Cefuroxim-mip 750 mg

Folheto informativo para o doente:

Cefuroxim-MIP 750 mg, pó de preparação de solução para injeção e infusão

Cefuroxim-MIP 1500 mg, pó de preparação de solução para injeção e infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar
outrem, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cefuroxim-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxim-MIP
• 3. Como tomar Cefuroxim-MIP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefuroxim-MIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxim-MIP e para que é utilizado

Cefuroxim-MIP é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias
que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxim-MIP é utilizado para tratar infecções:

pulmonares ou do tórax
do trato urinário
da pele e tecidos moles
abdominais
Cefuroxim-MIP também é utilizado:
x
para prevenir infecções durante operações.
O médico pode prescrever um exame para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no doente, e também
verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis à cefuroxima.

2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxim-MIP

Quando não tomar Cefuroxim-MIP:

x
se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) a antibióticos cefalosporínicosou
qualquer outro componente do medicamento Cefuroxim-MIP (listados no ponto 6);
x
se o doente tiver tido uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
x
se o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou)
úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
Î Se o doente achar que se aplica a alguma das situações acima, deve dizer ao médico
antesde começar a tomar Cefuroxim-MIP. O doente não pode tomar Cefuroxim-MIP.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com Cefuroxim-MIP, deve estar atento a possíveis problemas, como
reações alérgicas, erupções cutâneas, e distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diarreia) ou infecções fúngicas.
Isso reduz o risco de complicações (ver “Problemas para os quais deve estar atento”no
ponto 4). Se o doente tiver tido alguma reação alérgica a outros antibióticos, como a penicilina, pode ser alérgico ao Cefuroxim-MIP.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele durante o tratamento com cefuroxima, como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais). Se o doente notar algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritas no ponto 4.,
deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

Cefuroxim-MIP pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente tiver que fazer esses exames, deve:
Î dizer à pessoa que está coletando a amostra para exame, que está tomando Cefuroxim-MIP.

Cefuroxim-MIP e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Cefuroxim-MIP ou aumentar o risco de efeitos colaterais. Incluem-se:
x
antibióticos do grupo chamado de aminoglicosídeos
x
comprimidos diuréticos(diuréticos), por exemplo, furosemida
x
probenecida
x
medicamentos orais anticoagulantes(anticoagulantes)
Î Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico. Durante o tratamento com Cefuroxim-MIP, pode ser necessário realizar um controle adicional do funcionamento dos rins no doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a doente, resultantes da utilização de Cefuroxim-MIP durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, se não se sentir bem.

Cefuroxim-MIP contém sódio

Cefuroxim-MIP 750 mg:
O medicamento contém 42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 750 mg. Isso corresponde a 2,1%
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Cefuroxim-MIP 1500 mg:
O medicamento contém 83 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 1500 mg. Isso corresponde a 4,2%
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado em
gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou intramuscularmente.
As injeções intramusculares devem ser administradas profundamente em músculos relativamente grandes. Não deve ser injetado mais de 750 mg em um único local. Doses maiores que 1500 mg devem ser administradas por via intravenosa.

Dose habitual

O médico decidirá a dose apropriada de Cefuroxim-MIP para o doente, considerando a gravidade e o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo doente, seu peso corporal, idade e funcionamento dos rins.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso corporal do lactente, é administrada uma dose de 30 a 100 mg de Cefuroxim-MIP por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas de idade) e crianças

Para cada quilograma de peso corporal do lactente ou criança, é administrada uma dose de 30 a 100 mg de Cefuroxim-MIP por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e jovens

De 750 mg a 1,5 g de Cefuroxim-MIP, duas, três ou quatro vezes ao dia. Não mais de 6 g ao dia.

Pacientes com rins doentes

Se o doente tiver rins doentes, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.
Î Se isso se aplicar ao doente, ele deve dizer ao médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Cefuroxim-MIP pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Problemas para os quais deve estar atento

Em um pequeno número de doentes que tomam Cefuroxim-MIP, foi relatada uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes.
x
Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, às vezes na face
ou boca, que pode dificultar a respiração.
x
Erupção cutânea,que pode se transformar em bolhase parecer pequenos anéis(mancha escura
no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
x
Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal – doença de Lyell).
x
Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
x
Dor no peitorelacionada a reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco
causado por alergia (síndrome de Kounis).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Outros problemas para os quais deve estar atento durante o tratamento com o medicamento

x
Infecções fúngicas. Medicamentos como Cefuroxim-MIP podem causar, raramente, um crescimento excessivo
de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase).
O risco de ocorrer esse efeito não desejado é maior se Cefuroxim-MIP for utilizado por um longo período de tempo.
x
Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como este podem causar uma inflamação do cólon (intestino grosso), que causa diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Frequentemente(podem ocorrer não mais de 1 em cada 10 doentes):
x
dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia.
Æ Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve dizer ao
médico.
Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
x
aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas no fígado
x
mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia)
x
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Não muito frequentemente(podem ocorrer não mais de 1 em cada 100 doentes):
x
erupção cutânea, urticária
x
diarreia, náuseas, dor abdominal
Æ Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve dizer ao
médico.
Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
x
diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
x
aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
x
resultado positivo do teste de Coombs
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
x
infecção fúngica
x
febre alta (febre)
x
reações alérgicas (hipersensibilidade)
x
inflamação do cólon (intestino grosso), que causa diarreia, geralmente com sangue e muco, dores abdominais
x
inflamação dos rins e vasos sanguíneos
x
destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
x
erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer pequenos anéis (mancha escura
no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
Î Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve dizer ao
médico.
Efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:
x
diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue – trombocitopenia)
x
aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefuroxim-MIP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura até 25°C. Proteger da luz.
A solução preparada pode ser conservada por no máximo 5 horas em temperatura ambiente e por no máximo 24 horas em temperatura de 5°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cefuroxim-MIP

• A substância ativa do medicamento é cefuroxima. Cefuroxim-MIP 750 mg: 1 frasco contém 750 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima sódica (789 mg). Cefuroxim-MIP 1500 mg: 1 frasco ou 1 garrafa contém 1500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima sódica (1578 mg).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é Cefuroxim-MIP e o que a embalagem contém

Cefuroxim-MIP 750 mg: frascos de vidro incolor com capacidade de 15 mL, fechados com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de cartão, embalados em 10 unidades.
Cefuroxim-MIP 1500 mg: frascos de vidro incolor com capacidade de 50 mL e garrafas com capacidade de 100 mL, fechados com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio em uma caixa de cartão, embalados em 10 unidades.

Responsável pelo produto

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Instruções para a reconstituição

Volume de água adicionada e concentração da solução úteis quando é necessário usar doses parciais.

* A solução preparada deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de líquido para infusão compatível (informações sobre compatibilidade - ver abaixo)
** A volume da solução de cefuroxima obtida aumenta devido ao fator de deslocamento da fase da substância ativa, resultando nas concentrações apresentadas (mg/mL).
Compatibilidade
1,5 g de cefuroxima sódica dissolvida em 15 mL de água para injeção pode ser adicionada a uma solução de metronidazol (500 mg/100 mL) – a ação de ambos os componentes é mantida por 24 horas a uma temperatura abaixo de 25°C.
1,5 g de cefuroxima sódica é compatível com 1 g de solução de azlocilina (em 15 mL de solução) ou 5 g de azlocilina (em 50 mL de solução) por 24 horas a 4°C ou 6 horas a uma temperatura abaixo de 25°C.
A cefuroxima sódica (5 mg/mL) em solução de xilitol a 5% ou 10% para injeção pode ser armazenada por 24 horas a 25°C.
A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas contendo não mais de 1% de cloridrato de lidocaína.
A cefuroxima sódica é compatível com os seguintes líquidos para infusão. A atividade é mantida por 24 horas em temperatura ambiente com:
solução de cloreto de sódio a 0,9% (BP)
solução de glicose a 5% para injeção (BP)
solução de cloreto de sódio a 0,18% com glicose a 4% para injeção (BP)
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para injeção (BP)
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para injeção
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,225% para injeção
solução de glicose a 10% para injeção
solução de açúcar invertido em água para injeção
solução de Ringer para injeção (USP)
solução de Ringer lactato para injeção (USP)
solução de lactato de sódio para injeção (M/6)
solução de lactato de sódio multicomponente para injeção (solução de Hartmann, BP)
A estabilidade da cefuroxima sódica em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (BP) e em solução de glicose a 5% para injeção não é alterada na presença de sal de sódio de fosfato de hidrocortisona.
A cefuroxima sódica também é compatível por 24 horas em temperatura ambiente se for adicionada a uma solução para infusão intravenosa contendo: heparina (10 ou 50 unidades/mL) em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção; cloreto de potássio (10 ou 40 mEq/L) em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.