Cefuroxime Genoptim

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Cefuroxime Genoptim, 250 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxime Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou
enfermeira.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico,
ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefuroxime Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime Genoptim e para que é utilizado

O Cefuroxime Genoptim contém cefuroxima, que é um antibiótico utilizado em adultos e crianças.
O medicamento actua, destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas.

O Cefuroxime Genoptim é utilizado para tratar infecções:

de garganta,
de seios paranasais,
do ouvido médio,
dos pulmões ou do tórax,
do trato urinário,
da pele e tecidos moles.
O Cefuroxime Genoptim também pode ser utilizado:
no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borelioze – infecção transmitida por carrapatos).
O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar durante
o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Cefuroxime Genoptim.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim

Quando não tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim:

se o paciente tiver alergiaa qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos
outros componentes do medicamento Cefuroxime Genoptim (listados no ponto 6),
se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou
carbapenémicos),
se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras da boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo
das cefalosporinas.
Se as circunstâncias acima se aplicam ao paciente, não deve tomar o medicamento Cefuroxime
Genoptimsem consultar um médico.

Precauções e advertências

O Cefuroxime Genoptim não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 meses,
pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim, deve prestar atenção se não ocorrem problemas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave
(colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Problemas a ter em conta" no ponto 4.
Com o tratamento com cefuroxima, ocorreram reações adversas graves na pele, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Exames de sangue

O Cefuroxime Genoptim pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a exames de sangue, deve:
➢ dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exameque está a tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim.

Cefuroxime Genoptim e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso inclui medicamentos
dispensados sem receita.
Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, antiácidos utilizados no
tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime Genoptim.
Probenecida
Anticoagulantes orais (anticoagulantes)
➢ Se o paciente estiver a tomar os medicamentos acima mencionados (ou semelhantes), deve dizer ao
médico ou farmacêutico.

Contraceptivos orais

O Cefuroxime Genoptim pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a paciente estiver a tomar contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(por exemplo, preservativos). Em caso de dúvida, deve contactar um médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará o benefício do uso de cefuroxima em relação ao risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cefuroxime Genoptim pode causar tonturase outros efeitos não desejados que podem
afetar a atenção do paciente.
➢ O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, se não se sentir bem.

3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
O Cefuroxime Genoptim deve ser tomado após a refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Cefuroxime Genoptim devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos– isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose usual de Cefuroxime Genoptim é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose usual de Cefuroxime Genoptim é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.
Não é recomendado o uso do medicamento Cefuroxime Genoptim em crianças com menos de 3 meses,
pois não são conhecidos a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.
➢ Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefuroxime Genoptim

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Cefuroxime Genoptim, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
➢ Deve contactar imediatamente um médico ou os serviços de emergência.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Cefuroxime Genoptim.

Omissão da dose do medicamento Cefuroxime Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito com o medicamento Cefuroxime Genoptim.Não
deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.

O medicamento Cefuroxime Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Problemas a ter em conta

Em um pequeno número de pessoas que tomam Cefuroxime Genoptim, foi relatada uma reação alérgica ou
uma reação grave na pele. Os sintomas podem ser os seguintes:
reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, com coceira, inchaço, sometimes
da face ou boca, que pode difícutar a respiração.
erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer pequenos alvos(ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele(pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
infecções fúngicas. Medicamentos como o Cefuroxime Genoptim podem causar um crescimento excessivo de
leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Cefuroxime Genoptim for utilizado por um longo período.
diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como o Cefuroxime Genoptim podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode levar a diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim para a doença de Lyme (borelioze), alguns pacientes podem desenvolver febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer.
Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
dor no peitorelacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
➢ Se o paciente desenvolver algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeira.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
infecções fúngicas (por exemplo, candidíase),
dor de cabeça,
tonturas,
diarreia,
náuseas,
dor de estômago.
Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
aumento da atividade de enzimas hepáticos.
Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
vômitos,
erupções cutâneas.
Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue),
diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:
diarreia grave (colite pseudomembranosa),
reações alérgicas,
reações na pele (incluindo graves),
febre alta,
icoloração amarelada dos olhos ou pele,
inflamação do fígado.
Efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:
destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. da República, 37, 1050-190 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cefuroxime Genoptim

O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil). Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio, carbonato de cálcio, crospovidona tipo A, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, azul brilhante FCF (E 133), laca n.º 1 (11%-13%), azul brilhante FCF (E 133), laca n.º 1 (28%-31%).

Como é o Cefuroxime Genoptim e que conteúdo tem a embalagem

Cefuroxime Genoptim, 250 mg

Comprimidos revestidos azuis em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com "204" gravado de um lado e liso do outro lado.
Blisters de folha de alumínio/alumínio contendo 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 e 50 comprimidos, em caixa de cartão.

Cefuroxime Genoptim, 500 mg

Comprimidos revestidos azuis em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com "203" gravado de um lado e liso do outro lado.
Blisters de folha de alumínio/alumínio contendo 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 e 50 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa

Importador:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
Synoptis Industrial, S.A.
Rua do Pinheiro, 15
4445-635 Ermesinde
Interpharma Services, Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd
1407 Sófia
Bulgária
Ascend, GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main
Alemanha

Data da última revisão do folheto: junho de 2023