Clobetaxon

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Clobetaxon, 0,5 mg/g, pomada

Clobetasol propionato

Deve ler o folheto informativo antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é o medicamento Clobetaxon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobetaxon
• 3. Como usar o medicamento Clobetaxon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clobetaxon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clobetaxon e para que é usado

A substância ativa do medicamento Clobetaxon é o propionato de clobetasol, um corticosteroide com ação anti-inflamatória muito forte. O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
O medicamento Clobetaxon é indicado para adultos, jovens e crianças acima de 1 ano de idade, para tratamento tópico de curto prazo de doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• psoríase (exceto psoríase generalizada),
• líquen plano,
• lúpus eritematoso discoide (LED),
• dermatite atópica recorrente,
• doenças de pele difíceis de tratar, cujo tratamento com corticosteroides mais fracos se mostrou ineficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobetaxon

Quando não usar o medicamento Clobetaxon

Se o paciente tiver:

• alergia ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• infecções de pele não tratadas,
• acne rosácea,
• acne comum,
• dermatite perioral,
• prurido sem inflamação,
• prurido na área do ânus e genitais. Não usar em crianças abaixo de 1 ano de idade. Não usar na pele sob fraldas, pois a fralda pode agir como um curativo oclusivo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Clobetaxon, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• ao usar o medicamento Clobetaxon pela primeira vez, o paciente desenvolver dor óssea ou sintomas ósseos pré-existentes se agravarem, especialmente se o paciente usar o medicamento Clobetaxon por um período prolongado ou repetidamente,
• o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do medicamento Clobetaxon com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

O medicamento Clobetaxon deve ser usado com cautela em pessoas com sensibilidade aumentada a corticosteroides tópicos.
Deve evitar o uso prolongado do medicamento, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides, inibição da função adrenal e sintomas do síndrome de Cushing (ver ponto 4).
Fatores de risco aumentado para efeitos sistêmicos:

• potência e forma farmacêutica dos esteroides usados topicamente,
• tempo de exposição,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele cobertas (por exemplo, em áreas propensas a suor ou sob curativo oclusivo),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• uso em áreas onde a pele é fina (por exemplo, na pele do rosto),
• uso em pele danificada ou em outras situações em que a barreira da pele possa estar comprometida,
• em crianças, pois, em comparação com adultos, pode haver absorção proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, maior risco de efeitos não desejados sistêmicos.

Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de sensibilidade, deve interromper o tratamento com o medicamento Clobetaxon.

Crianças e jovens

Não usar em crianças abaixo de 1 ano de idade.
Em crianças e jovens, deve evitar o uso prolongado do medicamento, devido ao risco de inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e ocorrência de sintomas do síndrome de Cushing.

Medicamento Clobetaxon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O medicamento Clobetaxon pode interagir com medicamentos que inibem a atividade da enzima CYP3A4 (enzima importante para o funcionamento do fígado), como:

• ritonavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV),
• itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas). Deve informar o médico se o paciente estiver usando algum desses medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Clobetaxon pode ser usado durante a gravidez ou amamentação apenas se o médico decidir. O uso deste medicamento durante a gravidez ou amamentação deve ser considerado apenas se os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto ou filho. O medicamento Clobetaxon deve ser usado com a menor frequência possível e por um período de tempo tão curto quanto possível. Durante a amamentação, o medicamento Clobetaxon não deve ser usado no seio, para evitar a ingestão acidental do medicamento pelo recém-nascido.
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Clobetaxon não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Clobetaxon contém propilenoglicol

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em 1 g de pomada.

3. Como usar o medicamento Clobetaxon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Clobetaxon é destinado a uso tópico na pele.
Nas áreas da pele afetadas, deve aplicar suavemente uma pequena quantidade do medicamento uma ou duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Deve certificar-se de que usou a menor quantidade possível de pomada. Após o uso do medicamento, deve lavar as mãos (se não estiverem sendo tratadas lesões na pele das mãos).
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões de psoríase nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de um curativo oclusivo (por exemplo, com filme de polietileno) apenas à noite. Isso geralmente traz uma melhora significativa, que pode ser mantida com o uso do medicamento sem curativo oclusivo.
Duração do tratamento
Geralmente, o tratamento com o medicamento Clobetaxon dura alguns dias. A quantidade de medicamento usada em uma semana não deve ser maior do que 50 g. Se não houver melhora após 2 a 4 semanas de tratamento, deve consultar o médico para determinar o tratamento adicional.
Em caso de uso do medicamento na pele do rosto, deve limitar o tratamento a 5 dias e não usar curativo oclusivo.
Após a melhora, o médico irá gradualmente interromper o uso do medicamento Clobetaxon. O medicamento deve ser interrompido gradualmente. Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode levar à recorrência da doença. O médico pode recomendar novamente o uso do medicamento Clobetaxon em caso de recorrência da doença.
Se o médico considerar que é necessário continuar o tratamento com corticosteroides, irá prescrever outros corticosteroides com ação mais fraca.

Pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática

Em pessoas idosas ou com insuficiência renal ou hepática, deve usar a menor dose recomendada de pomada por um período de tempo tão curto quanto possível para obter os benefícios do tratamento.

Uso em crianças e jovens

Não usar em crianças abaixo de 1 ano de idade. Em crianças e jovens, deve usar a menor dose possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível para obter os benefícios do tratamento, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados locais e sistêmicos (ver ponto 2 e ponto 4).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clobetaxon

A ocorrência de sintomas de superdose aguda é improvável. Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Clobetaxon

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Clobetaxon deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para minimizar o risco de efeitos não desejados, o médico deve certificar-se de que o paciente está usando a menor dose que garanta o efeito terapêutico.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que usaram o medicamento Clobetaxon.
Frequentes(ocorrem em até 1 em 10 pessoas):

• Prurido, ardor local e (ou) dor na pele.

Pouco frequentes(ocorrem em até 1 em 100 pessoas):

• Alterações locais de atrofia da pele, estrias.
• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais (teleangectasias). O tratamento prolongado e o uso do medicamento em doses elevadas podem levar à dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, especialmente quando usado em dobras da pele ou sob curativo oclusivo.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• Infecções oportunistas.
• Reações de sensibilidade.
• Inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing (por exemplo,

face lunar, obesidade central), redução da concentração de cortisol endógeno,

• Aumento de peso e (ou) obesidade, hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) e (ou) glicosúria (glicose na urina).
• Glaucoma, catarata.
• Hipertensão arterial.
• Atrofia da pele, rugas na pele, ressecamento da pele, alterações de pigmentação, hipertricose, piora dos sintomas da doença primária, dermatite alérgica de contato, psoríase pustulosa, eritema, erupção cutânea, urticária, alopecia, fragilidade dos cabelos.
• Retardo do crescimento ósseo em crianças, osteoporose,
• Irritação da pele ou dor no local de aplicação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 280 - 4º andar - Centro - 01042-900 - São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3207 9315
Fax: +55 11 3107 1000
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clobetaxon

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 2 anos.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clobetaxon

• A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol. 1 g de pomada contém 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina branca.

Como é o medicamento Clobetaxon e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de pomada de cor branca a amarelada com cheiro característico.
Pacote: tubo de alumínio com membrana, com tampa de polietileno com perfurador, contendo 25 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: