Clobetasol Propionate Belupo

Folheto informativo do paciente: Informação para o paciente

CLOBETASOL PROPIONATO BELUPO, 500 microgramas/g, champô

Clobetasol propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clobetasol propionato Belupo e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobetasol propionato Belupo
• 3. Como usar o medicamento Clobetasol propionato Belupo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clobetasol propionato Belupo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clobetasol propionato Belupo e para que é usado

O medicamento Clobetasol propionato Belupo contém a substância ativa clobetasol propionato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides tópicos (ou esteroides).
“Tópico” significa que deve ser usado apenas na superfície da pele.
Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, a coceira e a inflamação associadas a doenças da pele.
A psoríase do couro cabeludo é causada pela produção excessivamente rápida de células da pele do couro cabeludo.
O medicamento Clobetasol propionato Belupo é usado para tratar a psoríase do couro cabeludo de gravidade moderada em adultos.
Os corticosteroides tópicos (como xampus, cremes e pomadas) vêm em quatro forças diferentes. São conhecidos como suaves, moderadamente fortes, fortes ou muito fortes.

O clobetasol propionato é classificado como um corticosteroide muito forte.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobetasol propionato Belupo

Quando não usar o medicamento Clobetasol propionato Belupo:

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clobetasol propionato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6). Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente do medicamento, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.
• Se houver infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias da pele, como herpes, varicela, zóster, eczema (um tipo de erupção na face), infecção fúngica da pele, pé de atleta, infecção fúngica, tuberculose da pele ou doença da pele causada pela sífilis.
• Se houver feridas ulceradas (feridas que sangram) no couro cabeludo.
• Em crianças com menos de dois anos de idade.
• Não use o medicamento Clobetasol propionato Belupo nos olhos ou nas pálpebras (risco de glaucoma, ou pressão alta no olho, e risco de catarata, ou opacidade do cristalino do olho).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Clobetasol propionato Belupo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver usando outros medicamentos orais ou tópicos que contenham corticosteroides ou medicamentos que visam controlar a função do sistema imunológico (por exemplo, em caso de doença autoimune ou após transplante). O uso concomitante do medicamento Clobetasol propionato Belupo com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Clobetasol propionato Belupo

• O medicamento Clobetasol propionato Belupo deve ser usado apenas no couro cabeludo, não como um xampu comum ou em outras partes do corpo. Não use o medicamento Clobetasol propionato Belupo como gel de banho, líquido de banho ou espuma de banho.
• Ao tratar o couro cabeludo com o medicamento Clobetasol propionato Belupo, não cubra a área tratada, por exemplo, não use uma touca de banho, pois isso pode aumentar a absorção da substância ativa pela pele e causar efeitos em outras partes do corpo.
• Evite o contato do medicamento Clobetasol propionato Belupo com o rosto, pálpebras, axilas, pele danificada (rachada) e áreas genitais. Se o medicamento escorrer da cabeça, enxágue-o imediatamente com água.
• Se o medicamento Clobetasol propionato Belupo entrar em contato com os olhos, enxágue-os cuidadosamente com água. Se a irritação não desaparecer, consulte um médico.
• Se não houver melhora no tratamento da psoríase do couro cabeludo, consulte um médico.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, consulte um médico.
• Se durante o uso do medicamento Clobetasol propionato Belupo ocorrer dor óssea ou piorar os sintomas ósseos existentes, especialmente se o medicamento for usado por um período prolongado ou repetidamente, consulte um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Se este medicamento foi prescrito para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, o paciente deve consultar um médico semanalmente antes de continuar usando o medicamento.

Medicamento Clobetasol propionato Belupo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Clobetasol propionato Belupo não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Clobetasol propionato Belupo contém etanol

O medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) em cada grama, o que corresponde a 10% p/p.
O Clobetasol propionato Belupo pode causar ardor na pele danificada.

Medicamento Clobetasol propionato Belupo contém laurilsulfato de sódio

O laurilsulfato de sódio pode causar irritação da pele e dos olhos.

3. Como usar o medicamento Clobetasol propionato Belupo

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.
A dose diária recomendada do medicamento é de aproximadamente meia colher de sopa (aproximadamente 7,5 ml), suficiente para cobrir todo o couro cabeludo.
A menos que o médico tenha recomendado o contrário, deve lavar as mãos e aplicar o medicamento Clobetasol propionato Belupo diretamente no couro cabeludo seco, uma vez ao dia, cobrindo cuidadosamente e massageando as áreas afetadas. Evite usar grandes quantidades do medicamento Clobetasol propionato Belupo. Use apenas a quantidade necessária para cobrir o couro cabeludo seco. Depois de aplicar o medicamento, lave as mãos cuidadosamente. Deixe o medicamento no couro cabeludo por 15 minutos sem cobrir. Em seguida, adicione água, enxágue e seque os cabelos como de costume. Se necessário, pode usar um xampu comum para lavar os cabelos. Não adicione mais medicamento Clobetasol propionato Belupo nos cabelos.
O médico informará ao paciente sobre o tempo de tratamento com o medicamento Clobetasol propionato Belupo para a psoríase do couro cabeludo. O tratamento não deve durar mais de 4 semanas. Se houver melhora significativa da psoríase do couro cabeludo antes do fim do tratamento, consulte um médico. Se não houver melhora até o fim do tratamento, informe o médico. Este tratamento requer supervisão cuidadosa. O médico deve monitorar o progresso em intervalos regulares.
Não use o medicamento Clobetasol propionato Belupo por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
O médico pode recomendar o uso novamente do medicamento Clobetasol propionato Belupo após um período de interrupção.

Uso em crianças e adolescentes

Se o medicamento foi prescrito para uso em crianças ou adolescentes com idade entre 2 e 18 anos, deve seguir rigorosamente as recomendações do médico. O paciente deve consultar um médico semanalmente antes de continuar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clobetasol propionato Belupo

Se o medicamento Clobetasol propionato Belupo for usado por um período mais longo do que o recomendado, consulte um médico. Este medicamento é destinado apenas ao uso no couro cabeludo. Não o engula. A ingestão acidental de uma pequena quantidade não é prejudicial. Em caso de dúvidas, consulte um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Clobetasol propionato Belupo

Não use a dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. Continue usando o medicamento de acordo com o esquema anterior. Se omitir várias doses, informe o médico.

Interrupção do uso do medicamento Clobetasol propionato Belupo

Se parar de usar o medicamento Clobetasol propionato Belupo, consulte um médico. Pode ocorrer que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Clobetasol propionato Belupo, a doença piore, especialmente se o medicamento foi usado por um longo período. Nesse caso, informe o médico sobre a piora da psoríase do couro cabeludo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento Clobetasol propionato Belupo pode causar os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sensação de ardor na pele
• Inflamação de um ou mais folículos pilosos

Efeitos colaterais menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Distúrbios hormonais (como supressão da função adrenal, síndrome de Cushing) foram relatados durante o uso tópico de corticosteroides fortes, especialmente quando aplicados em grandes áreas da pele ou usados por um longo período.
• Ardor ou picada nos olhos
• Irritação nos olhos
• Sensação de pressão nos olhos
• Glaucoma
• Hipersensibilidade
• Dor de cabeça
• Dor na pele
• Desconforto na pele
• Coceira
• Acne
• Edema na pele
• Teleangectasia (vasos sanguíneos sob a pele podem se tornar mais visíveis)
• Piora da psoríase
• Perda de cabelo
• Secura na pele
• Urticária
• Atrofia da pele (afinamento da pele)
• Irritação da pele
• Tensão na pele
• Dermatite de contato alérgica
• Rubor
• Erupção

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão turva

Irritação, coceira, urticária, vasos sanguíneos visíveis ou afinamento da pele nas áreas tratadas, que geralmente são leves a moderados.

• Se ocorrerem sintomas de intolerância local, como sensação de ardor ou vermelhidão nas áreas tratadas, deve interromper o uso do medicamento Clobetasol propionato Belupo até que esses sintomas desapareçam.
• Interrompa o uso do medicamento e consulte um médico o mais rápido possível se o estado de saúde piorar durante o tratamento (o que pode ser mais provável se o medicamento Clobetasol propionato Belupo for usado por mais tempo do que o recomendado) ou se ocorrerem sintomas como edema das pálpebras, face ou lábios, pois isso pode indicar uma reação alérgica ao medicamento ou uma infecção da pele.
• O uso de grandes quantidades do medicamento ou deixá-lo na pele do couro cabeludo por mais de 15 minutos pode:
• causar que a pele fique mais fina e propensa a danos;
• permitir que a substância ativa penetre na pele, o que pode causar efeitos em outras partes do corpo, especialmente em crianças e durante a gravidez.
• Ciclos repetidos de tratamento tópico com esteroides por um longo período podem causar erupção acneiforme (grandes espinhas) e alterações no crescimento do cabelo e cor da pele. Estrias e equimoses (manchas roxas) podem se tornar visíveis.
• Se o medicamento Clobetasol propionato Belupo for usado no rosto, pode piorar a rosácea (vermelhidão da pele do rosto com possíveis espinhas e cravos).
• O uso do medicamento Clobetasol propionato Belupo no rosto pode causar dermatite perioral (erupção vermelha e manchada ao redor da boca).
• O uso do medicamento Clobetasol propionato Belupo na pele pode causar afinamento da pele, por isso nunca deve ser usado no rosto ou em outras áreas da pele além do couro cabeludo.
• Para evitar interações com produtos de tintura de cabelo, como mudança de cor do cabelo, o medicamento Clobetasol propionato Belupo deve ser enxaguado cuidadosamente.
• Se ocorrerem sintomas incomuns ou ininteligíveis, informe o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clobetasol propionato Belupo

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa de papelão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clobetasol propionato Belupo

• A substância ativa é o clobetasol propionato. Cada grama do xampu contém 500 microgramas de clobetasol propionato.
• Os outros componentes são: etanol 96%, laurilsulfato de sódio, cocoalquilodimetilbetaina, poliquaternium 10, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Clobetasol propionato Belupo e o que o pacote contém

O medicamento Clobetasol propionato Belupo, 500 microgramas/g, é um xampu líquido espesso, translúcido, incolor a amarelo pálido, com cheiro de álcool.
O xampu está disponível em garrafas de polietileno de alta densidade (HDPE) com fechamento de polipropileno (PP) e sistema de segurança contra abertura, em uma caixa de papelão. As garrafas contêm 60 ml ou 125 ml de xampu.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia
belupo@belupo.hr

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Eslováquia: CLOBETASOL BELUPO
Croácia: CUTIBEL
República Tcheca: CLOBETASOL BELUPO
Eslovênia: KLOBETAZOL BELUPO 500 mikrogramov/g zdravilni šampon

Data da última atualização do folheto: