Ceurolex Sr

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ceurolex SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

(Ropinirilo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ceurolex SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceurolex SR
• 3. Como tomar Ceurolex SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Ceurolex SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ceurolex SR e para que é utilizado

Ceurolex SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de

Parquinson.

A substância ativa do medicamento Ceurolex SR é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
Em pacientes com doença de Parquinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirilo actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parquinson.

2. Informações importantes antes de tomar Ceurolex SR

Quando não tomar Ceurolex SR

• se o paciente tiver alergiaa ropinirilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ceurolex SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que está grávida
• se a paciente estiver a amamentar
• se o paciente tiver menos de 18 anos
• se o paciente tiver doença cardíaca grave
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4)
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares(como a lactose).

Deve informar o médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que Ceurolex SR não é o medicamento adequado para o paciente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.
Deve informar o médico se o paciente ou a família do paciente observar a ocorrência de comportamentos repentinos ou incomuns no paciente, e o paciente não consegue controlar o impulso ou o desejo de realizar certas ações que possam prejudicar o paciente ou outras pessoas. Este comportamento é chamado de distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como: vício em jogos de azar, comer em excesso, tendência a gastar dinheiro em excesso, atividade sexual excessiva ou pensamentos excessivos sobre sexo ou intensificação dos sentimentos. O médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento.
Deve informar o médico se o paciente ou a família do paciente observar a ocorrência de episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio do controlo dos impulsos (ver acima). Pode ser necessário ajustar ou reduzir a dose pelo médico.
Se o paciente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor(conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Durante o tratamento com Ceurolex SR

Deve informar o médico se o paciente ou a família do paciente observar a ocorrência de comportamentos anormais(como impulso irreprimível para jogos de azar ou
comportamento sexual excessivo e (ou) atividade sexual excessiva) durante o tratamento com Ceurolex SR. O médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento.

Ceurolex SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve lembrar de informar o médicoou farmacêutico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com Ceurolex SR.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Ceurolex SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Ceurolex SR pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina, um medicamento antidepressivo
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náusease azia
• antibióticos ciprofloxacina enoxacina
• outros medicamentos utilizados na doença de Parquinson.

Em pacientes que tomam Ceurolex SR com os seguintes medicamentos, será necessário realizar exames adicionais de sangue:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (cumadina).

Deve informar o médicose o paciente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos.

Ceurolex SR com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Ceurolex SR pode ser tomado com ou sem alimentos.
Álcool
A ingestão de álcool com Ceurolex SR não é recomendada.
Deve informar o médico,se o paciente começar ou parar de fumar tabaco durante o tratamento com Ceurolex SR. O médico ou enfermeira pode alterar a dose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Ceurolex SR.
Ceurolex SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com Ceurolex SR para a paciente superam os riscos para o feto.
Ceurolex SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ceurolex SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, e às vezes também ataques de sono repentinos e inesperados sem sonolência prévia.
Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou
realizaratividades que possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais atividades até que os sintomas desapareçam.
Durante o tratamento com ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve consultar o médicose esta situação se aplicar ao paciente.

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada contém lactose

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada contém 1,71 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada contém amarelo de laranja

Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada contém 0,81 mg de corante amarelo de laranja, que pode causar reações alérgicas no paciente.

Outros componentes

Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ceurolex SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é na forma de comprimidos de libertação prolongada e não deve ser tomado se o comprimido estiver partido ou danificado.
Ceurolex SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parquinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com Ceurolex SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente.

Quantidade de Ceurolex SR a tomar

A determinação da dose adequada de Ceurolex SR para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadade Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose de Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada para 4 mg uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose ótima para o paciente.
Alguns pacientes tomam até 24 mg de Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Se no início do tratamento o paciente apresentar efeitos não desejados difíceis de suportar, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose mais baixa de ropinirilo na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o paciente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar mais do que a dose de Ceurolex SR recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose de Ceurolex SR

Ceurolex SR deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

O comprimido (comprimidos) de libertação prolongada de Ceurolex SR deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada–
se isso ocorrer, existe o risco de superdose, devido à libertação rápida do medicamento no organismo.
Os comprimidos de Ceurolex SR são projetados para libertar o medicamento lentamente durante um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do paciente, por exemplo, durante a diarreia, o medicamento se mover pelo organismo muito rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contactar o médico o mais rápido possível.

