Cefuroxime Tzf

Folheto informativo para o doente

Cefuroxime TZF, 750 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Cefuroxime TZF, 1500 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefuroxime TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime TZF
• 3. Como tomar o medicamento Cefuroxime TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cefuroxime TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime TZF e para que é utilizado

O Cefuroxime TZF é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo
bactérias sensíveis à cefuroxima que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas.

O Cefuroxime TZF é utilizado para tratar infecções:

• dos pulmões ou do tórax,
• do trato urinário,
• da pele e tecidos moles,
• da barriga.

O Cefuroxime TZF também é utilizado:

• para prevenir infecções durante operações.

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar durante o
tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Cefuroxime TZF.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime TZF

Quando não tomar o medicamento Cefuroxime TZF:

• se o doente tiver alergia a antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cefuroxime TZF (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente tiver tido alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se o doente achar que se aplica a alguma das situações acima, deve dizer ao médico antes
de começar a tomar o medicamento Cefuroxime TZF. O doente não deve tomar o medicamento Cefuroxime TZF.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cefuroxime TZF, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF, deve prestar atenção se não ocorrem sintomas
como reações alérgicas, erupções cutâneas, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diarreia) ou infecções
fungais.
Isso diminui o risco de ocorrência de complicações (ver “Sintomas a que deve prestar atenção”no ponto 4).
Se o doente tiver tido alguma vez reações alérgicas a outros antibióticos, como a penicilina,
pode ser alérgico ao Cefuroxime TZF.
Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves na pele, como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com reações graves na pele descritas no ponto 4.,
deve contactar imediatamente o médico.

Exames de sangue e urina

O Cefuroxime TZF pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame
de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente tiver de realizar esses exames, deve:
dizer à pessoa que está a recolher as amostras para exameque está a tomar o medicamento Cefuroxime TZF.

Cefuroxime TZF e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também
sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime TZF ou podem aumentar o risco de
ocorrência de efeitos secundários. Incluem:

• antibióticos do grupo chamado aminoglicosídeos
• comprimidos diuréticos(diuréticos), por exemplo, furosemida
• probenecida
• medicamentos orais anticoagulantes(anticoagulantes). Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico. Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF, pode ser necessário realizar controlos adicionais da função renal no doente.

Medicamentos anticoncepcionais orais

O Cefuroxime TZF pode diminuir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais. Se o doente estiver a
tomar medicamentos anticoncepcionais orais durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF, deve
utilizar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(por exemplo, preservativos). Deve consultar o médico para obter aconselhamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a doente, resultantes da utilização do medicamento Cefuroxime TZF durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Cefuroxime TZF contém sódio

Cefuroxime TZF, 750 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão
O medicamento contém 40,65 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 2,03% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao doente na dose diária máxima é de 325,2 mg, o que corresponde a 16,26% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos.
Cefuroxime TZF, 1500 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão
O medicamento contém 81,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 4,06% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Considerando o esquema de dosagem apresentado no ponto 3, a quantidade máxima de sódio que pode ser administrada ao doente na dose diária máxima é de 325,2 mg, o que corresponde a 16,26% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS para adultos.

3. Como tomar o medicamento Cefuroxime TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico.
O Cefuroxime TZF é geralmente administrado pelo médico ou enfermeira.Pode ser administrado em
gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou intramuscularmente.

Dose habitual

O médico decidirá a dose adequada do medicamento Cefuroxime TZF para o doente, considerando a gravidade e
o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo doente, o seu peso corporal, idade e função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso corporal do lactenteé administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Cefuroxime TZF por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas de idade) e crianças

Para cada quilograma de peso corporal do lactente ou criançaé administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Cefuroxime TZF por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e jovens

De 750 mg a 1,5 g do medicamento Cefuroxime TZF, duas, três ou quatro vezes por dia.
Não mais de 6 g por dia.

Doentes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.

• Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

• Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Cefuroxime TZF, foram relatadas reações alérgicas graves ou possíveis reações graves na pele. Os sintomas podem ser os seguintes:
• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, sometimes da face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea,que pode transformar-se em bolhase parecer pequenas placas(ponto escuro no centro rodeado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Alterações cutâneas generalizadas, com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada com reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime TZF

• Infecções fungais. Medicamentos como o Cefuroxime TZF podem causar, raramente, crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a infecção fungai (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrência deste efeito secundário é maior se o medicamento Cefuroxime TZF for utilizado por um longo período de tempo.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Cefuroxime TZF podem causar inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeira. Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, deve dizer ao médico.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas no fígado
• mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos secundários menos frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea, urticária, coceira
• diarreia, náuseas, dor abdominal

Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, deve dizer ao médico.

Efeitos secundários menos frequentes(que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• infecção fungai
• febre alta
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre
• inflamação dos rins e vasos sanguíneos
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhas e parecer pequenas placas (ponto escuro no centro rodeado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda). Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, deve dizer ao médico.

Efeitos secundários que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue - trombocitopenia)
• aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve
informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00; fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefuroxime TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC. Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na etiqueta e embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Cefuroxime TZF

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).
1 frasco contém 750 mg ou 1500 mg de cefuroxima.
O Cefuroxime TZF contém sódio (ver ponto 2).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Cefuroxime TZF e que embalagem contém

Pó de cor branca a creme.
Após adição da quantidade adequada de água para injeção, forma-se uma solução transparente ou suspensão de cor amarela clara a âmbar.
Embalagem: um frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Laboratórios Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Deve consultar o conteúdo da Caracterização do Medicamento

Cefuroxime TZF, 750 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão
Cefuroxime TZF, 1500 mg, pó de preparação de solução para injeção/infusão
Antes da administração do medicamento, deve verificar o aspecto da solução e suspensão. Após adição da quantidade adequada de água para injeção, forma-se uma solução transparente ou suspensão de cor amarela clara a âmbar. A solução para injeção intravenosa e infusão só pode ser administrada se for transparente e praticamente livre de partículas visíveis a olho nu.
Instruções para a reconstituição
Tabela 1. Volumes de água a adicionar e concentrações da solução úteis quando é necessário utilizar doses fracionadas.

solução de Ringer lactada para injeção
solução de metronidazol
solução a 0,18% de cloreto de sódio com solução a 4% de glicose para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,9% de cloreto de sódio para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,45% de cloreto de sódio para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,225% de cloreto de sódio para injeção
solução de lactato de sódio para injeção (solução de Hartmann)
7,5 mL/15 mL
100 mg/mL
Água para injeção
solução a 0,9% de cloreto de sódio
5
48
solução a 5% de glicose
solução a 10% de glicose
solução de Ringer para injeção
solução de Ringer lactada para injeção
solução de metronidazol
solução a 0,18% de cloreto de sódio com solução a 4% de glicose para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,9% de cloreto de sódio para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,45% de cloreto de sódio para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,225% de cloreto de sódio para injeção
solução de lactato de sódio para injeção (solução de Hartmann)
Heparyna (10 UI/mL) em solução a 0,9% de cloreto de sódio para injeção Heparyna (50 UI/mL) em solução a 0,9% de cloreto de sódio para injeção 1% de solução de lidocaína (apenas para injeções intramusculares) 150 mL/300 mL 5 mg/mL 5% de solução de xilitol

• 5

Veículos para preparar soluções para injeção:
água para injeção
solução a 0,9% de cloreto de sódio
solução a 5% de glicose
solução a 10% de glicose
solução de Ringer para injeção
solução de Ringer lactada para injeção
solução de metronidazol
5% de solução de xilitol
solução a 0,18% de cloreto de sódio com solução a 4% de glicose para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,9% de cloreto de sódio para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,45% de cloreto de sódio para injeção
solução a 5% de glicose e solução a 0,225% de cloreto de sódio para injeção
solução de lactato de sódio para injeção (solução de Hartmann)
1% de solução de lidocaína (apenas para injeções intramusculares)
heparina (10 UI/mL) em solução a 0,9% de cloreto de sódio para injeção
heparina (50 UI/mL) em solução a 0,9% de cloreto de sódio para injeção
Veículos para preparar soluções para infusão:
água para injeção
solução a 0,9% de cloreto de sódio
solução a 10% de glicose
solução de Ringer lactada para injeção
solução de metronidazol
5% de solução de xilitol

Método de administração

O Cefuroxime TZF deve ser administrado em injeções intravenosas que duram de 3 a 5 minutos, diretamente
na veia ou em infusão gotejada ou em infusão contínua, que dura de 30 a 60 minutos, ou em injeção intramuscular
profunda.
As injeções intramusculares devem ser feitas profundamente em músculos relativamente grandes. Não deve
ser injetado mais de 750 mg em um único local. Doses superiores a 1,5 g devem ser administradas por via
intravenosa.

Incompatibilidades farmacêuticas

As soluções de cefuroxima não devem ser misturadas (por exemplo, em uma mesma seringa) com soluções de
aminoglicosídeos. Não devem ser misturadas soluções de cefuroxima e aminoglicosídeos em uma mesma seringa
ou recipiente para infusão, devido ao risco de inativação mútua. Se for necessário utilizar esses medicamentos
em conjunto, devem ser administrados em locais diferentes. As soluções de cefuroxima têm estabilidade máxima
no intervalo de pH 5-7 e, por isso, não devem ser utilizadas como veículos soluções com pH superior a 7,5,
por exemplo, solução de bicarbonato de sódio.