Clobex

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Clobex

500 microgramas/g, xampu medicamentoso

Clobetasona propionato

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clobex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobex
• 3. Como usar o medicamento Clobex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clobex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clobex e para que é usado

O medicamento Clobex contém a substância ativa clobetasona propionato. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides tópicos (ou esteroides).
Os corticosteroides tópicos são classificados em grupos de acordo com a sua força. A clobetasona propionato é um corticosteroide muito potente. Deve ser usado apenas na pele. Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, a coceira e a inflamação associadas a condições de pele.
A psoríase do couro cabeludo é causada pela produção excessiva de células da pele do couro cabeludo. O medicamento Clobex é usado para tratar a psoríase do couro cabeludo de gravidade moderada em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobex

Quando não usar o medicamento Clobex:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à clobetasona propionato ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6). Se o paciente for alérgico (hipersensível) a qualquer componente do medicamento, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.
• em caso de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias da pele do couro cabeludo, como herpes, varicela, zóster, eczema (tipo de erupção cutânea na face), infecção fúngica da pele, pé de atleta, infecção fúngica da pele ou tuberculose cutânea ou doença de pele sífilítica;
• em caso de feridas ulcerativas no couro cabeludo (lesões que sangram);
• em crianças com menos de 2 anos de idade;
• deve-se evitar o contato do medicamento Clobex com os olhos ou pálpebras (risco de glaucoma, ou pressão alta no olho, e risco de catarata, que causa a opacidade do cristalino do olho).

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Clobex, é necessário conversar com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do medicamento Clobex com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

É necessário ter cuidado ao usar o medicamento Clobex:

• O medicamento Clobex deve ser usado apenas no couro cabeludo. Não deve ser usado como um xampu comum. Também não deve ser usado em outras áreas do corpo ou como gel de banho para o corpo ou como líquido de banho.
• Durante o tratamento do couro cabeludo, a área tratada não deve ser coberta, por exemplo, não deve ser usado um chapéu de banho, pois isso pode causar a absorção da substância ativa pela pele e seu efeito em outras partes do corpo.
• Durante o uso do medicamento Clobex, é necessário evitar o contato do medicamento com a pele do rosto, pálpebras, axilas, pele com fissuras (pele rachada) e área genital. Se o medicamento escorrer para fora do couro cabeludo, deve ser enxaguado com água imediatamente.
• Se o medicamento Clobex entrar em contato com os olhos, é necessário enxaguá-los com água em abundância. Se a irritação persistir, é necessário consultar um médico.
• Se durante o tratamento não houver melhora, é necessário consultar um médico.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
• É necessário conversar com o médico ou farmacêutico se, durante o uso do medicamento Clobex pela primeira vez, o paciente apresentar dor óssea ou se os sintomas ósseos existentes piorarem, especialmente se o medicamento Clobex for usado por um período prolongado ou repetidamente.

Crianças e adolescentes

Se o medicamento for prescrito para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, o paciente deve se apresentar semanalmente para controle médico antes de continuar o tratamento.

Medicamento Clobex e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Clobex não tem efeito ou tem um efeito muito pequeno na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) em cada grama, o que é equivalente a 10% p/p. Pode causar ardor em pele danificada.

3. Como usar o medicamento Clobex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
A dose diária usual do medicamento é de cerca de meia colher de sopa (cerca de 7,5 ml) de medicamento, suficiente para cobrir completamente o couro cabeludo.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, é necessário lavar as mãos e aplicar o medicamento Clobex diretamente no couro cabeludo seco uma vez ao dia, tomando cuidado para cobrir e massagear bem o medicamento nas áreas afetadas. É necessário evitar usar uma quantidade excessiva de medicamento Clobex; usar a quantidade suficiente para cobrir o couro cabeludo seco.
Após a aplicação do medicamento, é necessário lavar as mãos cuidadosamente.
É necessário deixar o medicamento na pele por cerca de 15 minutos sem cobrir a cabeça,
e depois enxaguar e secar os cabelos como de costume. Um xampu comum para lavar os cabelos pode ser usado se for necessário mais xampu. Não deve ser aumentada a dose do medicamento Clobex.
O médico informará ao paciente por quanto tempo usar o xampu Clobex para tratar a psoríase do couro cabeludo. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas. No entanto, se houver uma melhora significativa da psoríase no final do tratamento, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se no final do tratamento não houver melhora. O tratamento requer controle cuidadoso - é necessário informar o médico sobre o progresso do tratamento em intervalos regulares de tempo.
Não deve ser usado o medicamento Clobex por um período mais longo do que o prescrito pelo médico.
O médico pode prescrever o uso do medicamento Clobex novamente no futuro, após um período de tempo em que não foi usado.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento for prescrito para uso em crianças com idade entre 2 e 18 anos, é necessário seguir as instruções do médico cuidadosamente. O paciente deve se apresentar semanalmente para controle médico antes de continuar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clobex

É necessário consultar um médico. Este medicamento é destinado apenas para uso no couro cabeludo. Não deve ser ingerido. Em caso de ingestão acidental, pequenas quantidades de xampu não são prejudiciais.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico imediatamente.

Omissão do uso do medicamento Clobex

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
É necessário usar o medicamento de acordo com o esquema anterior. Se várias doses forem omitidas, é necessário consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Clobex

É necessário consultar um médico.
Há um risco de piora da doença se o tratamento com o medicamento Clobex for interrompido, especialmente se o medicamento for usado por um período prolongado.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
O medicamento Clobex pode causar os seguintes efeitos colaterais.
Efeitos colaterais frequentes (menos de 1 caso em 10 pacientes)

• Sensação de queimadura na pele
• Inflamação dos folículos pilosos

Efeitos colaterais menos frequentes (menos de 1 caso em 100 pacientes)

• Distúrbios hormonais (como supressão da função da corticosteroides, síndrome de Cushing) - foram observados durante o uso de medicamentos esteroides tópicos potentes, especialmente quando usados em grandes áreas do corpo ou por um período prolongado.
• Picada ou queimadura nos olhos
• Irritação nos olhos
• Sensação de pressão nos olhos - Glaucoma - Hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Dor na pele
• Sensação de desconforto na pele
• Coceira - Acne
• Inchaço na pele
• Teleangectasias (aparecimento de vasos sanguíneos na pele)
• Piora da psoríase
• Perda de cabelo
• Secura na pele
• Urticária
• Atenuação da pele (afinamento da pele)
• Irritação da pele
• Tensão na pele
• Dermatite de contato alérgica
• Rubor
• Erupção cutânea

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva

Os sintomas de irritação da pele, coceira, urticária, aparecimento de vasos sanguíneos e atenuação da pele ao redor da área tratada geralmente têm um curso leve ou moderado.

• Se ocorrerem sintomas locais de intolerância, como sensação de queimadura ou vermelhidão, é necessário interromper o uso do medicamento Clobex até que esses sintomas desapareçam.
• Se a condição da área afetada piorar durante o tratamento (o que é mais provável se o xampu Clobex for usado por um período mais longo do que o recomendado), é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Se ocorrer inchaço das pálpebras, face ou lábios, é necessário interromper o uso do medicamento, pois isso pode ser um sinal de alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou infecção da pele.
• O uso de grandes quantidades do medicamento ou deixá-lo na cabeça por mais de 15 minutos pode:
• causar a atenuação da pele, tornando-a mais propensa a lesões;
• permitir que a substância ativa seja absorvida pela pele: o que pode causar efeitos em outras partes do corpo, especialmente em crianças e durante a gravidez.
• Ciclos repetidos de tratamento tópico com esteroides por um longo período podem causar acne, erupção cutânea, distúrbios do crescimento do cabelo e alterações da cor da pele. Pode ocorrer estrias e equimose (manchas roxas).
• Em caso de rosácea (rubor facial com surtos de vermelhidão facial e possíveis pápulas), o uso do medicamento Clobex no rosto pode piorar a condição.
• O uso do medicamento Clobex no rosto pode causar dermatite perioral (erupção cutânea ao redor da boca).
• O uso do medicamento Clobex na pele pode causar a atenuação da pele. Por isso, nunca deve ser usado no rosto ou em áreas outras que não o couro cabeludo.
• Para evitar interações com produtos usados para colorir os cabelos, o xampu Clobex deve ser enxaguado cuidadosamente.
• Em caso de qualquer sensação de desconforto incomum ou inesperado, é necessário consultar um médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clobex

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
A garrafa deve ser descartada após 6 meses da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações O que contém o medicamento Clobex

• A substância ativa do medicamento Clobex é a clobetasona propionato. Um grama (mililitro) do medicamento Clobex contém 500 microgramas da substância ativa - clobetasona propionato.
• Os outros componentes do medicamento são: etanol, cocool dimetil betaina, lauril sulfato de sódio etoxilado, poliquaternium-10, citrato de sódio, ácido citrico monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Clobex e o que contém o embalagem

O medicamento Clobex é um xampu líquido espesso, semitransparente, incolor ou ligeiramente amarelado, com cheiro alcoólico.
O medicamento Clobex é vendido sob prescrição médica.
O medicamento está disponível em uma garrafa de polietileno de alta densidade (HDPE) com fechamento de polipropileno (PP), contendo 125 ml de xampu, colocada em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Laboratorios Galderma, SA
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Espanha

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
França
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 658226.8
Número da autorização de importação paralela: 195/23
Este medicamento está autorizado nos países membros sob os seguintes nomes:
Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Irlanda e Portugal: Etrivex 500 microgramas/g, xampu
França, Alemanha, Bélgica, Polônia, Espanha, Hungria, Holanda, Suécia, Dinamarca, Áustria, Luxemburgo,
Islândia, República Tcheca, Noruega, Grécia, Eslováquia e Finlândia: Clobex 500 microgramas/g, xampu.

Data de aprovação do folheto: 14.09.2023

[Informação sobre marca registrada]