Cefuroxime Aristo

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Cefuroxime Aristo, 250 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxime Aristo, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefuroxime Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxime Aristo
• 3. Como tomar Cefuroxime Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefuroxime Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime Aristo e para que é utilizado

O medicamento Cefuroxime Aristo contém a substância ativa cefuroxima. É um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
O medicamento Cefuroxime Aristo é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• do ouvido médio
• dos pulmões ou da caixa torácica
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

O medicamento Cefuroxime Aristo também pode ser utilizado:

• no tratamento da doença de Lyme (infecção transmitida por carrapatos conhecida como borreliose).

O médico pode realizar um exame para determinar o tipo de bactéria que está a causar a infecção e controlar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Cefuroxime Aristo durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxime Aristo

Quando não tomar Cefuroxime Aristo

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenémicos);
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Cefuroxime Aristo até que consulte um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Cefuroxime Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados efeitos não desejados graves da pele com cefuroxima, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados com reações graves da pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Crianças

Não se recomenda o medicamento Cefuroxime Aristo para crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Durante o tratamento com Cefuroxime Aristo, deve prestar atenção a problemas como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Problemas a considerar" no ponto 4.

Se o paciente tiver de fazer exames de sangue

O medicamento Cefuroxime Aristo pode afetar os resultados dos exames de sangue para detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente tiver de fazer exames de sangue:
deve dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exame que está a tomar Cefuroxime Aristo.

Cefuroxime Aristo e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, tomou recentemente ou planeia tomar.
Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, medicamentos antiácidos usados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime Aristo.

• probenecida
• anticoagulantes orais. Se o paciente estiver a tomar medicamentos semelhantes, deve dizer ao médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o tenha especificamente recomendado.
Se o bebê amamentado apresentar problemas digestivos (diarreia, infecções fúngicas) ou manchas, deve interromper a amamentação e contactar imediatamente um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cefuroxime Aristo pode causar tonturas e outros efeitos não desejados que podem diminuir a atenção do paciente.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Cefuroxime Aristo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O paciente deve discutir com o médico se o medicamento Cefuroxime Aristo é adequado para si.

3. Como tomar Cefuroxime Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

Adultos

A dose usual de Cefuroxime Aristo é de 250 mg a 500 mg, duas vezes por dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose usual de Cefuroxime Aristo é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes por dia, dependendo:

• da gravidade e tipo de infecção.

Não se recomenda o medicamento Cefuroxime Aristo para crianças com menos de 3 meses, pois não são conhecidas a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas renais

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode alterar a dose do medicamento.
Deve dizer ao médico se isso se aplica ao paciente.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento Cefuroxime Aristo deve ser tomado após a refeição. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Cefuroxime Aristo devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
[apenas para a força de 250 mg]
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Tomar mais do que a dose recomendada de Cefuroxime Aristo

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Cefuroxime Aristo, podem ocorrer problemas neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Cefuroxime Aristo.

Esquecer uma dose de Cefuroxime Aristo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interromper o tratamento com Cefuroxime Aristo

Não deve interromper o tratamento com Cefuroxime Aristo sem consultar um médico.
É importante completar o ciclo de tratamento com Cefuroxime Aristo. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o tenha recomendado – mesmo que o paciente se sinta melhor. Se o paciente não completar o ciclo de tratamento, a infecção pode voltar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Problemas a considerar

Em um pequeno número de pacientes que tomam Cefuroxime Aristo, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação grave da pele. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Reação alérgica grave. Os sintomas são: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada com uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhas e parecer com anéis pequenos (ponto escuro no centro rodeado por um anel mais claro com um anel escuro na borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

Outros problemas a considerar durante o tratamento com Cefuroxime Aristo:

• Infecções fúngicas. Medicamentos como Cefuroxime Aristo podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (como, por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Cefuroxime Aristo for tomado por um longo período de tempo.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxime Aristo podem causar inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Cefuroxime Aristo para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, e erupção cutânea. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• infecções fúngicas (como, por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• vômitos
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejadosOutros efeitos não desejados podem ocorrer em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• amarelamento da pele ou olhos
• hepatite.

Efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefuroxime Aristo

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento Cefuroxime Aristo se os comprimidos estiverem rachados ou apresentarem outros sinais visíveis de danos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cefuroxime Aristo

• A substância ativa é cefuroxima. [250 mg]Um comprimido revestido contém 250 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil). [500 mg]Um comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico

Como é o medicamento Cefuroxime Aristo e que contenções o pacote tem

[250 mg]
Comprimidos revestidos brancos a quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 11 mm e uma linha de partição.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 comprimidos revestidos.
O comprimido pode ser partido ao meio.
[500 mg]
Comprimidos revestidos brancos a quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 9 mm x 18,5 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Aristo Pharma, Unipessoal Lda.
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica
Cefuroxime Aristo
França
Cefuroxime Aristo
Alemanha
Cefuroxim Aristo
Polónia
Cefuroxime Aristo
Portugal
Cefuroxima Aristo Pharma

Data da última revisão do folheto: