Clobederm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, creme

Propionato de clobetasol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Clobederm creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobederm creme
• 3. Como usar o Clobederm creme
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Clobederm creme
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Clobederm creme e para que é usado

O Clobederm em forma de creme é um medicamento para aplicação tópica na pele, que contém a substância ativa propionato de clobetasol. O propionato de clobetasol é um glicocorticosteroide sintético muito potente (um tipo de hormona) para aplicação tópica na pele. O medicamento tem um efeito muito potente anti-inflamatório, antipruriginoso, anti-alérgico e vasoconstritor.

Indicações

O Clobederm em forma de creme é usado topicamente para o tratamento de curto prazo de condições inflamatórias agudas e graves da pele, não infectadas, úmidas, que respondem a glicocorticosteroides e são acompanhadas de prurido persistente ou hiperqueratose, quando o tratamento com preparações de glicocorticosteroides mais fracas falhou. O Clobederm é indicado em: dermatite seborreica, dermatite de contato, dermatite atópica, psoríase crônica, líquen plano, eritema multiforme, lupus eritematoso discoide, líquen plano com prurido intenso e dermatite de contato alérgica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clobederm creme

Quando não usar o medicamento Clobederm creme:

• -se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• -em infecções bacterianas, virais e fúngicas da pele;
• -em acne comum;
• -em rosácea;
• -em dermatite perioral;
• -após vacinações de proteção;
• -em hipersensibilidade ao propionato de clobetasol, outros glicocorticosteroides ou hipersensibilidade a qualquer excipiente do medicamento;
• -em prurido anal e genital;
• -em crianças com menos de 12 anos de idade;
• -sob curativo oclusivo (hermético);
• -por períodos prolongados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clobederm creme, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeiro se:

• -durante o uso do medicamento Clobederm creme pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou agravamento de sintomas ósseos pré-existentes, especialmente se o doente usar o medicamento Clobederm creme por períodos prolongados ou repetidamente.
• -o doente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos destinados a regular a atividade do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do medicamento Clobederm creme com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

Se após a aplicação do medicamento Clobederm creme ocorrerem sintomas de irritação ou reação alérgica cutânea, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento. Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contatar o médico. Não usar o medicamento sem interrupção por mais de 2 semanas. Devido ao fato de os corticosteroides serem absorvidos pela pele, durante o uso prolongado do medicamento ou aplicação em grandes áreas da pele, aumenta a frequência de efeitos não desejados gerais característicos dos corticosteroides, como edema, hipertensão, aumento da glicemia, diminuição da imunidade. Portanto, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo. Se ocorrer infecção no local de aplicação do medicamento, o médico instituirá tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Se os sintomas da infecção não desaparecerem, deve contatar o médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento até a cura da infecção. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, mucosas ou feridas. Deve evitar usar o medicamento ao redor dos olhos, devido ao risco de ocorrer glaucoma ou catarata. Deve evitar usar o medicamento nas pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras, especialmente em pessoas com glaucoma de ângulo fechado ou aberto e em pessoas com catarata, devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença. Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado, pois o uso tópico de corticosteroides em psoríase pode ser perigoso por várias razões, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à violação da integridade da pele. Na pele do rosto e nas axilas e região pubiana, deve usar o medicamento apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada do corticosteroide pela pele delicada e ao risco aumentado de efeitos não desejados, como dilatação dos vasos ou dermatite perioral, mesmo após uso curto. Deve usar o medicamento com cuidado em condições de atrofia da pele subcutânea, especialmente em pessoas idosas. Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade. Deve usar o medicamento com cuidado em crianças com mais de 12 anos de idade. Em crianças, devido à relação maior entre a área da pele e o peso corporal do que em adultos, há um risco maior de ocorrência de distúrbios da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de Cushing (síndrome de sintomas de doença relacionados à presença de níveis aumentados de esteroides no sangue, cuja causa mais comum é a administração prolongada de glicocorticosteroides). O tratamento crônico com corticosteroides pode perturbar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Clobederm creme e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Não são conhecidas interações durante o uso tópico de corticosteroides com outros medicamentos. Durante o uso do medicamento, não deve se vacinar contra a varicela. Não deve realizar outras vacinações, especialmente durante o uso prolongado do medicamento ou aplicação em grandes áreas da pele. O medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. As mulheres grávidas ou amamentando não devem usar o medicamento, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário, pois o medicamento contém um glicocorticosteroide muito potente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O creme Clobederm não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Clobederm creme contém:

• propilenoglicol - devido à sua presença, o medicamento pode causar irritação da pele;
• clorocresol - devido à sua presença, o medicamento pode causar reações alérgicas;
• álcool cetosteárico - devido à sua presença, o medicamento pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o Clobederm creme

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve prolongar o período de uso do medicamento além do recomendado pelo médico. O medicamento é destinado a uso tópico na pele. Deve aplicar uma pequena quantidade de creme nas áreas afetadas da pele, geralmente uma ou duas vezes ao dia. Não deve usar o medicamento sob curativo oclusivo (hermético), fralda ou gaze. Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos. O tratamento não deve ser realizado sem interrupção por mais de 2 semanas. Após a melhora, o tratamento deve ser interrompido. Se for necessário continuar o tratamento com corticosteroides, o médico instituirá medicamentos que contenham corticosteroides com menor potência, que garantam o controle dos sintomas da doença.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clobederm creme

Após uso prolongado ou aplicação em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão, aumento da glicemia, diminuição da imunidade, doença de Cushing. Se ocorrerem sintomas de superdose do medicamento, deve contatar o médico.

Omissão da dose do medicamento Clobederm creme

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clobederm creme

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados abaixo podem ocorrer com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Podem ocorrer alterações acneiformes, eritema perioral, atrofia da pele, queimadura, prurido, irritação, erupção cutânea, atrofia da pele subcutânea, secura da pele, hipertricose ou alopecia, despigmentação ou hiperpigmentação da pele, atrofia e estrias da pele, dilatação dos vasos, dermatite perioral, folliculite, infecções secundárias, psoríase pustulosa generalizada. Às vezes, pode ocorrer urticária ou erupção cutânea papulovesicular ou agravamento de lesões pré-existentes, bem como visão turva. No uso tópico na pele das pálpebras, pode ocorrer glaucoma ou catarata. Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais do propionato de clobetasol. Eles ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, aplicação em grandes áreas da pele, sob curativo oclusivo ou em caso de uso em crianças.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças, podem ocorrer efeitos não desejados gerais do propionato de clobetasol. Os efeitos não desejados gerais do propionato de clobetasol característicos dos corticosteroides incluem inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia, glicosúria, edema, hipertensão, diminuição da imunidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Clobederm creme

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Período de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clobederm creme

• A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetasol. 1g de creme contém 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, edetato dissódico, clorocresol, parafina líquida, vaselina branca, monosteariato de glicerol 40-55, álcool cetosteárico, polissorbato 40, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, dióxido de silício coloidal anidro, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, água purificada.

Como é o Clobederm creme e o que contém o pacote

O Clobederm creme é um creme branco, homogêneo, com cheiro característico. O pacote disponível é um tubo de alumínio contendo 25g de creme, acondicionado em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra tel. (075) 643 31 02 fax. (075) 752 44 55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl Data da última atualização do folheto: