Cefuroxime Dali Pharma

folheto para o doente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o doente

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, pó para preparar solução para injeção/infusão

infusão
Cefuroximum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefuroxime Dali Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime Dali Pharma e para que é utilizado

Cefuroxime Dali Pharma é um antibiótico utilizado em adultos, jovens e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções, que são sensíveis à cefuroxima (na forma de sal de sódio). Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxime Dali Pharma é utilizado para tratar infecções:

• pulmonares ou do tórax
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles
• abdominais

Cefuroxime Dali Pharma também é utilizado:

• para prevenir infecções durante operações.

O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no doente e também verificar se as bactérias são sensíveis à cefuroxima durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma

Quando não tomar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma:

• se o doente tiver alergia à cefuroxima sódica ou antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cefuroxime Dali Pharma (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenémicos).
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se o doente achar que se aplica a alguma das situações acima, deve informar o médico antesde começar a tomar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma. O doente não deve tomar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma, deve discutir com o médico. Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Dali Pharma, deve prestar atenção se não ocorrem problemas como reações alérgicas, erupções cutâneas, problemas gastrointestinais (como diarreia) ou infecções fúngicas. Isso reduz o risco de complicações (ver "Problemas para ter em conta" no ponto 4). Se o doente já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos beta-lactâmicos, como penicilina, carbapenémicos, monobactamas, pode ser alérgico ao medicamento Cefuroxime Dali Pharma.
Foram relatados efeitos não desejados graves na pele durante o tratamento com cefuroxima, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se o doente notar algum dos sintomas relacionados com reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis

O tratamento com o medicamento Cefuroxime Dali Pharma pode causar crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito não desejado também pode resultar em crescimento excessivo de outros microrganismos não sensíveis (como Enterococci e Clostridioides difficile), o que pode exigir a interrupção do tratamento. A ocorrência deste efeito não desejado é mais provável se o medicamento Cefuroxime Dali Pharma for tomado por um período prolongado.

Diarreia grave (colite pseudomembranosa)

Medicamentos como o Cefuroxime Dali Pharma podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), levando a diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre. O médico pode considerar interromper o tratamento com cefuroxima e iniciar um tratamento adequado contra o microrganismo Clostridioides difficile, se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com o medicamento Cefuroxime Dali Pharma. Não se deve administrar medicamentos que inibam a peristalse.

Problemas renais

Deve haver cautela em doentes com doenças renais. O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento Cefuroxime Dali Pharma, considerando a função renal do doente. Ver ("Doentes com doença renal") no ponto 3.

Administração na câmara anterior do olho

O medicamento Cefuroxime Dali Pharma não é destinado a ser administrado na câmara anterior do olho. A administração na câmara anterior do olho do medicamento Cefuroxime Dali Pharma pode causar reações graves, como edema da mácula, edema da retina, descolamento da retina, toxicidade da retina, problemas de visão, diminuição da acuidade visual, visão turva e edema da córnea.

Exames de sangue e urina

O medicamento Cefuroxime Dali Pharma pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a esses exames, deve:

• dizer à pessoa que está coletando a amostra para exameque está tomando o medicamento Cefuroxime Dali Pharma.

Cefuroxime Dali Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime Dali Pharma ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Incluem:

• antibióticos da classe dos aminoglicosídeos
• comprimidos diuréticos(diuréticos), como furosemida
• probenecida
• medicamentos orais anticoagulantes(anticoagulantes)

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Dali Pharma, pode ser necessário realizar controles adicionais da função renal do doente.

Contraceptivos orais

O medicamento Cefuroxime Dali Pharma pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a doente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Dali Pharma, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez(como preservativos). Deve consultar um médico para obter conselho.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a doente, resultantes do tratamento com o medicamento Cefuroxime Dali Pharma durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da cefuroxima na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, com base nos efeitos não desejados conhecidos (como edema e vermelhidão ao longo da veia, erupção cutânea, dor no local da injeção), o medicamento Cefuroxime Dali Pharma provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Cefuroxime Dali Pharma contém sódio

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, pó para preparar solução para injeção ou infusão
Este medicamento contém 40,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,03% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, pó para preparar solução para injeção ou infusão
Este medicamento contém 81,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 4,06% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma

O medicamento Cefuroxime Dali Pharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado em gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou intramuscularmente.

Dose usualmente utilizada

O médico decidirá sobre a dose adequada do medicamento Cefuroxime Dali Pharma para o doente, considerando a gravidade e o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos, o peso corporal, a idade e a função renal do doente.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso corporal do lactente, é administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Cefuroxime Dali Pharma por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes e crianças pequenas com mais de 3 semanas de idade e crianças ou jovens com peso corporal inferior a 40 kg

Para cada quilograma de peso corporal do lactente ou criança, é administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Cefuroxime Dali Pharma por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

De 750 a 1500 mg do medicamento Cefuroxime Dali Pharma, duas, três ou quatro vezes por dia. Não mais de 6 g por dia.

Doentes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode decidir sobre a necessidade de alterar a dose do medicamento Cefuroxime Dali Pharma. Se isso se aplicar ao doente, ele deve dizer ao médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefuroxime Dali Pharma

Se o doente achar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cefuroxime Dali Pharma, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Pode ocorrer encefalopatia, convulsões e coma. O risco é maior em doentes com disfunção renal.

Omissão da dose do medicamento Cefuroxime Dali Pharma

Se o doente achar que pode ter perdido uma dose do medicamento Cefuroxime Dali Pharma, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou enfermeiro. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cefuroxime Dali Pharma

A interrupção prematura do tratamento pode piorar o resultado da terapia ou levar a uma recaída, que é mais difícil de tratar. Siga as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As instruções para preparar o medicamento para uso estão no final do folheto anexado ao embalagem, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Cefuroxime Dali Pharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Problemas para ter em conta

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Cefuroxime Dali Pharma, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave.Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes da face ou boca, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea,que pode se transformar em bolhase parecer pequenas placas(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas, com bolhas e descamação da pele(pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados(síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento),
• dor no peitorelacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).

Outros problemas para ter em conta durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Dali Pharma

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Cefuroxime Dali Pharma podem causar crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a infecções fúngicas (como candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Cefuroxime Dali Pharma for tomado por um período prolongado.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Cefuroxime Dali Pharma podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), levando a diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia.

Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas no fígado
• mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• erupção cutânea, urticária
• diarreia, náuseas, dor abdominal

Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
• resultado positivo do teste de Coombs

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções fúngicas
• febre alta
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal
• inflamação dos rins e vasos sanguíneos
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer pequenas placas (mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda)

Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue - trombocitopenia)
• aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Dali Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no embalagem externo de cartão e na etiqueta do frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lot" no embalagem significa número do lote.
Não aberto (pó para preparar solução para injeção ou infusão): Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar os frascos no embalagem externo para proteger da luz.
Solução preparada: Foi demonstrada estabilidade química e física para uso de até 6 horas quando armazenado a 25°C ou até 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e, em geral, as condições de armazenamento não serão mais longas do que os tempos indicados acima para estabilidade química e física durante o uso.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cefuroxime Dali Pharma

A substância ativa do medicamento é cefuroxima na forma de cefuroxima sódica.
1 frasco contém 750 mg.
1 frasco contém 1500 mg de cefuroxima.
O produto não contém nenhum excipiente.

Como é o medicamento Cefuroxime Dali Pharma e que conteúdo tem o embalagem

O produto é um pó branco ou quase branco para preparar solução para injeção ou infusão.
Após a adição da quantidade adequada de água ou outro solvente apropriado, é formada uma suspensão branca para administração intramuscular ou uma solução amarelada para administração intravenosa.
Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, pó para preparar solução para injeção ou infusão: frasco de 10 mL de vidro tipo II ou frasco de 15 mL de vidro tipo III, com tampa de borracha de bromobutilo e tampa de alumínio do tipo flip-off (verde para o frasco de 10 mL de vidro tipo II e cinza para o frasco de 15 mL de vidro tipo III).
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, pó para preparar solução para injeção ou infusão: frasco de 10 mL de vidro tipo II ou frasco de 15 mL de vidro tipo III, com tampa de borracha de bromobutilo e tampa de alumínio do tipo flip-off (azul para o frasco de 10 mL de vidro tipo II e vermelho para o frasco de 15 mL de vidro tipo III).
O embalagem contém 10 frascos em uma caixa.

Titular da autorização de comercialização

Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56,
40239 Düsseldorf
Alemanha
email: [email protected]

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Malta
Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, pó para solução para injeção ou infusão
Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, pó para solução para injeção ou infusão
Polônia
Cefuroxime Dali Pharma
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg, pó para preparar solução para injeção ou infusão

Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg, pó para preparar solução para injeção ou infusão

Cefuroximum

Este é um trecho da Bula do Medicamento, que visa ajudar na administração do medicamento Cefuroxime Dali Pharma. Ao determinar a justificativa para o uso do medicamento em um doente específico, o médico que prescreve deve se familiarizar com a Bula.

Método de administração

O medicamento Cefuroxime Dali Pharma deve ser administrado em injeções intravenosas que duram de 3 a 5 minutos, diretamente na veia ou em infusão gotejada ou em infusão contínua, que dura de 30 a 60 minutos, ou em injeção intramuscular profunda.
As injeções intramusculares devem ser feitas profundamente em músculos relativamente grandes. Não se deve injetar mais de 750 mg em um único local. Doses maiores que 1500 mg devem ser administradas intravenosamente.

Instruções para reconstituição

A solução deve ser usada apenas se estiver transparente e não contiver partículas.
Os volumes de água adicionada e as concentrações da solução/suspensão são úteis quando é necessário usar doses parciais.

*A solução preparada deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido de infusão compatível (informações sobre compatibilidade - ver abaixo)
** A volume da solução de cefuroxima obtida aumenta devido ao fator de deslocamento de fase da substância ativa, resultando nas concentrações indicadas [mg/mL].
Compatibilidade
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e, em geral, as condições de armazenamento não serão mais longas do que os tempos indicados acima para estabilidade química e física durante o uso.
1500 mg de cefuroxima sódica é compatível com 1 g de solução de azlocilina (em 15 mL de solução) ou 5 g de azlocilina (em 50 mL de solução) por 24 horas a 4°C ou 6 horas a uma temperatura abaixo de 25°C.
Cefuroxima sódica (5 mg/mL) em solução de 10% de xilitol para injeção pode ser armazenada por 24 horas a 25°C.
Cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas que contenham até 1% de cloridrato de lidocaína por 24 horas a 4°C ou 6 horas a uma temperatura abaixo de 25°C.
Cefuroxima sódica é compatível com os seguintes líquidos de infusão. A atividade é mantida por 24 horas a 4°C ou 6 horas a uma temperatura abaixo de 25°C com:
solução de 0,9% de cloreto de sódio (BP)
solução de 5% de glicose para injeção (BP)
solução de 0,18% de cloreto de sódio e 4% de glicose para injeção (BP)
solução de 5% de glicose e 0,9% de cloreto de sódio para injeção (BP)
solução de 10% de glicose para injeção
solução de 10% de xarope de glicose para injeção
solução de Ringer para injeção (USP)
solução de Ringer lactato para injeção (USP)
solução de lactato de sódio para injeção (M/6)
Todos os resíduos do medicamento ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.