Ceurolex Sr

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ceurolex SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

(Ropinirol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ceurolex SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceurolex SR
• 3. Como tomar Ceurolex SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceurolex SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ceurolex SR e para que é utilizado

Ceurolex SR, comprimidos de libertação prolongada, são utilizados no tratamento da doença de

Parquinson.

A substância ativa do medicamento Ceurolex SR é ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
Nos pacientes com doença de Parquinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parquinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceurolex SR

Quando não tomar o medicamento Ceurolex SR

• se o paciente tiver alergiaa ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ceurolex SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que está grávida
• se a paciente estiver a amamentar
• se o paciente tiver menos de 18 anos
• se o paciente tiver doença cardíaca grave
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4)
• se o paciente tiver intolerância a certos açúcares(como lactose).

Deve informar o médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento Ceurolex SR não é adequado para o paciente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.
Deve informar o médico se o paciente ou a família do paciente observar o aparecimento de comportamentos repentinos ou inusitados no paciente, e o paciente não consegue controlar o impulso ou o desejo de realizar certas ações que possam prejudicar o paciente ou outras pessoas. Este comportamento é chamado de distúrbio do controle do impulso e pode incluir comportamentos como: vício em jogos de azar, excesso de comida, tendência a gastar dinheiro em excesso, atividade sexual excessiva ou pensamentos excessivos sobre sexo ou excitação. O médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento.
Deve informar o médico se o paciente ou a família/ cuidador do paciente notar episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Podem ocorrer com sintomas de distúrbio do controle do impulso ou sem eles (ver acima). Pode ser necessário ajustar ou reduzir a dose pelo médico.
Se o paciente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor(conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento Ceurolex SR

Deve informar o médico se o paciente ou a família do paciente observar o aparecimento de comportamentos anormais(como impulso incontrolável para jogos de azar ou
excesso de libido e (ou) atividade sexual) durante o tratamento com o medicamento Ceurolex SR. O médico pode alterar a dose ou interromper o tratamento.

Medicamento Ceurolex SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita.
Deve lembrar de informar o médicoou farmacêutico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Ceurolex SR.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ceurolex SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Ceurolex SR pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina, um medicamento antidepressivo
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náusease azia
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parquinson.

Em pacientes que tomam o medicamento Ceurolex SR com os seguintes medicamentos, será necessário realizar exames adicionais de sangue:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (cumadina).

Deve informar o médicose o paciente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um desses medicamentos.

Medicamento Ceurolex SR com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. O medicamento Ceurolex SR pode ser tomado com ou sem alimentos.
Álcool
O consumo de álcool com o medicamento Ceurolex SR não é recomendado.
Deve informar o médico,se o paciente começar ou parar de fumar tabaco durante o tratamento com o medicamento Ceurolex SR. O médico ou enfermeira pode alterar a dose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Ceurolex SR.
O medicamento Ceurolex SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Ceurolex SR superam os riscos para o feto.
O medicamento Ceurolex SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ceurolex SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, e às vezes também ataques de sono repentinos e inesperados sem sonolência prévia.
Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou
realizaratividades que possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas atividades até que os sintomas desapareçam.
Durante o tratamento com ropinirol, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve consultar o médicose esta situação se aplicar ao paciente.

Medicamento Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada contém lactose

Medicamento Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada contém 1,71 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada contém amarelo de laranja

Medicamento Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada contém 0,81 mg de corante amarelo de laranja, que pode causar reações alérgicas no paciente.

Outras substâncias

Medicamento Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ceurolex SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é na forma de comprimidos de libertação prolongada e não deve ser tomado se o comprimido estiver partido ou danificado.
O medicamento Ceurolex SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parquinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Ceurolex SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente.

Quantidade de medicamento Ceurolex SR a tomar

A determinação da dose adequada do medicamento Ceurolex SR para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada para 4 mg uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for idoso, o médico pode aumentar a dose do medicamento mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose ótima para o paciente.
Alguns pacientes tomam até 24 mg do medicamento Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada.
Se no início do tratamento o paciente apresentar efeitos não desejados difíceis de suportar, deve informar o médico. O médico pode recomendar a alteração do tratamento para uma dose mais baixa de ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o paciente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Ceurolex SR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar várias semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose do medicamento Ceurolex SR

Deve tomar o medicamento Ceurolex SR uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Ceurolex SR devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada–
se isso ocorrer, existe o risco de superdose, devido à libertação rápida do medicamento no organismo.
Os comprimidos do medicamento Ceurolex SR são projetados para liberar o medicamento lentamente durante um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do paciente, como durante a diarreia, o medicamento se mover pelo organismo muito rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Em caso de substituição do tratamento em pacientes que tomam ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) por medicamento Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada

O médico determinará a dose do medicamento Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada com base na dose anterior de ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata).
Deve tomar a dose anterior de ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) como de costume no dia anterior à substituição do tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Ceurolex SR na forma de comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais o ropinirol na forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Ceurolex SR não deve ser utilizado em crianças. O medicamento Ceurolex SR não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ceurolex SR

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Ceurolex SR.
Em caso de superdose do medicamento Ceurolex SR, podem ocorrer náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão da dose do medicamento Ceurolex SR

Não deve tomar uma dose adicional de comprimidos de libertação prolongada ou uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se omitir uma dose do medicamento Ceurolex SR por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento com o medicamento Ceurolex SR.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ceurolex SR

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ceurolex SR sem consultar o médico.
Deve tomar o medicamento Ceurolex SR por tanto tempo quanto o médico recomendar.Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ceurolex SR, os sintomas da doença de Parquinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento também pode causar um estado chamado de síndrome maligna de neuroleptos, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, alterações da consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Ceurolex SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ceurolex SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Ceurolex SR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento.
Em caso de preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• desmaios
• sonolência
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes( podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• ataques de sono repentinos e inesperados sem sonolência prévia (ataques de sono)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tonturas (sensação de vertigem)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta rapidamente (relacionados com a redução da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência incontrolável)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• Soluço.

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, coceira, inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver ponto 2)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue
• comportamento agressivo
• incapacidade de controlar impulsos, desejos ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas, incluindo:
• impulso incontrolável para jogos de azar, independentemente das consequências graves que possam resultar para o paciente ou sua família.
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamento que cause preocupações significativas ao paciente ou a outras pessoas, por exemplo, aumento da libido.
• compra compulsiva ou gastos excessivos de dinheiro.
• comer em excesso (comer mais do que o normal, mais do que o necessário para saciar a fome) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o normal, mais do que o necessário).
• tomar doses excessivas do medicamento Ceurolex SR (desejo excessivo de tomar doses altas de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina)
• episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Ceurolex SR, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• ereção espontânea.

Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos sintomas acima; o médico discutirá com o paciente as possibilidades de ação e maneiras de reduzir os sintomas.

Tomada do medicamento Ceurolex SR com L-dopa (utilizado no tratamento da doença de Parquinson)

Em pacientes que tomam o medicamento Ceurolex SR em combinação com levodopa, após algum tempo, podem ocorrer outros efeitos não desejados:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o paciente estiver a tomar L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Ceurolex SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ceurolex SR

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blister e frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não abrir o frasco até que o paciente esteja pronto para iniciar o tratamento com os comprimidos. Se após 90 dias houver comprimidos restantes no frasco, não deve tomá-los.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ceurolex SR

A substância ativa do medicamento é ropinirol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém cloreto de ropinirol equivalente a 2 mg, 4 mg e 8 mg de ropinirol.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido:

Como é o medicamento Ceurolex SR e que conteúdo tem a embalagem

Medicamento Ceurolex SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,8 ± 0,1 mm e espessura de 5,5 ± 0,2 mm.
Medicamento Ceurolex SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos marrom-claros, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e espessura de 5,3 ± 0,2 mm.
Medicamento Ceurolex SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos vermelhos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e espessura de 5,2 ± 0,2 mm.

Todas as forças do medicamento estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de PP com segurança para crianças e com um agente de absorção de umidade.
Tamanhos da embalagem:
Blisters: 21, 28, 84 comprimidos.
Frascos: 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
Rodopi 69300
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Lituânia, Letônia, Hungria:
Ropinirole Orion
Polônia:
Ceurolex SR
Dinamarca, Finlândia, Noruega:
Ropinirol Orion
Data da última atualização do folheto:19.01.2024