Ceroxim

Folheto informativo para o utilizador

Ceroxim, 250 mg, comprimidos revestidos

Ceroxim, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceroxim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceroxim
• 3. Como tomar Ceroxim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceroxim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ceroxim e para que é utilizado

Ceroxim é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceroxim é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do tracto urinário
• de pele e tecidos moles.

Este medicamento também pode ser utilizado para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).
O médico pode examinar o tipo de bactéria que está a causar a infecção no doente e monitorizar se as bactérias são sensíveis ao efeito do medicamento Ceroxim durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Ceroxim

Quando não tomar Ceroxim

• -se o doente for alérgico à cefuroxima axetil ou a outros antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente já apresentou uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
• se o doente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, este não deve tomar Ceroxim sem antes consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ceroxim, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reacções adversas graves da pele, como:
síndroma de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com reacções graves da pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Crianças

Ceroxim não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
Enquanto estiver a tomar Ceroxim, o doente deve estar atento a sintomas como reacções alérgicas, infecções por fungos (por exemplo, com candida) ou diarreia grave ( colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve estar atento" no ponto 4.

Se o doente tiver de realizar análises ao sangue

Ceroxim pode influenciar os resultados da análise ao sangue para determinar a taxa de açúcar no sangue e da análise denominada teste de Coombs. Se o doente tiver de realizar análises ao sangue, deve informar a pessoa que recolhe o sangue de que está a tomar Ceroxim.

Ceroxim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como dos medicamentos que planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidosutilizados no tratamento da azia) podem influenciar o efeito de Ceroxim.
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota).
• Anticoagulantes orais.

Se o doente estiver a tomar medicamentos como os acima mencionados, deve informar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceroxim pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que podem diminuir a capacidade de concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceroxim

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ceroxim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Ceroxim deve ser tomado após a refeição. Isso aumenta a eficácia do tratamento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos – isso pode diminuir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada de Ceroxim é de 250 mg a 500 mg, duas vezes por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada de Ceroxim é de 10 mg/kg de peso corporal (pc) (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (pc) (não mais de 250 mg), duas vezes por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Não é recomendado o uso de Ceroxim em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta da criança ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doenças renais

Se o doente tiver doença renal, deve informar o médico. O médico pode alterar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ceroxim

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso, especialmente um aumento do risco de convulsões ( ataques epilépticos).
Nesta situação, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento.

Omissão da dose de Ceroxim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Ceroxim

Não deve interromper o tratamento com Ceroxim sem antes consultar o médico.
É importante tomar todos os comprimidos de Ceroxim prescritos. Não deve interromper o tratamento sem o conhecimento do médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve estar atento

Em um pequeno número de pessoas que tomam Ceroxim, foi relatada uma reacção alérgica ou uma reacção grave da pele. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reacção alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, sometimes na face ou nos lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhas e parecer com pequenos anéis (mancha escura rodeada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndroma de Stevens-Johnsonou necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndroma DRESS ou síndroma de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada com uma reacção alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndroma de Kounis).

Outros sintomas a que deve estar atento durante o tratamento com Ceroxim incluem:

• Infecções por fungos. Medicamentos como Ceroxim podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção por fungos (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se Ceroxim for tomado durante um longo período.
• Diarreia grave ( colite pseudomembranosa). Medicamentos como Ceroxim podem causar uma inflamação do intestino grosso, levando a diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reacção de Jarisch-Herxheimer. Febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça e erupção cutânea durante o tratamento da borreliose (doença de Lyme). É uma reacção denominada reacção de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou a enfermeira.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções por fungos (por exemplo, com candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos não desejados frequentes observados em análises ao sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos ( eosinofilia)
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• vómitos
• erupção cutânea

Efeitos não desejados menos frequentes observados em análises ao sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que participam na coagulação do sangue);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave ( colite pseudomembranosa)
• reacções alérgicas
• reacções cutâneas (incluindo graves)
• febre alta ( febre)
• amarelamento da esclera ou da pele
• hepatite.

Efeitos não desejados observados em análises ao sangue:

• destruição rápida das células sanguíneas vermelhas ( anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309.
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceroxim

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar Ceroxim se o doente verificar que os comprimidos estão desfeitos ou danificados.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ceroxim

A substância activa do medicamento é a cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil). Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (PH101), celulose microcristalina (PH112), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento:
Opadry White OY-S-58910: hipromelose (5 cp), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco

Como é Ceroxim e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos 250 mgsão brancos a branco-amarelados, em forma de cápsulas, com os números "250" impressos de um lado e lisos do outro. Os comprimidos têm 15,0 mm de comprimento, 6,5 mm de largura e 5,05 mm de espessura. São embalados em blisters de PVC/Aclar/Alumínio em caixas de cartão. A caixa contém 10, 12, 14, 20 ou 24 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 500 mgsão brancos a branco-amarelados, em forma de cápsulas, com os números "500" impressos de um lado e lisos do outro. Os comprimidos têm 18,0 mm de comprimento, 9,0 mm de largura e 6,95 mm de espessura. São embalados em blisters de PVC/Aclar/Alumínio em caixas de cartão. A caixa contém 10, 12, 14, 20 ou 24 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Fabricante/importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH- Hoofddorp
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Tiszavasvári
Kabay János u. 29
Hungria
Terapia SA
Str. Fabricii nr 124
400 632 Cluj Napoca
Roménia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações: