CARMUSTINA Aurovitas 100 mg Pó e Solvente para Concentrado para Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Carmustina Aurovitas 100 mg pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carmustina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carmustina Aurovitas
3. Como usar Carmustina Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Carmustina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carmustina Aurovitas e para que é utilizado

Carmustina Aurovitas 100 mg pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão EFG é um medicamento que contém carmustina. Carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos, conhecidos como nitrosoureias, que atuam retardando o crescimento das células cancerígenas.

Carmustina é utilizado como terapia paliativa (aliviando e prevenindo o sofrimento dos pacientes) como agente único ou em terapia de combinação estabelecida com outras substâncias anticancerígenas aprovadas em certos tipos de cancro, como:

• Tumores cerebrais; glioblastoma, gliomas tronco-encefálicos, meduloblastoma, astrocitoma, ependimoma e tumores cerebrais metastáticos.
• Mieloma múltiplo (tumor maligno que se desenvolve desde a medula óssea): em combinação com outros citostáticos e uma hormona da corteza suprarrenal, especialmente prednisona.
• Doença de Hodgkin (tumor linfóide).
• Linforoma não-Hodgkin (tumor linfóide).
• Tumores malignos do trato gastrointestinal: apenas em caso de doença avançada, quando outros agentes que inibem o crescimento celular falharam.

Carmustina também é utilizado como tratamento de acondicionamento antes do transplante de suas próprias células mãe sanguíneas (transplante autólogo de células hematopoiéticas) em doenças hematológicas malignas do sistema linfático (linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carmustina Aurovitas

Não use Carmustina Aurovitas

• Se é alérgico a carmustina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Carmustina não deve ser utilizado em pacientes que tenham um número reduzido de plaquetas (trombócitos), de glóbulos brancos (leucócitos) ou de glóbulos vermelhos (eritrócitos), tanto se for consequência da quimioterapia como se for por outras causas.
• Se padece insuficiência renal grave.
• Se a idade do paciente for inferior a 18 anos.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar carmustina:

Como o principal efeito adverso deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, o seu médico controlará os recuentos sanguíneos todas as semanas durante pelo menos 6 semanas após cada dose. À dose recomendada, os ciclos de carmustina não serão administrados com uma frequência superior a cada 6 semanas. A posologia será confirmada com o recuento sanguíneo.

Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de infecção (febre, dor de garganta persistente).
• Aumento da tendência a hematomas/sangramento.
• Cansancio incomum.
• Ritmo cardíaco acelerado/palpitante.

Antes do tratamento, será avaliada a função hepática e renal e será controlada periodicamente durante o tratamento.

Durante o tratamento podem apresentar-se sintomas gastrointestinaissob a forma de vómitos e náuseas.

Como o uso de carmustina pode provocar uma lesão pulmonar, será realizada uma radiografia da região torácica e testes de função pulmonar antes de iniciar o tratamento (ver também a seção “Efeitos adversos possíveis”).

O tratamento com altas doses de carmustina (até 600 mg/m2) apenas é realizado em combinação com o posterior transplante de células hematopoiéticas. Estas doses altas podem aumentar a frequência ou a gravidade das toxicidades pulmonares, renais, hepáticas, cardíacas e gastrointestinais,bem como de infecções e alterações no equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato).

Pode produzir-se dor de estômago (enterocolite neutropénica) como acontecimento adverso relacionado com a terapia após o tratamento com agentes quimioterápicos.

Os pacientes que padeçam múltiplas afecções simultaneamente e tenham um pior estado da doença têm maior risco de eventos adversos. Isto é especialmente importante para os pacientes de idade avançada.

