Cefuroxime Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefuroxime Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime Kalceks e para que é utilizado

O Cefuroxime Kalceks é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Cefuroxime Kalceks é utilizado para tratar infecções:

• dos pulmões ou brônquios;
• do trato urinário;
• da pele e tecidos moles;
• da barriga.

O medicamento Cefuroxime Kalceks também é utilizado:

• para prevenir infecções durante operações.

O médico pode verificar que tipo de bactérias causou a infecção no doente e também verificar se as bactérias são sensíveis à cefuroxima durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Kalceks

Quando não tomar o medicamento Cefuroxime Kalceks:

• se o doente for alérgico a qualquer antibiótico do grupo das cefalosporinas;
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas;
• se o doente for alérgico à lidocaína e for administrado cefuroxima reconstituído em solução de lidocaína para injeção intramuscular.

Se o doente achar que alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento. O doente não deve tomar cefuroxima.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com este medicamento, deve estar atento a possíveis efeitos secundários, como reações alérgicas, erupções cutâneas, problemas gastrointestinais, como diarreia ou infecções fúngicas. Isso reduz o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve estar atento" no ponto 4. Se o doente já teve reações alérgicas a outros antibióticos, como a penicilina, pode ser alérgico à cefuroxima.

Foram relatados efeitos secundários graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

A cefuroxima pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e dos exames de sangue conhecidos como teste de Coombs. Se o doente for submeter a esses exames, deve informar a pessoa que está a recolher as amostras para os exames de que está a tomar cefuroxima.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns medicamentos podem afetar a ação da cefuroxima ou aumentar o risco de efeitos secundários. Incluem:

• antibióticos do grupo das aminoglicosídeos;
• comprimidos diuréticos(diuréticos), como o furosemida;
• probenecida;
• anticoagulantes orais. Se isso se aplicar ao doente, deve informar o seu médico. Durante o tratamento com este medicamento, pode ser necessário realizar controles adicionais da função renal no doente.

Contraceptivos orais

A cefuroxima pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a doente estiver a tomar contraceptivos orais durante o tratamento com cefuroxima, deve usar também um método contraceptivo mecânico(por exemplo, preservativo). Deve consultar o seu médico para obter aconselhamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O médico avaliará se os benefícios para a doente superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Cefuroxime Kalceks contém sódio

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Este medicamento contém 40,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Este medicamento contém 81,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 4,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Kalceks

A cefuroxima é geralmente administrada por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrada em gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou no músculo.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá a dose adequada de cefuroxima para o doente, com base na gravidade e tipo de infecção, na administração de outros antibióticos ao doente; no peso e idade do doente; na função renal do doente.

Recém-nascidos (com 0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso do bebê, é administrada uma dose de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, dividida em duas ou três doses.

Recém-nascidos (com mais de 3 semanas de idade), bebés e crianças

Para cada quilograma de peso do bebê ou da criança, é administrada uma dose de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e jovens

De 750 mg a 1500 mg de cefuroxima, duas, três ou quatro vezes por dia. Dose máxima: 6 g por dia.

Doentes com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode alterar a dose do medicamento. Se isso se aplicar ao doente, deve informar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Sintomas a que deve estar atento(frequência desconhecida)

Em alguns doentes que tomam cefuroxima, foram relatados reações alérgicasou reações graves na pele. Os sintomas podem incluir:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, por vezes da face ou dos lábios, que pode difícutar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer pequenas placas(ponto escuro no centro rodeado por uma borda mais clara com um anel escuro na borda) (Pode ser um sintoma de eritema multiforme).
• Erupção cutânea generalizada, com bolhas e descamação da pele(Pode ser um sintoma de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre altae gânglios linfáticos aumentados(Síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peitorelacionada com reação alérgica, que pode ser um sintoma de enfarte do miocárdio causado por alergia (Síndrome de Kounis).

Outros sintomas a que deve estar atento durante o tratamento com cefuroxima

(frequência desconhecida):

• Infecções fúngicas. Medicamentos como a cefuroxima podem causar, raramente, um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito secundário é maior se a cefuroxima for administrada durante um período prolongado.
• Diarreia grave(colite pseudomembranosa, colite do tipo pseudomembranoso). Medicamentos como a cefuroxima podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.

Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da actividade de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
• alteração do número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia);
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea, pruriginosa, com pequenas bolhas (urticária);
• diarreia, náuseas, dor abdominal.

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado);
• resultado positivo do teste de Coombs.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• febre alta;
• reações alérgicas;
• inflamação dos rins e vasos sanguíneos;
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Efeitos secundários que podem ser detectados em exames de sangue:

• redução do número de plaquetas - células que participam na coagulação do sangue (trombocitopenia);
• aumento da creatinina e do azoto ureico no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Kalceks

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.

As ampolas devem ser conservadas no pacote exterior para proteger do luz.

Injeção intravenosa ou intramuscular

Prazo de validade após reconstituição na ampola:

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante 6 horas a 25°C e durante 72 horas a 2-8°C, após reconstituição em água para injeção (ver "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde" abaixo).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes da utilização cabe ao utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, excepto se a reconstituição for feita em condições assépticas controladas e validadas.

Infusão intravenosa

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente após a reconstituição.

Prazo de validade após reconstituição e diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída após reconstituição durante 6 horas a 25°C e durante 72 horas a 2-8°C, se for utilizado um dos solventes compatíveis para a diluição (ver "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde" abaixo).

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes da utilização cabe ao utilizador. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, excepto se a reconstituição e diluição forem feitas em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cefuroxime Kalceks

• A substância activa do medicamento é a cefuroxima.

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Cada ampola contém 750 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).

Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

Cada ampola contém 1500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).

Como é o medicamento Cefuroxime Kalceks e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Cefuroxime Kalceks é um pó branco ou quase branco para solução injectável/infusão, contido em ampolas de vidro incolor, com uma tampa de borracha e uma vedação de alumínio, e uma tampa de plástico azul (750 mg) ou laranja (1500 mg) do tipo flip-off.

As ampolas estão colocadas em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote: 1, 5, 10 ou 100 ampolas

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS

Rua Krustpils, 71E

LV-1057 Riga

Letónia

Tel.: +371 67083320

e-mail: kalceks@kalceks.lv

Data da última actualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Apenas para uso único.

Modo de administração

A cefuroxima deve ser administrada em injeções intravenosas com duração de 3 a 5 minutos directamente na veia ou em infusão gota a gota, ou em infusão com duração de 30 a 60 minutos, ou em injeção intramuscular profunda.

As injeções intramusculares devem ser administradas profundamente em músculos relativamente grandes. Não deve ser injectado mais de 750 mg no mesmo local.

Deve ter cuidado ao administrar a dose de 1500 mg em injeção intramuscular: deve injectar 2 doses de 750 mg, cada uma em local diferente.

Doses superiores a 1500 mg devem ser administradas por via intravenosa.

Se o solvente utilizado para a reconstituição da cefuroxima para injeção intramuscular for lidocaína, o produto reconstituído nunca deve ser administrado por via intravenosa. Deve ter em conta as informações contidas na ficha técnica da lidocaína.

Instruções para a reconstituição

Volume de água para adicionar e concentrações úteis quando é necessário utilizar doses fractionadas.

* A solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de solução compatível para infusão (informações sobre compatibilidade, ver abaixo).

** A volume da solução de cefuroxima obtida após a reconstituição é aumentado devido ao coeficiente de deslocamento da fase da substância activa, da qual resultam as concentrações apresentadas em mg/mL.

*** O método de preparação das duas doses de 750 mg para administração ao mesmo tempo deve ser conforme os padrões de qualidade (ver acima "Modo de administração").

Compatibilidade

1500 mg de cefuroxima sódica reconstituída em 15 mL de água para injeção pode ser adicionada a uma solução de metronidazol (500 mg/100 mL).

1500 mg de cefuroxima sódica é compatível com 1 g de azlocilina (em 15 mL de solução) ou 5 g de azlocilina (em 50 mL de solução).

A cefuroxima sódica (5 mg/mL) pode ser utilizada em soluções de xilitol a 5% ou 10% para injeção.

A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas que contenham não mais de 1% de cloridrato de lidocaína (apenas para injeções intramusculares). A lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

A cefuroxima sódica é compatível com as seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) solução de glicose
• 40 mg/mL (4%) solução de glicose e 1,8 mg/mL (0,18%) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) solução de glicose e 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) solução de glicose e 4,5 mg/mL (0,45%) solução de cloreto de sódio
• 50 mg/mL (5%) solução de glicose e 2,25 mg/mL (0,225%) solução de cloreto de sódio
• 100 mg/mL (10%) solução de glicose
• solução de Ringer com lactato (solução de Hartmann)

A estabilidade da cefuroxima sódica em 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio e em 50 mg/mL (5%) solução de glicose não é afectada pela presença de sal sódico de fosfato de hidrocortisona.

A cefuroxima sódica também é compatível quando misturada em infusão intravenosa com:

• heparina (10 e 50 unidades/mL) em 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio para infusão
• cloruro de potássio (10 e 40 mEq/L) em 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio para infusão

Ao adicionar um volume determinado de solvente para injeção, é formada uma suspensão.

A cor da suspensão é branca ou quase branca até amarelada.

Ao adicionar um volume determinado de solvente para injeção ou infusão, é formada uma solução clara e amarelada.

A intensidade da cor da solução após a reconstituição/diluição pode variar consoante o tempo de conservação e a concentração, mas isso não afecta a eficácia do medicamento.

A solução deve ser inspeccionada antes da utilização. Deve utilizar apenas soluções claras e amareladas que não contenham partículas sólidas.

Eliminação

Os resíduos não utilizados do medicamento ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.