Ceroxim

Folheto informativo para o utilizador

Ceroxim, 250 mg, comprimidos revestidos

Ceroxim, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceroxim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceroxim
• 3. Como tomar Ceroxim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceroxim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ceroxim e para que é utilizado

Ceroxim é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceroxim é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

Este medicamento também pode ser utilizado para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).
O médico pode examinar o tipo de bactéria que causa a infecção no paciente e monitorizar se as bactérias são sensíveis ao efeito do medicamento Ceroxim durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Ceroxim

Quando não tomar Ceroxim

• -se o paciente for alérgico à cefuroxima axetil ou a outros antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, este não deve tomar o medicamento Ceroxim sem antes consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ceroxim, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em associação com o tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves na pele, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Crianças

Ceroxim não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
Durante o tratamento com Ceroxim, o paciente deve estar atento a sintomas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) ou diarreia grave ( colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve estar atento" no ponto 4.

Se o paciente tiver de realizar análises ao sangue

Ceroxim pode influenciar os resultados da análise ao sangue para a determinação da glicemia e da prova de Coombs.
Se o paciente tiver de realizar análises ao sangue, deve informar a pessoa que recolhe o sangue de que está a tomar Ceroxim.

Ceroxim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como dos medicamentos que planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidosutilizados no tratamento da azia) podem influenciar o efeito do medicamento Ceroxim.
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota).
• Anticoagulantes orais.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos como os acima mencionados, deve informar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceroxim pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que podem diminuir a capacidade de concentração.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceroxim

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ceroxim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ceroxim deve ser tomado após a refeição. Isso aumenta a eficácia do tratamento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos – isso pode diminuir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada de Ceroxim é de 250 mg a 500 mg, duas vezes por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada de Ceroxim é de 10 mg/kg de peso corporal (pc) (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (pc) (não mais de 250 mg), duas vezes por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Não é recomendado o uso de Ceroxim em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta da criança ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doenças renais

Se o paciente tiver doença renal, deve informar o médico. O médico pode alterar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ceroxim

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer distúrbios no sistema nervoso, especialmente um aumento do risco de convulsões ( ataques epilépticos).
Nesta situação, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose de Ceroxim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Ceroxim

Não deve interromper o tratamento com Ceroxim sem antes consultar o médico.
É importante tomar todos os comprimidos de Ceroxim prescritos. Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve estar atento

Em uma pequena parte dos pacientes que tomam Ceroxim, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação grave na pele. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, sometimes na face ou nos lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhas e parecer com pequenos anéis (mancha escura cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnsonou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Outros sintomas a que deve estar atento durante o tratamento com Ceroxim incluem:

• Infecções fúngicas. Medicamentos como o Ceroxim podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o Ceroxim for utilizado durante um longo período.
• Diarreia grave ( colite pseudomembranosa). Medicamentos como o Ceroxim podem causar uma inflamação do cólon (intestino grosso), que pode levar a uma diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça e erupção cutânea durante o tratamento da borreliose (doença de Lyme). É uma reação denominada reação de Jarisch-Herxheimer. Estes sintomas geralmente duram desde algumas horas até um dia.

Se o paciente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeira.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos não desejados frequentes observados em análises ao sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos ( eosinofilia)
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• vómitos
• erupção cutânea

Efeitos não desejados menos frequentes observados em análises ao sangue:

• diminuição do número de plaquetas (glóbulos vermelhos que participam na coagulação do sangue);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave ( colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações na pele (incluindo graves)
• febre alta ( febre)
• icoloração amarelada da esclera ou da pele
• hepatite.

Efeitos não desejados observados em análises ao sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos ( anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade];
Telefone: [inserir telefone];
Fax: [inserir fax];
Site da Internet: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceroxim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar o medicamento Ceroxim se verificar que os comprimidos estão partido ou danificado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ceroxim

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil). Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (PH101), celulose microcristalina (PH112), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento:
Opadry White OY-S-58910: hipromelose (5 cp), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco

Como é Ceroxim e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos 250 mgsão brancos a branco-amarelados, em forma de cápsulas, com os números "250" gravados de um lado e lisos do outro. Os comprimidos têm 15,0 mm de comprimento, 6,5 mm de largura e 5,05 mm de espessura. São embalados em blisters de PVC/Aclar/Alumínio em caixas de cartão. A caixa contém 10, 12, 14, 20 ou 24 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 500 mgsão brancos a branco-amarelados, em forma de cápsulas, com os números "500" gravados de um lado e lisos do outro. Os comprimidos têm 18,0 mm de comprimento, 9,0 mm de largura e 6,95 mm de espessura. São embalados em blisters de PVC/Aclar/Alumínio em caixas de cartão. A caixa contém 10, 12, 14, 20 ou 24 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Fabricante/importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Hungria
Terapia SA
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações: