Ceurolex Sr

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ceurolex SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

(Ropinirol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ceurolex SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceurolex SR
• 3. Como tomar Ceurolex SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceurolex SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ceurolex SR e para que é utilizado

Ceurolex SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de

Parkinson.

A substância ativa do medicamento Ceurolex SR é ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
Em doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar Ceurolex SR

Quando não tomar Ceurolex SR

• se o doente for alérgico ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática.

Deve informar o seu médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ceurolex SR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente tiver menos de 18 anos
• se o doente tiver doença cardíaca grave
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos (ver ponto 4)
• se o doente tiver intolerância a certains açúcares (como lactose).

Deve informar o seu médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que Ceurolex SR não é o medicamento adequado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.
Deve informar o seu médico se o doente ou a família do doente observar o aparecimento de comportamentos súbitos ou inusitados no doente, e o doente não consegue controlar o impulso ou o desejo de realizar certas ações que possam prejudicar o doente ou outras pessoas. Este comportamento é chamado de distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como: vício em jogos de azar, comer em excesso, tendência a gastar dinheiro em excesso, atividade sexual excessiva ou pensamentos sexuais excessivos. O médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento.
Deve informar o seu médico se o doente ou a família/doente observar episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio do controlo dos impulsos (ver acima). Pode ser necessário ajustar ou reduzir a dose pelo médico.
Se o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Durante o tratamento com Ceurolex SR

Deve informar o seu médico se o doente ou a família do doente observar o aparecimento de comportamentos anormais (como tendência incontrolável a jogos de azar ou impulso sexual excessivo e/ou atividade sexual excessiva) durante o tratamento com Ceurolex SR. O médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento.

Ceurolex SR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve lembrar-se de informar o seu médicoou farmacêutico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com Ceurolex SR.
Alguns medicamentos podem afectar a ação de Ceurolex SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Ceurolex SR pode afectar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina, um medicamento antidepressivo
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náusease azia
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson.

Em doentes que tomam Ceurolex SR com os seguintes medicamentos, será necessário realizar exames adicionais de sangue:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (cumadina).

Deve informar o seu médicose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos.

Ceurolex SR com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água. Ceurolex SR pode ser tomado com ou sem alimentos.
Álcool
A ingestão de álcool com Ceurolex SR não é recomendada.
Deve informar o seu médicose começar ou parar de fumar tabaco enquanto estiver a tomar Ceurolex SR. O médico ou enfermeira pode alterar a dose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Ceurolex SR.
Ceurolex SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com Ceurolex SR para a doente superam os riscos para o feto.
Ceurolex SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceurolex SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, e por vezes também ataques de sono súbitos e inesperados sem sonolência prévia.
Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar
actividadesdurante as quais a sonolência ou o sono possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas actividades até que os sintomas desapareçam.
Durante o tratamento com ropinirol, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve falar com o seu médicose esta situação se aplicar ao doente.

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada contém lactose

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada contém 1,71 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada contém amarelo de óxido

Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada contém 0,81 mg de amarelo de óxido, que pode causar reacções alérgicas no doente.

Outros componentes

Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ceurolex SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é na forma de comprimidos de libertação prolongada e não deve ser tomado se o comprimido estiver partido ou danificado.
Ceurolex SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com Ceurolex SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar.

Quantidade de Ceurolex SR a tomar

A determinação da dose adequada de Ceurolex SR para o doente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadade Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose de Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada para 4 mg uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose óptima para o doente.
Alguns doentes tomam até 24 mg de Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Se no início do tratamento o doente apresentar efeitos não desejados difíceis de suportar, deve informar o seu médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose mais baixa de ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o doente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar mais do que a dose recomendada de Ceurolex SR.

Pode levar várias semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose de Ceurolex SR

Ceurolex SR deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

O comprimido (comprimidos) de libertação prolongada de Ceurolex SR deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada–
se isso acontecer, existe o risco de overdose, devido à libertação demasiado rápida do medicamento no organismo.
Os comprimidos de Ceurolex SR são projetados para libertar o medicamento lentamente durante um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do doente, por exemplo, durante a diarreia, o medicamento passar pelo organismo demasiado rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

No caso de substituição do tratamento com ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) por Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada

O médico determinará a dose de Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) que o doente estava a tomar anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente, como de costume, no dia anterior à mudança de tratamento. No dia seguinte, deve tomar Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais o ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes

Ceurolex SR não deve ser utilizado em crianças. Ceurolex SR não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Ceurolex SR

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Ceurolex SR.
Em caso de overdose de Ceurolex SR, podem ocorrer náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão de uma dose de Ceurolex SR

Não deve tomar uma dose adicional de comprimidos de libertação prolongada ou uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se esquecer uma dose de Ceurolex SR por um dia ou mais, deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com Ceurolex SR.

Interrupção do tratamento com Ceurolex SR

Não deve interromper abruptamente o tratamento com Ceurolex SR sem consultar o seu médico.
Ceurolex SR deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se interromper abruptamente o tratamento com Ceurolex SR, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento também pode causar um estado chamado síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, alterações da consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com Ceurolex SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Ceurolex SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados de Ceurolex SR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento.
Se tiver alguma preocupação sobre efeitos não desejados, deve consultar o seu médico.
Efeitos não desejados muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• desmaio
• sonolência
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• ataques de sono súbitos e inesperados sem sonolência prévia (ataques de sono)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vómitos
• tonturas (sensação de vertigem)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta rapidamente (relacionado com a queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência incontrolável)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (alterações graves da orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• Soluço.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas, inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver ponto 2)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue
• comportamento agressivo
• incapacidade de controlar o impulso, o desejo ou a necessidade de realizar certas ações que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas, incluindo:
• tendência incontrolável a jogos de azar, independentemente das consequências graves que possam resultar para o doente ou sua família.
• interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado e/ou atividade sexual excessiva, que cause preocupação significativa ao doente ou a outras pessoas.
• compra compulsiva ou gastos excessivos.
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o normal, mais do que o necessário para saciar a fome).
• tomada excessiva de Ceurolex SR (desejo excessivo de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina)
• episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade
• após a interrupção ou redução da dose de Ceurolex SR, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• erecção espontânea.

Deve informar o seu médico se ocorrer algum dos sintomas acima; o médico discutirá com o doente as possibilidades de ação e as formas de reduzir os sintomas.

Tomada de Ceurolex SR com L-dopa (utilizado na doença de Parkinson)

Em doentes que tomam Ceurolex SR em combinação com levodopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com Ceurolex SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa, Tel.: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99, Correio electrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceurolex SR

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blister e frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve abrir o frasco até que o doente esteja pronto para começar a tomar os comprimidos. Se após 90 dias houver comprimidos restantes no frasco, não deve tomá-los.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ceurolex SR

A substância ativa do medicamento é ropinirol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém ropinirol hidroclorido equivalente a 2 mg, 4 mg e 8 mg de ropinirol.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amónio (tipo B), hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido:

Como é Ceurolex SR e que conteúdo tem a embalagem

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,8 ± 0,1 mm e espessura de 5,5 ± 0,2 mm.
Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: castanhos claros, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e espessura de 5,3 ± 0,2 mm.
Ceurolex SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: vermelhos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e espessura de 5,2 ± 0,2 mm.

Todas as forças do medicamento estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças e com um agente de absorção de humidade.
Tamanhos da embalagem:
Blisters: 21, 28, 84 comprimidos.
Frascos: 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
info@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Lituânia, Letónia, Hungria:
Ropinirole Orion
Polónia:
Ceurolex SR
Dinamarca, Finlândia, Noruega:
Ropinirol Orion
Data da última revisão do folheto:19.01.2024