Ceroxim

Folheto informativo para o utilizador

Ceroxim, 125 mg/5 ml, pó de suspensão oral

Ceroxim, 250 mg/5 ml, pó de suspensão oral

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ceroxim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceroxim
• 3. Como tomar Ceroxim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceroxim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ceroxim e para que é utilizado

Ceroxim é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.

Ceroxim é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

Ceroxim também pode ser utilizado:

• no tratamento da doença de Lyme (borelioze - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Ceroxim durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Ceroxim

Quando não tomar Ceroxim:

• se o doente for alérgico à cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos cefalosporínicos.

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar Ceroximsem consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ceroxim, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Com o tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves na pele, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais).
Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Crianças

Ceroxim não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Durante o tratamento com Ceroxim, deve estar atento a possíveis problemas, como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver “Sintomas a que deve estar atento”no ponto 4.

Exames de sangue

Ceroxim pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue denominado teste de Coombs.
Se o doente for submeter a exames de sangue, deve:
dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exameque está a tomar Ceroxim.

Ceroxim e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos utilizados no tratamento da azia) podem afetar a ação de Ceroxim.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais. Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos (ou semelhantes), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Contraceptivos orais

Ceroxim pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a doente estiver a tomar contraceptivos orais durante o tratamento com Ceroxim, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(por exemplo, preservativos). Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceroxim pode causar tonturase outros efeitos não desejados que podem diminuir a atenção do doente.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceroxim

Ceroxim, pó de suspensão oral, contém açúcar (sacarose)

5 ml de suspensão oral pronta contêm 2,7819 g de sacarose.
5 ml de suspensão oral pronta contêm 2,4998 g de sacarose.
Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.

Ceroxim, pó de suspensão oral, contém glucose (componente da maltodextrina)

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Ceroxim, pó de suspensão oral, contém aspartamo (E 951)

O medicamento contém 8 mg de aspartamo em cada 5 ml de suspensão oral pronta.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Se o doente não tolerar o aspartamo ou tiver fenilcetonúria, deve:
perguntar ao médicose pode tomar Ceroxim.

Ceroxim, pó de suspensão oral, contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

Ceroxim, pó de suspensão oral, contém manitol

O medicamento pode ter um efeito ligeiramente laxante.

Ceroxim, pó de suspensão oral, contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio em 5 ml de suspensão, o que corresponde a 1 mg/ml.

Ceroxim, pó de suspensão oral, contém álcool benzílico

O medicamento contém 0,45 mg de álcool benzílico em 5 ml de suspensão, o que corresponde a 0,09 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou a amamentar devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem o conselho de um médico ou farmacêutico.

Ceroxim, pó de suspensão oral, contém etanol

Este medicamento contém 0,001 mg de álcool (etanol) em 5 ml de suspensão, o que é equivalente a 0,0002 mg/ml. A quantidade de álcool em 5 ml de suspensão deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Ceroxim, pó de suspensão oralcontém substâncias aromatizantes - citral, geraniol e citronelol.

3. Como tomar Ceroxim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Ceroxim deve ser tomado após a refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Antes de usar, deve agitar a garrafa.
Ceroxim na forma de suspensão pode ser diluído com sumo de frutas frio ou bebida láctea, mas deve ser tomado imediatamente após a preparação.
Não deve misturar Ceroxim com líquidos quentes.
As instruções detalhadas para a preparação da suspensão de Ceroxim estão no final do folheto (ver Instruções para a preparação da suspensão).

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada de Ceroxim é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças

A dose recomendada de Ceroxim é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo:

• da gravidade e do tipo de infecção
• do peso corporal e da idade da criança, não mais de 500 mg por dia.

Não é recomendado tomar Ceroxim em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doenças renais

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose de Ceroxim.
Se isso se aplicar ao doente, ele deve dizer ao médico.
Para medir as doses corretamente, é fornecida uma medida com o pacote do medicamento. A medida permite medir o volume de água necessário para dissolver o pó. A medida invertida pode ser usada para medir ou administrar o medicamento (em vez de uma colher de chá).

Tomar mais Ceroxim do que o recomendado

Se o doente tomar mais Ceroxim do que o recomendado, pode ocorrerem problemas neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência.Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Ceroxim.

Esquecer uma dose de Ceroxim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Parar de tomar Ceroxim

Não deve parar de tomar Ceroxim, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito para Ceroxim.Não deve parar o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ceroxim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Sintomas a que deve estar atento

Em um pequeno número de doentes que tomam Ceroxim, ocorreu uma reação alérgica ou uma reação grave na pele. Os sintomas podem ser os seguintes.

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer pequenos anéis(ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Outros sintomas a que deve estar atento durante o tratamento com Ceroxim

• Infecções fúngicas.Medicamentos como Ceroxim podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se Ceroxim for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Ceroxim podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com Ceroxim para a doença de Lyme (borelioze), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, bem como erupção cutânea. É chamada de reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeira. Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• vômitos
• erupções cutâneas

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações na pele (incluindo graves)
• febre alta
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inflamação do fígado

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telefone: 213 240 300
Fax: 213 240 309,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceroxim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O pó deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25 °C. Proteger da humidade.
A suspensão preparada deve ser conservada no frigorífico a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C por no máximo 10 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ceroxim

• O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima na forma de cefuroxima axetil (em uma mistura: cefuroxima axetil cristalina, ftalato de hipromelose, copolímero de ácido metacrilico e etilacrilato). 5 ml de suspensão oral preparada contêm 125 mg ou 250 mg de cefuroxima.
• Os outros componentes são:
• sacarose, aspartamo (E 951), goma xantana, dióxido de silício (Syloid Al-1 FP), citrato de sódio, benzoato de sódio (E 211), aroma Tutti Frutti [51.880/AP05.51; contendo, entre outros, sódio, maltodextrina de milho, propilenoglicol (E 1520), álcool benzílico, etanol, citral, geraniol e citronelol], aroma de hortelã-pimenta (517 SD; contendo amido modificado), cloreto de sódio, manitol (Pearlitol SD 200). Ver também a composição da mistura com o princípio ativo, acima.

Outras informações importantes sobre alguns componentes de Ceroxim, ver ponto 2.

Como é Ceroxim e que contenções tem o pacote

Pó para suspensão oral. O pó é branco a creme.
Após a adição de água, forma-se uma suspensão branca a creme.
Ceroxim está disponível em garrafas que contêm pó para preparar 50 ml ou 100 ml de suspensão oral com uma força de 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml.
A garrafa vem com uma medida que permite medir 22 ml, 23 ml, 42 ml ou 44 ml de água. Após a inversão, pode ser usada para medir ou administrar 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de suspensão preparada.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Ranbaxy (Portugal) - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 132 - 2795-116 Linda-a-Velha
Telefone: +351 21 411 53 00
Fax: +351 21 411 53 09
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Data da última atualização do folheto:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruções para a preparação da suspensão

Ceroxim, 125 mg/5 ml

Garrafa para preparar 50 ml de suspensão
Antes de adicionar água, deve agitar a garrafa várias vezes para soltar e arejar o pó. Em seguida, deve medir em um recipiente separado 23 ml de água fervida e arrefecida (para medir, pode usar a medida fornecida). Adicionar lentamente ao pó na garrafa cerca de metade da água medida anteriormente e agitar bem. Adicionar lentamente o restante da água e agitar até obter uma suspensão homogênea. A suspensão preparada deve ser conservada no frigorífico.
Antes de usar, deixe em temperatura ambiente por cerca de 5 minutos e, em seguida, agite bem até que a suspensão se dissolva. Agite antes de cada uso.
Garrafa para preparar 100 ml de suspensão
Antes de adicionar água, deve agitar a garrafa várias vezes para soltar e arejar o pó. Em seguida, deve medir em um recipiente separado 44 ml de água fervida e arrefecida (para medir, pode usar a medida fornecida). Adicionar lentamente ao pó na garrafa cerca de metade da água medida anteriormente e agitar bem. Adicionar lentamente o restante da água e agitar até obter uma suspensão homogênea. A suspensão preparada deve ser conservada no frigorífico.
Antes de usar, deixe em temperatura ambiente por cerca de 5 minutos e, em seguida, agite bem até que a suspensão se dissolva. Agite antes de cada uso.

Ceroxim, 250 mg/5 ml

Garrafa para preparar 50 ml de suspensão
Antes de adicionar água, deve agitar a garrafa várias vezes para soltar e arejar o pó. Em seguida, deve medir em um recipiente separado 22 ml de água fervida e arrefecida (para medir, pode usar a medida fornecida). Adicionar lentamente ao pó na garrafa cerca de metade da água medida anteriormente e agitar bem. Adicionar lentamente o restante da água e agitar até obter uma suspensão homogênea. A suspensão preparada deve ser conservada no frigorífico.
Antes de usar, deixe em temperatura ambiente por cerca de 5 minutos e, em seguida, agite bem até que a suspensão se dissolva. Agite antes de cada uso.
Garrafa para preparar 100 ml de suspensão
Antes de adicionar água, deve agitar a garrafa várias vezes para soltar e arejar o pó. Em seguida, deve medir em um recipiente separado 42 ml de água fervida e arrefecida (para medir, pode usar a medida fornecida). Adicionar lentamente ao pó na garrafa cerca de metade da água medida anteriormente e agitar bem. Adicionar lentamente o restante da água e agitar até obter uma suspensão homogênea. A suspensão preparada deve ser conservada no frigorífico.
Antes de usar, deixe em temperatura ambiente por cerca de 5 minutos e, em seguida, agite bem até que a suspensão se dissolva. Agite antes de cada uso.