Clobex

Folheto informativo para o doente

Clobex

500 microgramas/g, xampu medicamentoso

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clobex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobex
• 3. Como usar o medicamento Clobex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clobex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clobex e para que é usado

O medicamento Clobex contém a substância ativa propionato de clobetasol. Esta substância pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como corticosteroides tópicos (ou esteroides).
O medicamento Clobex deve ser usado apenas na pele. Os esteroides tópicos reduzem o vermelhidão, a coceira e a inflamação associada a lesões de pele.
A psoríase da pele do couro cabeludo é causada por uma produção excessiva de células da pele do couro cabeludo. O medicamento Clobex é usado para tratar a psoríase da pele do couro cabeludo de gravidade moderada em adultos.
Os corticosteroides tópicos (como xampus, cremes e pomadas) são classificados em quatro forças diferentes. São classificados como suaves, moderadamente fortes, fortes e muito fortes.

O clobetasol é classificado como um corticosteroide de força muito forte.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobex

Quando não usar o medicamento Clobex:

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer componente do medicamento, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.
• Em caso de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias da pele do couro cabeludo, como herpes, varicela, zóster, eczema (tipo de erupção cutânea no rosto), tinhas, pé de atleta, infecções fúngicas, tuberculose cutânea ou doença de pele sífilítica.
• Em caso de feridas ulceradas na pele do couro cabeludo (lesões supuradas).
• Em crianças com menos de 2 anos de idade.
• Deve evitar o contato do medicamento Clobex com os olhos ou pálpebras (risco de glaucoma, ou pressão alta no olho, e risco de catarata, que causa turvação do cristalino do olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Clobex, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver a usar outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplantação de órgãos). A combinação do medicamento Clobex com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Clobex:

• O Clobex deve ser usado apenas na pele do couro cabeludo. Não deve ser usado como um xampu comum. Também não deve ser usado em outras áreas do corpo ou como gel de banho para o corpo ou como líquido de banho.
• Ao tratar a pele do couro cabeludo, a área tratada não deve ser coberta, por exemplo, não deve usar uma touca de banho, pois isso pode causar a absorção da substância ativa pela pele e seu efeito em outras partes do corpo.
• Ao usar o medicamento Clobex, deve evitar o contato do medicamento com a pele do rosto, pálpebras, axilas, pele com fissuras (quebrada) e área genital. Se o medicamento escorrer para além da pele do couro cabeludo, deve ser enxaguado com água imediatamente.
• Se o medicamento Clobex entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los cuidadosamente com muita água. Se a irritação persistir, deve consultar um médico.
• Se não houver melhoria durante o tratamento, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
• Deve falar com o médico ou farmacêutico se, ao usar o medicamento Clobex pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou se os sintomas ósseos existentes piorarem, especialmente se o doente estiver a usar o medicamento Clobex por um período prolongado ou repetidamente.

Crianças e adolescentes

Se o medicamento for prescrito para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, o doente deve consultar o médico semanalmente antes de continuar o tratamento.

Medicamento Clobex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas:

O medicamento Clobex não tem ou tem um efeito muito pequeno na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Clobex contém etanol

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) por grama, o que é equivalente a 10% p/p. Pode causar ardor em pele danificada.

3. Como usar o medicamento Clobex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária usual do medicamento é de cerca de meia colher de sopa (cerca de 7,5 ml) de medicamento, suficiente para cobrir completamente a pele do couro cabeludo.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, deve lavar as mãos e aplicar o medicamento Clobex diretamente na pele do couro cabeludo seca, uma vez por dia, certificando-se de cobrir e massagear bem o medicamento nas áreas afetadas. Deve evitar usar uma quantidade excessiva de medicamento Clobex; deve usar a quantidade de medicamento suficiente para cobrir a pele do couro cabeludo seca.
Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Deve deixar o medicamento na pele por cerca de 15 minutos sem cobrir a cabeça, e depois enxaguar e secar o cabelo como de costume. Pode usar um xampu comum para lavar o cabelo se necessário.
Não deve aumentar a dose do medicamento Clobex.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve usar o xampu Clobex para tratar a psoríase da pele do couro cabeludo. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas. No entanto, se houver uma melhoria significativa da psoríase no final do tratamento, deve consultar o médico. Também deve informar o médico se não houver melhoria no final do tratamento. O tratamento requer um controle cuidadoso - deve informar o médico sobre o progresso do tratamento a intervalos regulares.
Não deve usar o medicamento Clobex por um período mais longo do que o prescrito pelo médico.
O médico pode prescrever o uso do medicamento Clobex novamente no futuro, após um período de tempo em que não foi usado.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento for prescrito para uso em crianças com idades entre 2 e 18 anos, deve seguir as instruções do médico cuidadosamente. O doente deve consultar o médico semanalmente antes de continuar o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clobex

Deve consultar o médico. Este medicamento é destinado apenas para uso na pele do couro cabeludo. Não deve ingerir este medicamento. Em caso de ingestão acidental, pequenas quantidades de xampu não são prejudiciais.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão do uso do medicamento Clobex

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Deve usar o medicamento de acordo com o esquema anterior. Se omitir várias doses, deve consultar o médico.

Interrupção do uso do medicamento Clobex

Deve consultar o médico.
Existe o risco de piora da doença se o tratamento com o medicamento Clobex for interrompido, especialmente se o medicamento tiver sido usado por um período prolongado.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Clobex pode causar os seguintes efeitos não desejados.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• Sensação de ardor na pele
• Folliculite

Incomuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• Distúrbios hormonais (como supressão da função da cortex adrenal, síndrome de Cushing) - foram observados durante o uso de medicamentos esteroides tópicos fortes, especialmente quando usados em grandes áreas do corpo ou por um período prolongado.
• Picadas ou ardor nos olhos
• Irritação nos olhos
• Sensação de pressão nos olhos
• Glaucoma
• Hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Dor na pele
• Desconforto na pele
• Coceira
• Acne
• Edema na pele
• Teleangectasias (aparecimento de vasos sanguíneos na pele)
• Piora da psoríase
• Perda de cabelo
• Secura na pele
• Urticária
• Atrofia da pele (afinamento da pele)
• Irritação da pele
• Tensão na pele
• Dermatite de contato alérgica
• Rubor
• Erupção cutânea

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Visão turva

Os sintomas de irritação da pele, coceira, urticária, aparecimento de vasos sanguíneos e atrofia da pele na área tratada são geralmente leves ou moderados.

• Se ocorrerem sintomas locais de intolerância, como sensação de ardor ou vermelhidão, deve interromper o uso do medicamento Clobex até que esses sintomas desapareçam.
• Se a condição da área tratada piorar durante o tratamento (o que é mais provável se o xampu Clobex for usado por um período mais longo do que o recomendado), deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Se ocorrer edema nas pálpebras, face ou lábios, deve interromper o uso do medicamento, pois pode ser um sinal de hipersensibilidade ou infecção da pele.
• O uso de grandes quantidades do medicamento ou deixá-lo na cabeça por mais de 15 minutos pode:
• causar afinamento da pele, tornando-a mais propensa a lesões;
• permitir que a substância ativa seja absorvida pela pele e afete outras partes do corpo, especialmente em crianças e durante a gravidez.
• Os ciclos repetidos de tratamento tópico com esteroides por um longo período podem causar acne, erupção cutânea e distúrbios do crescimento do cabelo, bem como alterações na cor da pele. Pode ocorrer estriação e equimose (manchas azuis).
• Se o medicamento Clobex for usado no rosto, pode piorar a rosácea (vermelhidão do rosto com surtos de vermelhidão do rosto e possíveis pápulas).
• O uso do medicamento Clobex no rosto pode causar dermatite perioral (erupção cutânea ao redor da boca).
• O uso do medicamento Clobex na pele pode causar afinamento da pele. Por isso, nunca deve ser usado no rosto ou em áreas diferentes da pele do couro cabeludo.
• Para evitar interações com produtos de tintura de cabelo, o xampu Clobex deve ser enxaguado cuidadosamente.
• Se ocorrer qualquer sensação de desconforto incomum ou inesperado, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 208, 1250-011 Lisboa, Tel.: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clobex

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa (EXP).
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
A garrafa deve ser descartada após 6 meses da primeira abertura.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clobex

• A substância ativa do medicamento Clobex é o propionato de clobetasol. Cada grama (mililitro) do medicamento Clobex contém 500 microgramas da substância ativa - propionato de clobetasol.
• Os outros componentes do medicamento são: etanol, cocoalquilodimetilbetaina, laurilsulfato de sódio etoxilado, poliquaternium-10, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Clobex e o que contém a embalagem

O medicamento Clobex é um xampu medicamentoso espesso, semitransparente, incolor a amarelo-pálido, com cheiro alcoólico.
O medicamento Clobex é vendido sob prescrição médica.
O medicamento está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, contendo 60 ml e 125 ml de xampu, embalados em caixas de cartão. Os frascos contêm 60 ml ou 125 ml de xampu.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Galderma Portugal, S.A.
Rua dos Malhos, 2
2740-285 Porto Salvo
Portugal
Telefone: +351 21 412 73 00

Fabricante

Laboratoires Galderma
Z.I., Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Irlanda e Portugal: Etrivex 500 microgramas/g, xampu.
França, Bélgica, Polónia, Espanha, Hungria, Holanda, Malta, Suécia, Dinamarca, Áustria, Luxemburgo, Islândia, República Checa, Noruega, Grécia, Eslováquia e Finlândia: Clobex 500 microgramas/g, xampu.
Data da última revisão do folheto 18.11.2024.