Cefuroxime Aristo

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Cefuroxime Aristo, 250 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxime Aristo, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é Cefuroxime Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxime Aristo
• 3. Como tomar Cefuroxime Aristo
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar Cefuroxime Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxime Aristo e para que é utilizado

O medicamento Cefuroxime Aristo contém a substância ativa cefuroxima. É um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
O medicamento Cefuroxime Aristo é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

O medicamento Cefuroxime Aristo também pode ser utilizado:

• no tratamento da doença de Lyme (infecção transmitida por carrapatos conhecida como borreliose).

O médico pode realizar um exame para determinar o tipo de bactérias que causam a infecção e controlar se as bactérias são sensíveis ao medicamento Cefuroxime Aristo durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxime Aristo

Quando não tomar o medicamento Cefuroxime Aristo

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenémicos);
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Cefuroxime Aristo até consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cefuroxime Aristo, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados efeitos adversos graves na pele, como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais). Se o paciente notar algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Cefuroxime Aristo em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxime Aristo, é importante prestar atenção a possíveis problemas, como:
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com leveduras) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Problemas a considerar" no ponto 4.

Se o paciente tiver que realizar exames de sangue

O medicamento Cefuroxime Aristo pode afetar os resultados dos exames de sangue para detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue conhecido como teste de Coombs.
Se o paciente tiver que realizar exames de sangue:
deve informar a pessoa que coletar a amostra de sangue de que está tomando o medicamento Cefuroxime Aristo.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando, tomou recentemente ou planeia tomar.
Os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos usados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Cefuroxime Aristo.

• probenecida
• anticoagulantes orais. Se o paciente estiver tomando medicamentos semelhantes, deve informar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve usar este medicamento durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o prescreva explicitamente.
Se o bebê amamentado apresentar problemas gastrointestinais (diarreia, infecções fúngicas) ou manchas, a amamentação deve ser interrompida e o médico deve ser consultado imediatamente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Cefuroxime Aristo pode causar tontura e outros efeitos adversos que podem diminuir a atenção do paciente.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Cefuroxime Aristo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O paciente deve discutir com o médico se o medicamento Cefuroxime Aristo é adequado para ele.

3. Como tomar o medicamento Cefuroxime Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

Adultos

A dose usual de Cefuroxime Aristo é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças

A dose usual de Cefuroxime Aristo é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo:

• da gravidade e tipo de infecção.

Não se recomenda o uso do medicamento Cefuroxime Aristo em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas renais

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode alterar a dose do medicamento.
O paciente deve informar o médico se isso se aplicar a ele.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento Cefuroxime Aristo deve ser tomado após as refeições. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Cefuroxime Aristo devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
[apenas para a força de 250 mg]
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Tomar mais do que a dose recomendada de Cefuroxime Aristo

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Cefuroxime Aristo, pode apresentar problemas neurológicos, especialmente um aumento no risco de convulsões (ataques epilépticos).
O paciente deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo. Se possível, o paciente deve mostrar a embalagem do medicamento Cefuroxime Aristo.

Esquecer uma dose de Cefuroxime Aristo

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. O paciente deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interromper o tratamento com Cefuroxime Aristo

O paciente não deve interromper o tratamento com Cefuroxime Aristo sem consultar um médico.
É importante completar o ciclo de tratamento com Cefuroxime Aristo. O paciente não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso – mesmo que o paciente se sinta melhor. Se o paciente não completar o ciclo de tratamento, a infecção pode retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Problemas a considerar

Em um pequeno número de pacientes que tomam Cefuroxime Aristo, foram relatados reações alérgicas ou reações graves na pele. Os sintomas podem incluir:

• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupção cutânea que pode se transformar em bolhas e parecer com pequenos anéis (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

Outros problemas a considerar durante o tratamento com Cefuroxime Aristo:

• Infecções fúngicas. Medicamentos como Cefuroxime Aristo podem causar um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, levando a uma infecção fúngica (como, por exemplo, candidíase). O risco de apresentar este efeito adverso é maior se o medicamento Cefuroxime Aristo for tomado por um longo período.
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxime Aristo podem causar inflamação do intestino grosso (colite), levando a diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Cefuroxime Aristo para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, além de erupção cutânea. É conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos adversos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:

• Infecções fúngicas (como, por exemplo, com leveduras)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Diarreia
• Náuseas
• Dor abdominal

Efeitos adversos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• Aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Efeitos adversos menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:

• Vômitos
• Erupções cutâneas.

Efeitos adversos menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• Diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos adversosOutros efeitos adversos podem ocorrer em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• Diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• Reações alérgicas
• Reações na pele (incluindo graves)
• Febre alta
• Ictericia (amarelamento da pele ou olhos)
• Hepatite.

Efeitos adversos que podem ser detectados em exames de sangue:

• Desintegração rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefuroxime Aristo

Manter em local fresco e seco, longe da vista e do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento Cefuroxime Aristo se os comprimidos estiverem rachados ou apresentarem outros sinais visíveis de danos.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cefuroxime Aristo

• A substância ativa é cefuroxima. [250 mg]Um comprimido revestido contém 250 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil). [500 mg]Um comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico

Como é o medicamento Cefuroxime Aristo e que contenções o pacote tem

[250 mg]
Comprimidos revestidos brancos a quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, com diâmetro de 11 mm e linha de divisão.
Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos de embalagem: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 comprimidos revestidos.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
[500 mg]
Comprimidos revestidos brancos a quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com dimensões de 9 mm x 18,5 mm.
Os comprimidos são embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos de embalagem: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Aristo Pharma, S.A.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia
Telefone: +48 22 855 40 93
Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder, 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica
Cefuroxime Aristo
França
Cefuroxime Aristo
Alemanha
Cefuroxim Aristo
Polônia
Cefuroxime Aristo
Portugal
Cefuroxima Aristo Pharma

Data da última atualização do folheto: