Cefuroxime Milan

Folheto informativo para o doente

Cefuroxime Mylan, 250 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxime Mylan, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefuroxime Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxime Mylan
• 3. Como tomar Cefuroxime Mylan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefuroxime Mylan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cefuroxime Mylan e para que é utilizado

Cefuroxime Mylan é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas. Cefuroxime Mylan é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

Cefuroxime Mylan também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Cefuroxime Mylan durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxime Mylan

Quando não tomar Cefuroxime Mylan:

• se o doente for alérgico à cefuroxima axetil, a qualquer um dos antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
• se as condições acima se aplicarem ao doente, ele não deve tomar o medicamento Cefuroxime Mylan.

Cefuroxime Mylan sem consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cefuroxime Mylan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

Cefuroxime Mylan não é recomendado para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária. Durante o tratamento com Cefuroxime Mylan, deve prestar atenção a reações alérgicas, infecções fúngicas (como candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Reações a ter em conta" no ponto 4.

Exames de sangue

Cefuroxime Mylan pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente tiver que fazer exames de sangue, deve:

dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exame que está a tomar o medicamento Cefuroxime Mylan.

Cefuroxime Mylan e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (como antiácidos usados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime Mylan.
• Probenecida (usada no tratamento da gota).
• Anticoagulantes orais (como a warfarina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Cefuroxime Mylan pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que podem afetar a atenção do doente. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Cefuroxime Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Cefuroxime Mylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico. Cefuroxime Mylan deve ser tomado após a refeição. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou divididos - isso pode reduzir a eficácia do tratamento. Outros medicamentos mais adequados, como suspensões orais, podem ser adequados para doentes que não conseguem engolir comprimidos. A dose recomendada de Cefuroxime Mylan é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada de Cefuroxime Mylan é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo:

• da gravidade e do tipo de infecção.

Não é recomendado o uso de Cefuroxime Mylan em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária. Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Doentes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento. Se isso se aplicar ao doente, ele deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cefuroxime Mylan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Cefuroxime Mylan, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).

• Não deve demorar. Deve contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Cefuroxime Mylan.

Omissão de uma dose de Cefuroxime Mylan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Cefuroxime Mylan

Não deve interromper o tratamento com Cefuroxime Mylan, a menos que o médico o aconselhe. É importante não reduzir o período de tratamento prescrito. Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Cefuroxime Mylan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reações a ter em conta

Em uma pequena número de doentes que tomam Cefuroxime Mylan, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• reação alérgica grave. Os sintomas incluem erupção cutânea, comichão e inchaço, sometimes na face ou nos lábios, que pode dificultar a respiração.
• erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer pequenas placas(mancha escura no centro rodeada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica).

Outras reações a ter em conta durante o tratamento com Cefuroxime Mylan:

• infecções fúngicas. Medicamentos como Cefuroxime Mylan podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (como candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Cefuroxime Mylan for tomado por um longo período.
• diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxime Mylan podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode levar a diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Cefuroxime Mylan para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram algumas horas a um dia.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Outros efeitos não desejados possíveis

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• infecções fúngicas (como candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• vômitos
• erupções cutâneas

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs

Desconhecido: (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 4921 309, e-mail: [email protected]. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefuroxime Mylan

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote e na blister após EXP. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cefuroxime Mylan

Cefuroxime Mylan 250 mg comprimidos revestidos contém 250 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil). Cefuroxime Mylan 500 mg comprimidos revestidos contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil). Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose (5cP), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Como é Cefuroxime Mylan e o que o pacote contém

Cefuroxime Mylan, 250 mg, comprimidos revestidos, brancos ou quase brancos, comprimidos revestidos em forma de cápsula (aproximadamente 16,1 mm x 6,6 mm) com a inscrição "A 33" de um lado e liso do outro. Cefuroxime Mylan, 250 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em embalagens de 8, 10, 12, 14 e 16 comprimidos. Cefuroxime Mylan, 500 mg, comprimidos revestidos, brancos ou quase brancos, comprimidos revestidos em forma de cápsula (aproximadamente 20,1 mm x 8,6 mm) com a inscrição "A 34" de um lado e liso do outro. Cefuroxime Mylan, 500 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em embalagens de 6, 10, 14, 16 e 24 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Mylan Ireland Limited Unidade 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited, comercializado como Gerard Laboratories, comercializado como Mylan Dublin Unidade 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Hungria Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento: Mylan Healthcare, Lda. Telefone: +48 22 54 66 400

Data da última atualização do folheto: 08.2022