Cefuroxime Genoptim

Folheto informativo para o doente

Cefuroxime Genoptim, 250 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxime Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Antes de tomar o medicamento, o doente deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou
enfermeira.
Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode
causar danos a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico,
ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefuroxime Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime Genoptim e para que é utilizado

O Cefuroxime Genoptim contém cefuroxima, que é um antibiótico utilizado em adultos e crianças.
O medicamento actua, destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas.

O Cefuroxime Genoptim é utilizado para tratar infecções:

de garganta,
de seios paranasais,
do ouvido médio,
dos pulmões ou da caixa torácica,
do trato urinário,
da pele e tecidos moles.
O Cefuroxime Genoptim também pode ser utilizado:
no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (boreliose – infecção transmitida por carrapatos).
O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar durante
o tratamento se as bactérias são sensíveis ao medicamento Cefuroxime Genoptim.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim

Quando não tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim:

se o doente for alérgicoa qualquer um dos antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos
outros componentes do medicamento Cefuroxime Genoptim (listados no ponto 6),
se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou
carbapenémicos),
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras da boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo
das cefalosporinas.
Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim
sem consultar o médico.

Precauções e advertências

O Cefuroxime Genoptim não é recomendado para crianças com menos de 3 meses,
pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas nesse grupo etário.
Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim, deve-se prestar atenção se ocorrem problemas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave
(colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver “Problemas a considerar” no ponto 4.
Foram relatados efeitos indesejados graves da pele com cefuroxima, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). Se o doente notar algum dos sintomas relacionados a reações graves da pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue

O Cefuroxime Genoptim pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve:
➢ dizer à pessoa que está coletando a amostra para exameque está tomando o medicamento Cefuroxime Genoptim.

Cefuroxime Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos
dispensados sem receita.
Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, antiácidos usados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime Genoptim.
Probenecida
Anticoagulantes orais (anticoagulantes)
➢ Se o doente estiver tomando os medicamentos mencionados acima (ou similares), deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Contraceptivos orais

O Cefuroxime Genoptim pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a doente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(por exemplo, preservativos). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará
o benefício do uso da cefuroxima em relação ao risco para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Cefuroxime Genoptim pode causar tonturae outros efeitos indesejados que podem
afetar a atenção do doente.
➢ O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O Cefuroxime Genoptim deve ser tomado após a refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Cefuroxime Genoptim devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos– isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose recomendada

Adultos

A dose usual do medicamento Cefuroxime Genoptim é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose usual do medicamento Cefuroxime Genoptim é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125
mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.
Não é recomendado o uso do medicamento Cefuroxime Genoptim em crianças com menos de 3 meses,
pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas nesse grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.
➢ Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefuroxime Genoptim

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cefuroxime Genoptim, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
➢ Deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.Se possível, mostre a embalagem do medicamento Cefuroxime Genoptim.

Omissão da dose do medicamento Cefuroxime Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim, a menos que o médico o aconselhe.

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito com o medicamento Cefuroxime Genoptim.Não
deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.

O medicamento Cefuroxime Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Problemas a considerar

Em um pequeno número de pessoas que tomam Cefuroxime Genoptim, foi relatada uma reação alérgica ou
uma reação grave da pele. Os sintomas podem ser os seguintes:
reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, sometimes
da face ou boca, podem dificultar a respiração.
erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer pequenos alvos(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele(pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
infecções fúngicas. Medicamentos como o Cefuroxime Genoptim podem causar um crescimento excessivo de
leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito indesejado é maior se o medicamento Cefuroxime
Genoptim for tomado por um longo período.
diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como o Cefuroxime Genoptim podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave,
geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Genoptim para a doença de Lyme (boreliose), alguns doentes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer.
Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
dor no peitorelacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).
➢ Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.
Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
infecções fúngicas (por exemplo, candidíase),
dor de cabeça,
tontura,
diarreia,
náuseas,
dor de estômago.
Efeitos indesejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
aumento da atividade de enzimas hepáticos.
Efeitos indesejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
vômitos,
erupções cutâneas.
Efeitos indesejados menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue),
diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos indesejados

Outros efeitos indesejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:
diarreia grave (colite pseudomembranosa),
reações alérgicas,
reações da pele (incluindo graves),
febre alta,
icoloração amarelada dos olhos ou pele,
inflamação do fígado.
Efeitos indesejados que podem ser detectados por exames de sangue:
destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Genoptim

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cefuroxime Genoptim

A substância ativa do medicamento é a cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil). Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio, carbonato de cálcio, crospovidona tipo A, hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, azul brilhante FCF (E 133), laca nº 1 (11%-13%), azul brilhante FCF (E 133), laca nº 1 (28%-31%).

Como é o Cefuroxime Genoptim e o que o pacote contém

Cefuroxime Genoptim, 250 mg

Comprimidos revestidos azuis em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com “204” gravado em um lado do comprimido e liso no outro lado.
Blisters de folha de alumínio/alumínio contendo 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 e 50 comprimidos, em uma caixa de cartão.

Cefuroxime Genoptim, 500 mg

Comprimidos revestidos azuis em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com “203” gravado em um lado do comprimido e liso no outro lado.
Blisters de folha de alumínio/alumínio contendo 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 e 50 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Importador:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd
1407 Sófia
Bulgária
Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main
Alemanha

Data da última atualização do folheto: junho de 2023