No caso de mudança do tratamento em pacientes que tomam ropinirilo na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) para Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada

O médico determinará a dose de Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirilo na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente.
Deve tomar a dose usual de ropinirilo na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) no dia anterior à mudança do tratamento.
No dia seguinte, deve tomar Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais o ropinirilo na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Ceurolex SR não deve ser utilizado em crianças. Ceurolex SR não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Uso de mais do que a dose recomendada de Ceurolex SR

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Ceurolex SR.
Em caso de superdose de Ceurolex SR, podem ocorrer náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão da dose de Ceurolex SR

Não deve tomar uma dose adicional de comprimido de libertação prolongada ou uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se a dose de Ceurolex SR for omitida por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento com Ceurolex SR.

Interrupção do tratamento com Ceurolex SR

Não deve interromper abruptamente o tratamento com Ceurolex SR sem consultar o médico.
Ceurolex SR deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se o tratamento com Ceurolex SR for interrompido abruptamente, os sintomas da doença de Parquinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento também pode causar um estado chamado de síndrome neuroléptica maligna, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, alterações da consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com Ceurolex SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Ceurolex SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados de Ceurolex SR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento.
Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• desmaios
• sonolência
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes( podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• ataques de sono repentinos sem sonolência prévia (ataques de sono)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vómitos
• tonturas (sensação de rodopio)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta rapidamente (relacionados com a queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência irresistível)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves da orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• Soluçar.

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneaou prurido intenso (ver ponto 2)
• alterações da função hepática, que foram detectadas em exames de sangue
• comportamento agressivo
• incapacidade de controlar o impulso, o desejo ou a necessidade de realizar certas ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas, incluindo:
• impulso irreprimível para jogos de azar, independentemente das consequências graves que possam resultar para o paciente ou sua família.
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamento que cause preocupações significativas ao paciente ou a outras pessoas, por exemplo, aumento do desejo sexual.
• compra compulsiva ou gastos excessivos de dinheiro.
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o normal, mais do que o necessário para saciar a fome).
• tomar mais do que a dose recomendada de Ceurolex SR (desejo excessivo de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina)
• episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade
• após a interrupção ou redução da dose de Ceurolex SR, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• ereção espontânea.

Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos sintomas acima; o médico discutirá com o paciente as possibilidades de ação e as formas de reduzir os sintomas.

Tomada de Ceurolex SR com L-dopa (utilizado na doença de Parquinson)

Em pacientes que tomam Ceurolex SR em combinação com levodopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o paciente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com Ceurolex SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ceurolex SR

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blister e frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não abrir o frasco até que o paciente esteja pronto para iniciar o tratamento com os comprimidos. Se após 90 dias houver comprimidos restantes no frasco, não deve tomá-los.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ceurolex SR

A substância ativa do medicamento é ropinirilo.
Cada comprimido de libertação prolongada contém ropinirilo hidroclorido equivalente a 2 mg, 4 mg e 8 mg de ropinirilo.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido:

Como é Ceurolex SR e que conteúdo tem a embalagem

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,8 ± 0,1 mm e espessura de 5,5 ± 0,2 mm.
Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos castanhos claros, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e espessura de 5,3 ± 0,2 mm.
Ceurolex SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos vermelhos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e espessura de 5,2 ± 0,2 mm.

Todas as forças do medicamento estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças e com um desumidificador.
Tamanhos da embalagem:
Blisters: 21, 28, 84 comprimidos.
Frascos: 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco n.º 5
Rodopi 69300
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Lituânia, Letônia, Hungria:

Ropinirole Orion
Polônia:
Ceurolex SR
Dinamarca, Finlândia, Noruega:
Ropinirol Orion
Data da última revisão do folheto:19.01.2024