Cefuroxim-mip 1500 mg

Folheto informativo para o paciente:

Cefuroxim-MIP 750 mg, pó de preparação de solução para injeção e infusão

Cefuroxim-MIP 1500 mg, pó de preparação de solução para injeção e infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar
outrem, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cefuroxim-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxim-MIP
• 3. Como tomar Cefuroxim-MIP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Cefuroxim-MIP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefuroxim-MIP e para que é utilizado

Cefuroxim-MIP é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo as bactérias
que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.

Cefuroxim-MIP é utilizado para tratar infecções:

pulmonares ou do tórax
do trato urinário
da pele e tecidos moles
abdominais
Cefuroxim-MIP também é utilizado:
x
para prevenir infecções durante operações.
O médico pode solicitar um exame para determinar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também
verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis à cefuroxima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefuroxim-MIP

Quando não tomar o medicamento Cefuroxim-MIP:

x
se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) a antibióticos cefalosporínicosou
qualquer um dos outros componentes do medicamento Cefuroxim-MIP (listados no ponto 6);
x
se o paciente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer
outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
x
se o paciente tiver apresentado anteriormente uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou)
úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
Î Se o paciente acredita que se enquadra nas situações acima, deve informar o médico
antesde iniciar o tratamento com o medicamento Cefuroxim-MIP. O paciente não deve tomar o medicamento
Cefuroxim-MIP.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxim-MIP, deve estar atento a possíveis reações, como
reações alérgicas, erupções cutâneas, e distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diarreia) ou infecções fúngicas.
Isso reduz o risco de complicações (ver “Reações a que deve estar atento”no ponto 4). Se o paciente apresentou
alguma reação alérgica a outros antibióticos, como a penicilina, pode ser alérgico ao Cefuroxim-MIP.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele durante o tratamento com cefuroxima, como: síndrome de Stevens-Johnson,
nekrolise epidérmica tóxica e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês
para reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos). Se o paciente apresentar algum desses sintomas
relacionados a reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

Cefuroxim-MIP pode afetar os resultados de exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e exames de
sangue denominados teste de Coombs. Se o paciente for submeter a esses exames, deve:
Î informar a pessoa que coletar a amostra para exameque está tomando o medicamento Cefuroxim-MIP.

Cefuroxim-MIP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como
sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Cefuroxim-MIP ou aumentar o risco de efeitos colaterais.
Entre eles estão:
x
antibióticos do grupo denominado aminoglicosídeos
x
comprimidos diuréticos(diuréticos), por exemplo, furosemida
x
probenecida
x
medicamentos anticoagulantes orais(anticoagulantes)
Î Se isso se aplicar ao paciente, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Cefuroxim-
MIP, pode ser necessário realizar exames adicionais para verificar a função dos rins do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes do uso do medicamento Cefuroxim-MIP durante a
gravidez e amamentação, superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Cefuroxim-MIP contém sódio

Cefuroxim-MIP 750 mg:
O medicamento contém 42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 750 mg.
Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Cefuroxim-MIP 1500 mg:
O medicamento contém 83 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 1500 mg.
Isso corresponde a 4,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado em
gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou intramuscularmente.
Injeções intramusculares devem ser feitas profundamente em músculos relativamente grandes. Não deve ser injetado
mais de 750 mg em um único local. Doses maiores que 1500 mg devem ser administradas intravenosamente.

Dose usualmente utilizada

O médico decidirá a dose apropriada do medicamento Cefuroxim-MIP para o paciente, considerando a gravidade e
o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo paciente, seu peso corporal, idade e função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas de vida)

Para cada quilograma de peso corporal do lactenteé administrada uma dose de 30 a 100 mg do medicamento
Cefuroxim-MIP por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas de vida) e crianças

Para cada quilograma de peso corporal do lactente ou criançaé administrada uma dose de 30 a 100 mg do
medicamento Cefuroxim-MIP por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e adolescentes

De 750 mg a 1,5 g do medicamento Cefuroxim-MIP, duas, três ou quatro vezes ao dia. Não mais de 6 g ao dia.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.
Î Se isso se aplicar ao paciente, ele deve informar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Cefuroxim-MIP pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Reações adversas podem ocorrer com o uso de Cefuroxim-MIP. Se ocorrerem, procure um médico.

Reações a que deve estar atento

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Cefuroxim-MIP, foi relatada uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem incluir:
x
Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, às vezes na face
ou boca, que pode dificultar a respiração.
x
Erupção cutânea,que pode se transformar em bolhase parecer pequenos alvos(ponto escuro no centro cercado
por um anel mais claro com um anel escuro na borda).
x
Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson
ou necrólise epidérmica tóxica – doença de Lyell).
x
Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados(síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade
ao medicamento).
x
Dor no peitorelacionada a reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome
de Kounis).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Outras reações a que deve estar atento durante o tratamento com o medicamento

x
Infecções fúngicas. Medicamentos como o Cefuroxim-MIP podem causar, raramente, um crescimento excessivo
de leveduras ( Candida) no organismo, levando a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase).
O risco de ocorrer esse efeito colateral é maior se o medicamento Cefuroxim-MIP for utilizado por um longo período.
x
Diarréia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como este podem causar inflamação do cólon (intestino
grosso), resultando em diarréia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Frequentemente(podem ocorrer não mais de 1 em cada 10 pacientes):
x
dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia.
Æ Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve informar o médico.
Efeitos colaterais frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
x
aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas no fígado
x
mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia)
x
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Não muito frequentemente(podem ocorrer não mais de 1 em cada 100 pacientes):
x
erupção cutânea, urticária
x
diarreia, náuseas, dor abdominal
Æ Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve informar o médico.
Efeitos colaterais não muito frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
x
diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
x
aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado)
x
resultado positivo do teste de Coombs
Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
x
infecção fúngica
x
febre alta
x
reações alérgicas (hipersensibilidade)
x
inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal
x
inflamação dos rins e vasos sanguíneos
x
destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
x
erupção cutânea, que pode se transformar em bolhas e parecer pequenos anéis (ponto escuro no centro cercado
por um anel mais claro com um anel escuro na borda).
Î Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve informar o médico.
Efeitos colaterais que podem ser detectados por exames de sangue:
x
diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue – trombocitopenia)
x
aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no sangue.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, o paciente
deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Cefuroxim-MIP

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura de até 25°C. Proteger da luz.
A solução preparada pode ser armazenada por no máximo 5 horas em temperatura ambiente e por no máximo
24 horas em temperatura de 5°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico
como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cefuroxim-MIP

• O princípio ativo do medicamento é a cefuroxima. Cefuroxim-MIP 750 mg: 1 frasco contém 750 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima sódica (789 mg). Cefuroxim-MIP 1500 mg: 1 frasco ou 1 garrafa contém 1500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima sódica (1578 mg).
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é Cefuroxim-MIP e o que a embalagem contém

Cefuroxim-MIP 750 mg: frascos de vidro incolor com capacidade de 15 mL, fechados com uma tampa de borracha
e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de papelão, embalados em unidades de 10.
Cefuroxim-MIP 1500 mg: frascos de vidro incolor com capacidade de 50 mL e garrafas com capacidade de 100 mL,
fechados com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de papelão, embalados em unidades
de 10.

Responsável pelo produto

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Rua Orzechowa, 5
80-175 Gdansk
Telefone: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
E-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Rua Mühlstrasse, 50
D-66386 St. Ingbert
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Instruções para a reconstituição

Volume de água adicionado e concentração da solução úteis quando é necessário usar doses parciais.

* A solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido de infusão compatível (informações sobre
compatibilidade – ver abaixo)
** O volume da solução de cefuroxima obtida no solvente aumenta devido ao coeficiente de deslocamento da fase da
substância ativa, resultando nas concentrações apresentadas (mg/mL).
Compatibilidade
1,5 g de cefuroxima sódica dissolvida em 15 mL de água para injeção pode ser adicionada a uma solução de metronidazol
(500 mg/100 mL) – a ação de ambos os componentes é mantida por 24 horas a uma temperatura abaixo de 25°C.
1,5 g de cefuroxima sódica é compatível com 1 g de solução de azlocilina (em 15 mL de solução) ou 5 g de azlocilina
(em 50 mL de solução) por 24 horas a 4°C ou 6 horas a uma temperatura abaixo de 25°C.
A cefuroxima sódica (5 mg/mL) em solução de xilitol a 5% ou 10% para injeção pode ser armazenada por 24 horas a 25°C.
A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas contendo até 1% de cloridrato de lidocaína.
A cefuroxima sódica é compatível com os seguintes líquidos de infusão. A atividade é mantida por 24 horas em temperatura
ambiente com:
solução de cloreto de sódio a 0,9% (BP)
solução de glicose a 5% para injeção (BP)
solução de cloreto de sódio a 0,18% com solução de glicose a 4% para injeção (BP)
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para injeção (BP)
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para injeção
solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,225% para injeção
solução de glicose a 10% para injeção
solução de açúcar invertido em água para injeção
solução de Ringer para injeção (USP)
solução de Ringer lactato para injeção (USP)
lactato de sódio para injeção (M/6)
solução de lactato de sódio múltiplo para injeção (solução de Hartmann, BP)
A estabilidade da cefuroxima sódica em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (BP) e em solução de glicose a
5% para injeção não é alterada na presença de sal de sódio do fosfato de hidrocortisona.
A cefuroxima sódica também é compatível por 24 horas em temperatura ambiente se for adicionada a uma solução de infusão
intravenosa contendo: heparina (10 ou 50 unidades/mL) em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção; cloreto de
potássio (10 ou 40 mEq/L) em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.