o medicamento Clobex for usado por um período mais longo do que o recomendado), deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Se ocorrer edema das pálpebras, face ou lábios, deve interromper o uso do medicamento, pois isso pode ser um sinal de hipersensibilidade ao medicamento ou infecção da pele.
• O uso de grandes quantidades do medicamento ou deixá-lo na cabeça por mais de 15 minutos pode:
• causar afinamento da pele, tornando-a mais propensa a lesões;
• permitir que a substância ativa penetre na pele e afete outras partes do corpo, especialmente em crianças e durante a gravidez.
• Os ciclos repetidos de tratamento tópico com esteroides por um período prolongado podem causar acne, erupção cutânea, distúrbios do crescimento do cabelo e pigmentação da pele. Pode ocorrer estriação e melasma (manchas escuras).
• O uso do medicamento Clobex no rosto pode piorar a rosácea (vermelhidão do rosto com surtos de vermelhidão do rosto e possíveis pápulas).
• O uso do medicamento Clobex no rosto pode causar dermatite perioral (erupção cutânea ao redor da boca).
• O uso do medicamento Clobex na pele pode causar afinamento da pele. Por isso, nunca deve ser usado no rosto ou em áreas outras que não o couro cabeludo.
• Para evitar interações com produtos para colorir os cabelos, o medicamento Clobex deve ser enxaguado cuidadosamente.
• Se ocorrer qualquer sensação de desconforto incomum ou inesperado, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde,
rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clobex

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
A garrafa deve ser descartada após 6 meses da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clobex

• A substância ativa do medicamento Clobex é o propionato de clobetasol. Um grama (mililitro) do medicamento Clobex contém 500 microgramas da substância ativa - propionato de clobetasol.
• Os outros componentes do medicamento são: etanol, cocoalquilodimetilbetaina, laurilsulfato de sódio etoxilado, poliquaternium-10, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Clobex e o que contém a embalagem

O medicamento Clobex é um xampu líquido espesso, semitransparente, incolor ou ligeiramente amarelado, com cheiro alcoólico.
O medicamento Clobex é vendido sob prescrição médica.
O medicamento está disponível em uma garrafa de HDPE com fecho de PP, contendo 125 ml de xampu, colocada em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Laboratórios Galderma, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
França
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446
1800-274 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446
1800-274 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:658226.8

Número da autorização de importação paralela: 166/22

Este medicamento está autorizado nos países membros sob os seguintes nomes:
Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Irlanda e Portugal: Etrivex 500 microgramas/g, xampu medicamentoso
França, Alemanha, Bélgica, Polônia, Espanha, Hungria, Holanda, Suécia, Dinamarca, Áustria, Luxemburgo,
Islândia, República Checa, Noruega, Grécia, Eslováquia e Finlândia: Clobex 500 microgramas/g, xampu medicamentoso.
Data de aprovação do folheto: 12.04.2022
[Informação sobre marca registrada]