Clobederm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, pomada

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clobederm pomada e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobederm pomada
• 3. Como usar o medicamento Clobederm pomada
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clobederm pomada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clobederm pomada e para que é usado

O medicamento Clobederm na forma de pomada é um medicamento para aplicação tópica na pele, que contém a substância ativa propionato de clobetasol. O propionato de clobetasol é um glicocorticosteroide sintético muito potente (um tipo de hormona) para aplicação tópica na pele. O medicamento tem um efeito muito potente anti-inflamatório, antipruriginoso, anti-alérgico e vasoconstritor.

Indicações

O Clobederm na forma de pomada é usado topicamente para o tratamento de curto prazo de doenças inflamatórias agudas e graves da pele, não infecciosas, secas, que respondem a glicocorticosteroides e que cursam com prurido persistente ou hiperqueratose, quando o tratamento com preparações de glicocorticosteroides mais fracas falhou. O Clobederm é indicado em: dermatite seborreica, dermatite de contato, dermatite atópica, psoríase crônica, líquen plano, eritema multiforme, lupus eritematoso discoide, líquen plano com prurido intenso e dermatite de contato alérgica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobederm pomada

Quando não usar o medicamento Clobederm pomada:

• -se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• -em infecções bacterianas, virais e fúngicas da pele;
• -em acne comum;
• -em acne rosácea;
• -em dermatite perioral;
• -após vacinações de proteção;
• -em hipersensibilidade ao propionato de clobetasol, outros glicocorticosteroides ou hipersensibilidade a qualquer substância auxiliar do medicamento;
• em prurido anal e genital;
• sob bandagem oclusiva (hermética);
• em crianças com menos de 12 anos;
• por um longo período.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Clobederm pomada, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeiro

• ao usar o medicamento Clobederm pomada pela primeira vez, o doente pode apresentar dor óssea ou agravamento de sintomas ósseos pré-existentes, especialmente se o doente usar o medicamento Clobederm pomada por um longo período ou repetidamente.
• o doente está usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do medicamento Clobederm pomada com esses medicamentos pode levar a infecções graves. Se após a aplicação do medicamento Clobederm pomada ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica cutânea, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Não usar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas.
Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, durante o uso prolongado do medicamento ou aplicação em uma grande área da pele, aumenta a frequência de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides, como edema, hipertensão, aumento da glicemia, diminuição da imunidade.
Portanto, deve evitar usar o medicamento em uma grande área do corpo.
Se ocorrer uma infecção no local de aplicação do medicamento, o médico prescreverá um tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contactar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento até que a infecção seja curada.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas.
Evitar usar o medicamento ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata.
Evitar usar o medicamento nas pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras, especialmente em pessoas com glaucoma de ângulo fechado ou aberto e em pessoas com catarata, devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença.
Os doentes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso por várias razões, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à violação da integridade da pele.
Não deve usar o medicamento na pele do rosto e na pele das axilas e virilhas, a menos que seja absolutamente necessário, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao risco aumentado de efeitos não desejados, como a dilatação dos vasos sanguíneos ou dermatite perioral, mesmo após um uso curto.
Deve usar o medicamento com cuidado em doenças atrofias da pele, especialmente em pessoas idosas.
Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Crianças e jovens

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Deve usar o medicamento com cuidado em crianças com 12 anos ou mais.
Em crianças, devido à relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que nos adultos, há um risco aumentado de efeitos não desejados gerais causados pelo efeito sistêmico dos corticosteroides e síndrome de Cushing (uma doença caracterizada por sintomas como obesidade, atrofia muscular dos membros, alterações da pele, hipertensão, fadiga fácil e outros, cuja causa mais comum é a administração prolongada de glicocorticosteroides). O tratamento crônico com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Clobederm pomada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações durante o uso tópico de corticosteroides com outros medicamentos.
Ao usar o medicamento, não deve se vacinar contra a varicela. Também não deve realizar outras vacinações, especialmente durante o uso prolongado do medicamento ou aplicação em uma grande área da pele.
O medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
As mulheres grávidas ou amamentando não devem usar o medicamento, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário, pois o medicamento contém um glicocorticosteroide muito potente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Clobederm pomada não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas

Clobederm pomada contém:

• propilenoglicol - devido à sua presença, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Clobederm pomada

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve prolongar o período de uso do medicamento além do recomendado pelo médico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Deve aplicar uma pequena quantidade de pomada nos locais afetados da pele, geralmente uma ou duas vezes ao dia.
Não deve usar o medicamento sob bandagem oclusiva (hermética), fralda ou cerate.
Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos.
O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas.
Após a melhora, o tratamento deve ser interrompido.
Se for necessário continuar o tratamento com corticosteroides, o médico prescreverá medicamentos que contenham corticosteroides com menor potência, que garantam o controle dos sintomas da doença.

Uso em crianças e jovens

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clobederm pomada

Após uso prolongado ou aplicação em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão, glicemia elevada, diminuição da imunidade, doença de Cushing.
Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Clobederm pomada

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Clobederm pomada

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados locais de frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• visão turva,
• glaucoma ou catarata (ao usar o medicamento topicamente na pele das pálpebras),
• alterações acneiformes,
• placas periostoides,
• atrofia da epiderme,
• queimadura, prurido, irritação da pele,
• erupções cutâneas,
• atrofia do tecido subcutâneo,
• secura da pele,
• hirsutismo ou alopecia,
• despigmentação ou hiperpigmentação da pele,
• atrofia e estrias da pele,
• dilatação dos vasos sanguíneos,
• dermatite perioral,
• folliculite da pele,
• infecções secundárias da pele,
• psoríase pustulosa generalizada,
• urticária ou erupção cutânea papulovesicular ou piora de lesões pré-existentes.

Efeitos não desejados gerais de frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais do propionato de clobetasol. Eles ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, aplicação em grandes áreas da pele, sob bandagem oclusiva ou em crianças.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em crianças, podem ocorrer efeitos não desejados gerais do propionato de clobetasol.
Os efeitos não desejados gerais do propionato de clobetasol característicos dos corticosteroides incluem:

• inibição da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (o que leva a distúrbios da secreção de certas hormonas),
• síndrome de Cushing (uma doença caracterizada por sintomas como obesidade, atrofia muscular dos membros, alterações da pele, hipertensão, fadiga fácil e outros),
• inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças,
• glicemia elevada, glicosúria,
• edema,
• hipertensão,
• diminuição da imunidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clobederm pomada

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da tuba: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clobederm pomada

• A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol. 1g de pomada contém 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina branca.

Como é o medicamento Clobederm pomada e o que contém a embalagem

O Clobederm pomada é uma pomada branca, semi-transparente.
A embalagem disponível é um tubo de alumínio contendo 25 g de pomada, acondicionado em uma caixa de cartão.

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax. (075) 752 44 55
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: