Cefox

Folheto informativo para o paciente

Cefox, 250 mg, comprimidos revestidos

Cefox, 500 mg, comprimidos revestidos

(Cefuroxima)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefox
• 3. Como tomar Cefox
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Cefox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefox e para que é utilizado

Cefox é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento atua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Cefox é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

Cefox também pode ser utilizado:

• no tratamento da forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

O médico pode investigar que tipo de bactéria causou a infecção no paciente e também verificar durante o tratamento se as bactérias são sensíveis ao Cefox.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefox

Quando não tomar o medicamento Cefox:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cefox (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas).

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Cefox sem consultar o médico.

Advertências e precauções

Cefox não é recomendado para uso em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário.
Durante o tratamento com o medicamento Cefox, é importante prestar atenção a possíveis sintomas como:
reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, com Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4.

Exames de sangue

Cefox pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs.
Se o paciente for submeter a exames de sangue, deve informar a pessoa que coleta as amostras para exame que está tomando o medicamento Cefox.

Cefox e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos usados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Cefox.
• Probenecida (medicamento usado no tratamento da gota e outras condições).
• Anticoagulantes orais (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue).

Se o paciente estiver tomando os medicamentos mencionados acima (ou similares), deve informar o médico.

Contraceptivos orais

Cefox pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Se a paciente estiver tomando contraceptivos orais durante o tratamento com o medicamento Cefox, deve usar métodos mecânicos de prevenção da gravidez (por exemplo, preservativos). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Cefox:

• se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar;
• se a paciente estiver amamentando.

O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes do uso do medicamento Cefox durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Cefox pode causar tontura e outros efeitos secundários que podem afetar a atenção do paciente.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

3. Como tomar Cefox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Cefox deve ser tomado após a refeição. Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.
Os comprimidos de Cefox devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, quebrados ou divididos - isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Dose usualmente recomendada

Adultos
A dose usualmente recomendada do medicamento Cefox é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Crianças
A dose usualmente recomendada do medicamento Cefox é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da:

• gravidade e tipo de infecção.

Não é recomendado o uso do medicamento Cefox em crianças com menos de 3 meses, pois não é conhecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário. Em crianças que não podem engolir o comprimido, é usado cefuroxima em forma de suspensão oral.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Deve seguir as recomendações do médico.
Pacientes com doença renal
Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefox

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cefox, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou chamar os serviços de emergência. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Cefox.

Omissão da dose do medicamento Cefox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cefox

É importante não reduzir o período de tratamento prescrito. Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A redução do período de tratamento prescrito pode levar a uma recaída da doença.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de pessoas que tomam Cefox, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• reação alérgica grave; sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração;
• erupção cutâneaque pode se transformar em bolhas e parecer com anéis pequenos (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda);
• lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele (pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).

Outros sintomas a que deve prestar atenção durante o tratamento com o medicamento Cefox:

• infecções fúngicas; medicamentos como Cefox podem causar um crescimento excessivo de Candida no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase); o risco de ocorrer esse efeito secundário é maior se o medicamento Cefox for usado por um longo período de tempo;
• diarreia grave(colite pseudomembranosa); medicamentos como Cefox podem causar uma inflamação do cólon (intestino grosso), levando a uma diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre;
• reação de Jarisch-Herxheimer; durante o tratamento com o medicamento Cefox para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, além de erupção cutânea; isso é conhecido como reação de Jarisch-Herxheimer; os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou enfermeira.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer não mais de 1 em cada 10 pacientes:

• infecções fúngicas (por exemplo, com Candida),
• dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• náuseas,
• dor abdominal.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer não mais de 1 em cada 100 pacientes:

• vômitos,
• erupções cutâneas.

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue:

• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue),
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata de ocorrência não é conhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa),
• reações alérgicas,
• reações cutâneas (incluindo graves),
• febre alta,
• icoloração amarelada da esclera ou pele,
• hepatite.

Efeitos secundários que podem ser detectados nos exames de sangue:

• destruição rápida das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira . Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Cefox

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cefox

A substância ativa do medicamento é cefuroxima (na forma de cefuroxima axetil).
Cefox, 250 mg - um comprimido revestido contém 250 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Cefox, 500 mg - um comprimido revestido contém 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
Os outros componentes do medicamento são:
componentes do núcleo- celulose microcristalina, croscarmelose sódica (PH-102), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, óleo vegetal hidrogenado;
componentes da cápsula- hipromelose (5cP), dióxido de titânio ( E 171), macrogol 400.

Como é o Cefox e o que contém a embalagem

Cefox, 250 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, revestidos, lisos de um lado e com a inscrição "A33" do outro.
Cefox, 500 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, revestidos, lisos de um lado e com a inscrição "A34" do outro.
Blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
As embalagens contêm 10, 14, 20 ou 28 comprimidos.

Responsável e importador

Responsável:

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malta

Data da última atualização do folheto: