Carmustine Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Carmustina Accord, 100 mg, pó e solvente para concentração para solução para infusão

infusão
Carmustina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Carmustina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carmustina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Carmustina Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Carmustina Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Carmustina Accord e para que é utilizado

A Carmustina Accord é um medicamento que contém carmustina. A carmustina pertence a um grupo de medicamentos antineoplásicos conhecidos como derivados de nitrosourea, que actuam retardando o crescimento das células cancerígenas.
A carmustina é indicada para uso em adultos para combater os seguintes tumores malignos em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou outros tratamentos (radioterapia, cirurgia):

• Tumores cerebrais (glioblastoma multiforme, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma) e metástases cerebrais
• Terapia de segunda linha para linfoma não-Hodgkin e doença de Hodgkin.
• Tumores do trato gastrointestinal.
• Melanoma maligno (câncer de pele)
• Como tratamento de condicionamento antes do transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas em doenças hematológicas malignas (doença de Hodgkin/linfoma não-Hodgkin).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carmustina Accord

Quando não tomar o medicamento Carmustina Accord:

• se o doente for alérgico à carmustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver distúrbios da formação de células sanguíneas na medula óssea, caracterizados por uma redução no número de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos) devido à quimioterapia ou por outras razões;
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal;
• em crianças e adolescentes;
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carmustina Accord, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O principal efeito secundário deste medicamento é a inibição retardada da função da medula óssea, que pode se manifestar como fadiga, sangramento da pele e mucosas, bem como infecções e febre devido às alterações nos glóbulos. Por isso, o médico controlará a morfologia sanguínea semanalmente durante pelo menos 6 semanas após a administração da dose do medicamento. Durante o tratamento com as doses recomendadas, os cursos de tratamento com o medicamento Carmustina Accord serão administrados não mais frequentemente do que a cada 6 semanas. Antes da administração do medicamento, o médico controlará a morfologia sanguínea.
Antes de iniciar o tratamento, serão realizados exames de função hepática, pulmonar e renal, que serão repetidos regularmente durante o tratamento.
Como o uso do medicamento Carmustina Accord pode levar a danos pulmonares, antes de iniciar o tratamento, será realizado um exame de raio-X do tórax e exames de função pulmonar (ver também a secção "Efeitos secundários possíveis").
O tratamento com altas doses do medicamento Carmustina Accord (até 600 mg/m2) é usado apenas em combinação com o transplante subsequente de células-tronco. As altas doses podem aumentar o risco de ocorrência e gravidade da toxicidade pulmonar, renal, hepática, cardíaca e gastrointestinal, bem como infecções e distúrbios do equilíbrio eletrolítico (baixos níveis de potássio, magnésio e fósforo no sangue).
A dor abdominal (neutropenia) pode ocorrer como um efeito secundário relacionado à terapia com quimioterápicos.
O médico informará o doente sobre a possibilidade de danos pulmonares e reações alérgicas, bem como seus sintomas.
Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

O medicamento Carmustina Accord não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica, como:

• Fenitoína usada no tratamento de epilepsia
• Dexametasona usada como medicamento anti-inflamatório e imunossupressor
• Cimetidina usada no tratamento de problemas gástricos, como dispepsia
• Digoxina usada no tratamento de arritmias cardíacas
• Melfalana - medicamento antineoplásico

Uso do medicamento Carmustina Accord com álcool

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez e fertilidade
O medicamento Carmustina Accord não deve ser usado durante a gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto. Portanto, como regra, não deve ser administrado a mulheres grávidas. Em caso de uso durante a gravidez, a paciente deve estar ciente dos riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre a necessidade de usar uma contracepção eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com este medicamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento.
Os homens devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento com o medicamento Carmustina Accord e por pelo menos 6 meses após o tratamento, para evitar a gravidez em suas parceiras.
Amamentação
Não é permitido amamentar durante o tratamento com este medicamento e por 7 dias após o tratamento. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Carmustina Accord não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve consultar um médico antes de conduzir veículos ou operar qualquer ferramenta ou máquina, pois a quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Carmustina Accord contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 2,37 g de álcool (etanol) por frasco, o que é equivalente a 33,86 mg/kg. A quantidade na dose máxima (600 mg/m2) deste medicamento é equivalente a 640 ml de cerveja ou 256 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Pacientes com epilepsia ou doenças hepáticas devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Em caso de tomar outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Pacientes grávidas ou amamentando devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Pessoas dependentes de álcool devem consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é administrado lentamente durante 1-2 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar o medicamento Carmustina Accord

O medicamento Carmustina Accord será sempre administrado por pessoal médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos.

Adultos

A dosagem depende do estado de saúde, área de superfície corporal e resposta ao tratamento. O medicamento é geralmente administrado não mais frequentemente do que a cada 6 semanas. A dose recomendada do medicamento Carmustina Accord usado em monoterapia em pacientes previamente não tratados é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas.
O medicamento pode ser administrado em uma dose única ou pode ser dividido em infusões diárias em doses de 75 a 100 mg/m2 durante dois dias consecutivos.
A dosagem também depende se o medicamento Carmustina Accord é administrado com outros medicamentos antineoplásicos.
As doses serão aumentadas de acordo com a resposta do paciente ao tratamento.
A dose recomendada do medicamento Carmustina Accord administrado por via intravenosa em combinação com outros quimioterápicos antes do transplante de células-tronco hematopoéticas é de 300

• 600 mg/m2.

Para evitar o efeito tóxico na medula óssea, a morfologia sanguínea será frequentemente examinada e a dose será ajustada se necessário.

Via de administração

Após a reconstituição e diluição, o medicamento Carmustina Accord é administrado por via intravenosa em infusão (infusão intravenosa) durante um período de uma a duas horas, protegido da luz. O tempo de duração da infusão não deve ser inferior a uma hora – caso contrário, pode ocorrer ardor e dor no local de administração do medicamento. O local de administração do medicamento será observado durante a infusão.
O tempo de duração do tratamento será determinado pelo médico e pode variar de paciente para paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carmustina Accord

Como o medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, o uso de dose inadequada é improvável. Deve informar o médico ou enfermeiro em caso de qualquer preocupação sobre a quantidade de medicamento administrada.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

qualquer respiração ofegante súbita, problemas para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetam todo o corpo), bem como sensação de desmaio iminente. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

O medicamento Carmustina Accord pode causar os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Supressão da medula óssea retardada (redução do número de células sanguíneas produzidas pela medula óssea), o que pode contribuir para o aumento do risco de infecções em caso de redução do número de glóbulos brancos;
• Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares);
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Olho vermelho transitório, visão turva devido ao sangramento retiniano;
• Hipotensão (queda da pressão arterial);
• Flebite relacionada com dor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à pressão;
• Distúrbios respiratórios (distúrbios relacionados aos pulmões) relacionados com dificuldade para respirar. Este medicamento pode causar danos pulmonares graves (potencialmente fatais). Os danos pulmonares podem ocorrer após muitos anos de tratamento. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: falta de ar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/moleza persistente.
• Náuseas e vômitos intensos;
• Em caso de contato com a pele: dermatite;
• Contato acidental com a pele pode causar coloração passageira (escurecimento da pele ou unha) Frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):
• Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anormal da medula óssea). Sintomas possíveis incluem: sangramento gengival, dor óssea, febre, infecções frequentes, sangramento nasal ou intenso, tumores causados por linfonodos inchados no pescoço ou na área do pescoço, axilas, abdômen ou virilha, palidez da pele, falta de ar, fraqueza, moleza ou redução geral da energia;
• Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue);
• Encefalopatia (doença cerebral). Sintomas possíveis incluem: fraqueza muscular em um local, incapacidade de tomar decisões ou concentração fraca, tremor muscular involuntário, tremores, dificuldade para falar ou engolir, convulsões;
• Perda de apetite;
• Constipação;
• Diarréia;
• Estomatite;
• Toxicidade hepática reversível em caso de tratamento com doses altas. Esta condição pode levar a um aumento da atividade das enzimas hepáticas e do nível de bilirrubina (são parâmetros medidos em exames de sangue);
• Alopecia (perda de cabelo);
• Erupção cutânea;
• Reações no local de injeção.

Raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000):

• Doença veno-oclusiva (obstrução progressiva das veias) caracterizada por obstrução das veias muito pequenas (microscópicas) no fígado. Sintomas possíveis incluem: acúmulo de líquido no abdômen, aumento do baço, sangramento grave no esôfago, icterícia;
• Problemas respiratórios devido à fibrose pulmonar intersticial (em caso de uso de doses menores);
• Problemas renais;
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor muscular;
• Convulsões (incluindo estado de mal epiléptico),
• Danos nos tecidos devido ao extravasamento no local de administração do medicamento;
• Infertilidade;
• Qualquer sintoma de infecção;
• Foi demonstrado que a carmustina tem um efeito adverso no desenvolvimento de fetos.
• Distúrbios eletrolíticos (e desequilíbrio eletrolítico (baixos níveis de potássio, magnésio e fósforo no sangue)).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Carmustina Accord

O medicamento será conservado por um médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar e transportar em temperatura refrigerada (2°C-8°C).
Conservar os frascos na caixa de cartão para proteger da luz.
Após a reconstituição (solução reconstituída)
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas
a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Após a diluição (solução diluída para infusão)
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída para infusão em 500 ml de solução de cloreto de sódio para injeção ou 500 ml de solução de glicose a 5% para injeção, se conservada em um recipiente de vidro ou polipropileno durante 4 horas a uma temperatura de 20°C a 25°C e protegida da luz. As soluções também permanecerão estáveis durante 24 horas** na geladeira (2°C a 8°C) e durante mais 3 horas a 20°C a 25°C, protegidas da luz.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura, reconstituição e diluição não exclui o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação durante o uso recai sobre o usuário.
A solução deve ser protegida da luz até o final da administração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
**24 horas de tempo de conservação da solução diluída pronta para uso é o tempo total durante o qual a carmustina permanece na solução, incluindo o tempo de reconstituição com 3 ml de etanol e 27 ml de água para injeção.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Carmustina Accord

O princípio ativo do medicamento é a carmustina.
Cada frasco de 30 ml de pó para solução para infusão contém 100 mg de carmustina.
Cada frasco de solvente contém 3 ml de etanol anidro.
Após a reconstituição com o solvente fornecido e diluição em 27 ml de água estéril para injeção,
1 ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.
Excipientes:

• Pó: Não há excipientes.
• Solvente: Etanol, anidro.

Como é o medicamento Carmustina Accord e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Carmustina Accord é um pó e solvente para solução para infusão.
Placas ou massa seca amarelo-pálida em um frasco de vidro âmbar (30 ml) fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio com um capsul de polipropileno.
O solvente é um líquido claro e incolor em um frasco de vidro transparente (5 ml) fechado com uma tampa de borracha de butilo com uma camada de fluorotec e uma tampa de alumínio com um capsul de polipropileno.
Tamanhos do pacote:
O pacote contém 1 frasco contendo 100 mg de pó e 1 frasco contendo 3 ml de solvente.
O pacote contém 10 frascos contendo 100 mg de pó e 10 frascos contendo 3 ml de solvente.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024