Cefuroxime Axetil Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• do ouvido médio
• dos pulmões ou tórax
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode realizar um exame para determinar o tipo de bactérias que causam a infecção e monitorizar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou

carbapenêmicos).

• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas. → Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas sem consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas não é recomendado para crianças com menos de 3

mesesde idade, pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas nessa faixa etária.

Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas, deve prestar atenção se não ocorrem reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com leveduras) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Reações a considerar" no ponto 4.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas:

Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações cutâneas graves, como:

síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e o exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a exames de sangue, deve:

→ dizer à pessoa que está coletando a amostra de sangueque está tomando o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando, tomou recentemente ou planeia tomar.

Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas.

• Probenecida.
• Anticoagulantes orais. → Se o paciente estiver tomando esses medicamentos (ou similares), deve informar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar,
• se a paciente estiver amamentando. O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes do uso do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o filho.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas pode causar tonturae outros efeitos não desejados que podem afetar a atenção do paciente.

→ O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas deve ser tomado após a refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento. Os comprimidos do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partido ou dividido- isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Os comprimidos revestidos do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas não devem ser esmagados e, portanto, não são adequados para uso em pacientes que não podem engolir comprimidos. Em crianças, pode ser utilizado um medicamento contendo cefuroxima na forma de suspensão oral disponível no mercado.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso corporal de 40 kg ou mais

A dose usual do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg devem ser tratadas com cefuroxima na forma de suspensão oral ou sachê. A dose usual do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção.

Não é recomendado o uso do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas em crianças com menos de 3 mesesde idade, pois a segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas nessa faixa etária.

Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

→ Se isso se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).

→ Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou chamar os serviços de emergência.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas.

Esquecer uma dose do medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interromper o tratamento com o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

É importante não interromper o tratamento com o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas antes do tempo prescrito. Não deve parar de tomar o medicamento sem a orientação do médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento pode levar a uma recaída da doença.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações a considerar

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas, pode ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Reação alérgica grave.Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço,sometimes da face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea,que pode se transformar em bolhase parecer anéis pequenos(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell).

Outras reações a considerar durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Cefuroxime Axetil Aurovitas podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Cefuroxime Axetil Aurovitas podem causar uma inflamação do cólon (intestino grosso), levando a uma diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia. → Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pessoas:

• infecções fúngicas (por exemplo, com leveduras)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados não muito frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pessoas:

• vômitos
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite.

Efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima. O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas 500 mg contém 601,44 mg de acetilcefuroxima equivalente a 500 mg de cefuroxima.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado (contém óleo de sementes de algodão) e dióxido de silício coloidal anidro.
• Revestimento do comprimido:hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas e o que o pacote contém

Comprimido revestido.

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg:

Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "A34" de um lado e liso do outro.

Tamanho dos comprimidos: 20,0 mm x 8,6 mm.

O medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE em caixas de cartão.

O frasco de HDPE também contém sílica gel como um agente de controle de umidade.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos.

Frascos de HDPE: 20, 60 ou 500 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27

01-909 Varsóvia

e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Cefuroxim PUREN 250 mg/500 mg comprimidos revestidos

Irlanda:

Cefuroxime Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimidos revestidos

Polônia:

Cefuroxime Axetil Aurovitas

Portugal:

Cefuroxima Aurobindo

Romênia:

Cefuroxima Atb 250 mg/500 mg comprimidos revestidos

Espanha:

Cefuroxima Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 10/2024