Cefuroxime Tzf

Folheto informativo para o paciente:

Cefuroxime TZF, 750 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Cefuroxime TZF, 1500 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefuroxime TZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime TZF
• 3. Como tomar o medicamento Cefuroxime TZF
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cefuroxime TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime TZF e para que é usado

O Cefuroxime TZF é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo
bactérias sensíveis à cefuroxima, que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas.

O Cefuroxime TZF é utilizado para tratar infecções:

• pulmonares ou do tórax,
• do trato urinário,
• da pele e tecidos moles,
• abdominais.

O Cefuroxime TZF também é utilizado:

• para prevenir infecções durante operações.

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar durante o
tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Cefuroxime TZF.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime TZF

Quando não tomar o medicamento Cefuroxime TZF:

• se o paciente tiver alergia a antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cefuroxime TZF (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se o paciente acredita que se enquadra nas situações acima, deve informar o médico antes
de iniciar o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF. O paciente não deve tomar o medicamento Cefuroxime TZF.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF, deve estar atento a sintomas como
reações alérgicas, erupções cutâneas, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diarreia) ou infecções fúngicas.
Isso reduz o risco de complicações (ver “Sintomas a observar”no ponto 4).
Se o paciente já teve reações alérgicas a outros antibióticos, como a penicilina,
pode ser alérgico ao Cefuroxime TZF.
Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves na pele, como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum desses sintomas relacionados a reações graves na pele descritos no ponto 4.,
deve contatar imediatamente o médico.

Exames de sangue e urina

O Cefuroxime TZF pode afetar os resultados de exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e exames de
sangue chamados de teste de Coombs. Se o paciente precisar realizar esses exames, deve:
informar a pessoa que coletar a amostra para exameque está tomando o medicamento Cefuroxime TZF.

Cefuroxime TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como
os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime TZF ou podem aumentar o risco de efeitos indesejados. Eles incluem:

• antibióticos da classe dos aminoglicosídeos
• diuréticos(pílulas para aumentar a produção de urina), por exemplo, furosemida
• probenecida
• anticoagulantes orais(medicamentos que impedem a coagulação do sangue). Se isso se aplicar ao paciente, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF, pode ser necessário realizar exames adicionais de função renal no paciente.

Contraceptivos orais

O Cefuroxime TZF pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se o paciente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF, deve usar métodos mecânicos de prevenção de gravidez(por exemplo, preservativos). Deve consultar o médico para obter conselho.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes do uso do medicamento Cefuroxime TZF durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Cefuroxime TZF contém sódio

Cefuroxime TZF, 750 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão
O medicamento contém 40,65 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 2,03% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao paciente na dose diária máxima é de 325,2 mg, o que corresponde a 16,26% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.
Cefuroxime TZF, 1500 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão
O medicamento contém 81,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 4,06% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao paciente na dose diária máxima é de 325,2 mg, o que corresponde a 16,26% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.

3. Como tomar o medicamento Cefuroxime TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O Cefuroxime TZF é geralmente administrado por um médico ou enfermeira.Pode ser administrado em
gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou intramuscularmente.

Dose usualmente utilizada

O médico decidirá a dose apropriada do medicamento Cefuroxime TZF para o paciente, considerando a gravidade e
o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo paciente, seu peso corporal, idade e função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso corporal do lactenteé administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Cefuroxime TZF por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas de idade) e crianças

Para cada quilograma de peso corporal do lactente ou criançaé administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Cefuroxime TZF por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e adolescentes

De 750 mg a 1,5 g do medicamento Cefuroxime TZF, duas, três ou quatro vezes ao dia.
Não mais de 6 g por dia.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.

• Se isso se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas a observar

• Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Cefuroxime TZF, foram relatadas reações alérgicas graves ou possíveis reações graves na pele. Os sintomas podem ser os seguintes:
• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, às vezes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea,que pode se transformar em bolhase parecer pequenas placas(ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas, com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).

Outras queixas a observar durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF

• Infecções fúngicas. Medicamentos como o Cefuroxime TZF podem causar, raramente, o crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer esse efeito indesejado é maior se o medicamento Cefuroxime TZF for utilizado por um longo período.
• Diarréia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Cefuroxime TZF podem causar inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarréia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou enfermeira. Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia Se o paciente apresentar algum desses efeitos indesejados, deve informar o médico.

Efeitos indesejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas no fígado
• mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• erupção cutânea, urticária, coceira
• diarreia, náuseas, dor abdominal

Se o paciente apresentar algum desses efeitos indesejados, deve informar o médico.

Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos indesejados

Outros efeitos indesejados ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• infecção fúngica
• febre alta
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarréia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre
• inflamação dos rins e vasos sanguíneos
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer pequenas placas (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda). Se o paciente apresentar algum desses efeitos indesejados, deve informar o médico.

Efeitos indesejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue - trombocitopenia)
• aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Cefuroxime TZF

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Armazenar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na etiqueta e embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cefuroxime TZF

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).
1 frasco contém 750 mg ou 1500 mg de cefuroxima.
O Cefuroxime TZF contém sódio (ver ponto 2).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Cefuroxime TZF e o que a embalagem contém

Pó de cor branca a creme.
Após a adição da quantidade apropriada de água para injeção, é formada uma solução transparente ou suspensão de cor amarela clara a âmbar.
Embalagem: um frasco em uma caixa de papelão.

Responsável e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional

Deve ler o conteúdo da Bula do Produto Farmacêutico

Cefuroxime TZF, 750 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão
Cefuroxime TZF, 1500 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão
Antes da administração do medicamento, deve verificar a aparência da solução e suspensão. Após a adição da quantidade apropriada de água para injeção, é formada uma solução transparente ou suspensão de cor amarela clara a âmbar. A solução para injeção intravenosa e infusão só pode ser administrada se for transparente e estiver praticamente livre de partículas visíveis a olho nu.
Instruções para a reconstituição
Tabela 1. Volumes de água adicionados e concentrações da solução úteis quando é necessário usar doses parciais.

solução de Ringer lactato para injeção
solução de metronidazol
0,18% em volume solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose para injeção
5% solução de glicose e 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção
5% solução de glicose e 0,45% solução de cloreto de sódio para injeção
5% solução de glicose e 0,225% solução de cloreto de sódio para injeção
solução de lactato de sódio para injeção (solução de Hartmann)
7,5 mL/15 mL
100 mg/mL
Água para injeção
0,9% solução de cloreto de sódio
5
48
5% solução de glicose
10% solução de glicose
solução de Ringer para injeção
solução de Ringer lactato para injeção
solução de metronidazol
0,18% em volume solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose para injeção
5% solução de glicose e 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção
5% solução de glicose e 0,45% solução de cloreto de sódio para injeção
5% solução de glicose e 0,225% solução de cloreto de sódio para injeção
solução de lactato de sódio para injeção (solução de Hartmann)
heparina (10 UI/mL) em 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção heparina (50 UI/mL) em 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção 1% solução de lidocaína (apenas para injeções intramusculares) 150 mL/300 mL 5 mg/mL 5% solução de xilitol

• 5

Líquidos para preparar soluções para injeção:
água para injeção
0,9% solução de cloreto de sódio
5% solução de glicose
10% solução de glicose
solução de Ringer para injeção
solução de Ringer lactato para injeção
solução de metronidazol
5% solução de xilitol
0,18% em volume solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose para injeção
5% solução de glicose e 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção
5% solução de glicose e 0,45% solução de cloreto de sódio para injeção
5% solução de glicose e 0,225% solução de cloreto de sódio para injeção
solução de lactato de sódio para injeção (solução de Hartmann)
1% solução de lidocaína (apenas para injeções intramusculares)
heparina (10 UI/mL) em 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção
heparina (50 UI/mL) em 0,9% solução de cloreto de sódio para injeção
Líquidos para preparar soluções para infusão:
água para injeção
0,9% solução de cloreto de sódio
10% solução de glicose
solução de Ringer lactato para injeção
solução de metronidazol
5% solução de xilitol

Método de administração

O Cefuroxime TZF deve ser administrado em injeções intravenosas que duram de 3 a 5 minutos, diretamente
na veia ou em infusão gotejada ou em infusão contínua, que dura de 30 a 60 minutos, ou em injeção intramuscular profunda.
As injeções intramusculares devem ser feitas profundamente em músculos relativamente grandes. Não deve ser injetado mais de 750 mg em um único local. Doses maiores que 1,5 g devem ser administradas por via intravenosa.

Incompatibilidades farmacêuticas

As soluções de cefuroxima não devem ser misturadas (por exemplo, em uma mesma seringa) com soluções de aminoglicosídeos. Não devem ser misturadas soluções de cefuroxima e aminoglicosídeos em uma mesma seringa ou recipiente para infusão, devido ao risco de inativação mútua. Se for necessário usar esses medicamentos concomitantemente, devem ser injetados em locais diferentes. As soluções de cefuroxima têm estabilidade máxima em um intervalo de pH 5-7 e, portanto, não devem ser usadas como veículos líquidos com pH superior a 7,5, por exemplo, solução de bicarbonato de sódio.