Cefuroxim Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Cefuroxim Kabi, 750 mg, pó para preparação de solução para injeção ou infusão

Cefuroxim Kabi, 1500 mg, pó para preparação de solução para injeção ou infusão

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefuroxim Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxim Kabi
• 3. Como tomar Cefuroxim Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cefuroxim Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cefuroxim Kabi e para que é utilizado

Cefuroxim Kabi é um antibiótico utilizado em pacientes adultos e crianças. O seu mecanismo de ação consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxim Kabi é utilizado no tratamento de infecções:

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dos pulmões ou da caixa torácica;
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do trato urinário;
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da pele e tecidos moles;
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da barriga.
Cefuroxim Kabi também é utilizado:
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para prevenir infecções durante operações.
O médico pode verificar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar se as bactérias são sensíveis ao Cefuroxim Kabi durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Cefuroxim Kabi

Quando não tomar Cefuroxim Kabi:

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se o paciente for alérgico a qualquer antibiótico cefalosporínicoou a qualquer outro componente do medicamento Cefuroxim Kabi (listado no ponto 6);
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se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).
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se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.
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Se o paciente achar que se aplica a alguma das situações acima, deve dizer ao médicoantes de começar a tomar Cefuroxim Kabi. O paciente não deve tomar Cefuroxim Kabi.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Cefuroxim Kabi, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Durante o tratamento com Cefuroxim Kabi, deve estar atento a possíveis reações adversas, como reações alérgicas, erupções cutâneas, problemas gastrointestinais (como diarreia) ou infecções fúngicas. Isso reduz o risco de complicações (ver “Reações adversas a ter em conta”no ponto 4). Se o paciente já teve reações alérgicas a outros antibióticos, como a penicilina, pode ser alérgico ao Cefuroxim Kabi.
Foram relatados casos de reações adversas graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados com reações graves na pele descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Exames de sangue e urina

Cefuroxim Kabi pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a esses exames, deve:
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dizer à pessoa que está a recolher a amostra para exameque está a tomar Cefuroxim Kabi.

Cefuroxim Kabi e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Cefuroxim Kabi ou aumentar o risco de efeitos secundários. Incluem-se:
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antibióticos do grupo das aminoglicosídeos;
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comprimidos diuréticos(diuréticos), como a furosemida;
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probenecida;
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medicamentos anticoagulantes orais(anticoagulantes).
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Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao médico. Durante o tratamento com Cefuroxim Kabi, pode ser necessário realizar exames adicionais para verificar a função renal do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico antes de tomar Cefuroxim Kabi:
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se a paciente está grávida, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho;
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se a paciente está a amamentar.
O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes da administração de Cefuroxim Kabi, superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

Cefuroxim Kabi contém sódio.

Cefuroxim Kabi, 750 mg: este medicamento contém 40,63 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: este medicamento contém 81,26 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 4,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Cefuroxim Kabi

Cefuroxim Kabi é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado por gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãodiretamente na veia ou intramuscularmente.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá a dose adequada de Cefuroxim Kabi para o paciente, considerando a gravidade e o tipo de infecção, a administração de outros antibióticos ao paciente, o peso corporal do paciente, a idade e a função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas de idade)

Para cada quilograma de peso corporal do lactente, administra-se uma dose de 30 a 100 mg de Cefuroxim Kabi por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas de idade) e crianças

Para cada quilograma de peso corporal do lactente ou criança, administra-se uma dose de 30 a 100 mg de Cefuroxim Kabi por dia, dividida em três ou quatro doses.

Pacientes adultos e adolescentes

De 750 mg a 1,5 g de Cefuroxim Kabi, duas, três ou quatro vezes por dia. Dose máxima: 6 g por dia.

Pacientes com problemas renais

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode alterar a dose de Cefuroxim Kabi.
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Se isso se aplicar ao paciente, deve dizer ao médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Cefuroxim Kabi pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações adversas a ter em conta

Em um pequeno número de pacientes que tomam Cefuroxim Kabi, foram relatadas reações alérgicas ou reações graves na pele. Os sintomas podem incluir:
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reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada e pruriginosa, inchaço, às vezes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
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erupção cutânea,que pode transformar-se em bolhase parecer pequenos anéis(ponto escuro no centro, cercado por uma borda mais clara, com um anel escuro em torno da borda).
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lesões cutâneas generalizadas, com bolhas e descamação da pele(pode ser um sintoma de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
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erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
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dor no peito relacionada com reação alérgica, que pode ser um sintoma de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis).

Outras reações adversas a ter em conta durante o tratamento com Cefuroxim Kabi

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Infecções fúngicas. Medicamentos como o Cefuroxim Kabi podem causar, raramente, um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito secundário é maior se o Cefuroxim Kabi for administrado por um longo período.
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Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Cefuroxim Kabi podem causar inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.
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Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, farmacêutico ou de enfermagem.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes:
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dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia.
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Se o paciente apresentar algum desses efeitos secundários, deve dizer ao médico.
Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:
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aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
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alteração do número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia);
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diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes:
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erupção cutânea, pruriginosa, elevada (urticária);
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diarreia, náuseas, dor abdominal.
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Se o paciente apresentar algum desses efeitos secundários, deve dizer ao médico.
Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:
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diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
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aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado);
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resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários podem ocorrer em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:
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infecção fúngica;
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febre alta;
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reações alérgicas;
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inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre;
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inflamação dos rins e vasos sanguíneos;
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destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
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erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhas e parecer pequenos anéis (ponto escuro no centro, cercado por uma borda mais clara, com um anel escuro em torno da borda) (eritema multiforme).
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Se o paciente apresentar algum desses efeitos secundários, deve dizer ao médico.
Efeitos secundários que podem ser detectados em exames de sangue:
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diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
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aumento da ureia e creatinina no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cefuroxim Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C. O frasco deve ser conservado no cartucho de papelão para proteger da luz.
A suspensão ou solução para injeção de Cefuroxim Kabi deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se não for utilizada imediatamente, a suspensão ou solução preparada deve ser conservada na geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C) e utilizada dentro de 5 horas.
Não deve ser utilizado se apresentar sinais visíveis de deterioração, como partículas sólidas ou descoloração. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O médico ou enfermeiro eliminará os medicamentos que não sejam mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cefuroxim Kabi

Cefuroxim Kabi, 750 mg: o princípio ativo do medicamento é a cefuroxima. Cada frasco contém 750 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima sódica (789 mg).
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: o princípio ativo do medicamento é a cefuroxima. Cada frasco contém 1500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima sódica (1578 mg).

Como é Cefuroxim Kabi e que conteúdo tem o pacote

Cefuroxim Kabi é um pó que geralmente é misturado com água para injeção para obter uma solução transparente para injeção ou infusão intravenosa, ou para obter uma suspensão para injeção intramuscular. Após a preparação, o médico pode misturar a solução de cefuroxima com outros líquidos de infusão apropriados. As soluções e suspensões podem ter diferentes cores: desde incolor até amarelo, dependendo da concentração, do diluente utilizado e das condições de armazenamento.
Cefuroxim Kabi, 750 mg, pó para solução para injeção ou infusão, está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 frascos de vidro com pó, fechados com uma tampa de borracha bromobutílica com uma vedação de alumínio e uma tampa de plástico azul do tipo “flip-off”.
Cefuroxim Kabi, 1500 mg, pó para solução para injeção ou infusão, está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 frascos de vidro com pó, fechados com uma tampa de borracha bromobutílica com uma vedação de alumínio e uma tampa de plástico vermelha do tipo “flip-off”.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, pó para solução para injeção ou infusão,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pó para solução para injeção ou infusão,
poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica
República Checa
Cefuroxim Kabi 750 mg
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Dinamarca
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g
França
CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Grécia
CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 mg
Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 mg
Países Baixos
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pó para solução para injeção/infusão
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pó para solução para injeção/infusão
Irlanda
Cefuroxime 750 mg pó para solução para injeção/infusão
Cefuroxime 1.5 g pó para solução para injeção/infusão
Noruega
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg
Polónia
Cefuroxim Kabi 750 mg
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Eslováquia
Cefuroxim Kabi 750 mg
Cefuroxim Kabi 1500 mg
Suécia
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pó para solução para injeção/infusão
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pó para solução para injeção/infusão
Hungria
Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injecção ou infusão
Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injecção ou infusão
Reino Unido
Cefuroxime 750 mg pó para solução para injeção/infusão
Cefuroxime 1.5 g pó para solução para injeção/infusão
Data da última revisão do folheto:15.05.2023
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para reconstituição

Volume de água a adicionar e concentração da solução ou suspensão úteis quando é necessário administrar doses fracionadas

Assim como para todos os medicamentos administrados por via parenteral, a solução ou suspensão preparada deve ser inspecionada antes da administração para verificar se contém partículas sólidas ou descoloração.
Injeção intramuscular: após a adição do volume adequado de solvente para injeção intramuscular, forma-se uma suspensão.
Injeção intravenosa (bolus) ou infusão intravenosa: a solução só pode ser utilizada se for transparente e não contiver partículas sólidas.
As soluções e suspensões podem ter diferentes cores: desde incolor até amarelo, dependendo da concentração, do diluente utilizado e das condições de armazenamento.
Preparação da solução para infusão intravenosa
Cefuroxim Kabi deve ser preparado de acordo com as instruções de diluição da solução para injeção intravenosa com água para injeção (ver tabela acima).
Antes da administração do medicamento por infusão intravenosa, a solução obtida deve ser diluída em 50-100 mL de um dos líquidos de infusão compatíveis listados abaixo.
A cefuroxima sódica é compatível com os seguintes líquidos de infusão. A sua ação é mantida durante 5 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C:

• água para injeção;
• solução de cloreto de sódio a 0,9%;
• solução de glicose a 5%.

A cefuroxima deve ser administrada por injeção intravenosa durante 3 a 5 minutos.
A cefuroxima deve ser administrada por infusão intravenosa durante 30 a 60 minutos.
Para uso único.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Foi demonstrada a estabilidade química e física, após a reconstituição, durante 5 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for administrada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração é do utilizador.
Precauções especiais de armazenamento
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar o frasco no cartucho de papelão para proteger da luz.