O seu médico informá-lo-á da possibilidade de que se produza uma lesão pulmonar e reações alérgicas e seus sintomas. Se aparecerem estes sintomas, deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

As mulheres e os homens em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento (ver também a seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Outros medicamentos e Carmustina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, tais como:

• Fenitoína, utilizada na epilepsia.
• Cimetidina, utilizada para problemas de estômago como a indigestão.
• Digoxina, utilizada se tem um ritmo cardíaco anormal.
• Melfalán, um medicamento contra o cancro.
• Dexametasona, utilizada como anti-inflamatório e imunossupressor.
• Metotrexato, ciclofosfamida, procarbazina (mostarda nitrogenada), fluorouracilo, vinblastina, actinomicina (dactinomicina), bleomicina, doxorrubicina (adriamicina), utilizados para o tratamento de vários tipos de cancro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e fertilidade

Carmustina não deve ser utilizado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto. Por isso, este medicamento não deve ser administrado normalmente a mulheres grávidas. Se for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser consciente do possível risco para o feto. Aconselha-se às mulheres em idade fértil que evitem engravidar durante o tratamento com este medicamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento e durante pelo menos seis meses após a sua conclusão.

Os pacientes masculinos devem utilizar medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento com carmustina durante pelo menos 6 meses para evitar que as suas parceiras engravidem. A fertilidade dos pacientes masculinos pode ser afetada pelo tratamento com carmustina. Deve procurar aconselhamento adequado sobre fertilidade/planeamento familiar antes de iniciar o tratamento com carmustina.

Amamentação

Não deve dar de mamar enquanto estiver a usar este medicamento e até 7 dias após a conclusão do tratamento. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/lactentes.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se o efeito deste medicamento sobre a condução e o uso de máquinas. Deve consultar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina porque a quantidade de álcool deste medicamento pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Carmustina Aurovitas contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 2,4 g de etanol (álcool) em cada frasco, o que equivale a 25,92 g por dose máxima (10% p/v). A quantidade na dose máxima (600 mg/m2 em um paciente de 70 kg) deste medicamento equivale a 648 ml de cerveja ou 259 ml de vinho.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre de epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

3. Como usar Carmustina Aurovitas

Carmustina sempre será administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

Adultos

A posologia depende da doença, do tamanho corporal e da resposta ao tratamento. Costuma ser administrado pelo menos cada 6 semanas. A dose recomendada de carmustina em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos. A posologia também dependerá de se carmustina for administrada com outros medicamentos contra o cancro.

As doses serão ajustadas com base na sua resposta ao tratamento.

A dose recomendada de carmustina administrada em combinação com outros agentes quimioterápicos antes de um transplante autólogo de células hematopoiéticas é de 300-600 mg/m2 por via intravenosa.

Os recuentos sanguíneos serão vigiados com frequência para evitar a toxicidade na medula óssea e a dose será ajustada se necessário.

Forma de administração

Após a reconstituição e diluição, carmustina é administrada na veia mediante gotejamento durante um período de uma a duas horas. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar que apareçam queimaduras e dor na zona de injeção. A zona de injeção será controlada durante a administração.

A duração do tratamento será determinada pelo médico e pode variar para cada paciente.

Uso em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

Carmustina não pode ser utilizado em crianças e adolescentes devido ao alto risco de toxicidade pulmonar.

Uso em pacientes de idade avançada

Carmustina pode ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada. A função renal será controlada estreitamente.

Se usar mais Carmustina Aurovitas do que deve

Como um médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento, é improvável que receba uma dose incorrecta. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebeu.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção ou picazón (em especial se afecta todo o corpo) e sensação de que se vai desmaiar. Pode ser um sinal de uma reacção alérgica grave.

Carmustina pode causar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mielossupressão tardia (diminuição das células sanguíneas na medula óssea).
• Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Enrubescimento transitório dos olhos, visão borrosa, hemorragia da retina, inflamação do íris e do nervo óptico.
• Hipotensão (descida da pressão arterial) em tratamentos com doses elevadas.
• Flebite (inflamação das veias) associada a dor, inchaço, enrubescimento, sensibilidade.
• Distúrbios respiratórios (relacionados com os pulmões) com problemas respiratórios; este medicamento pode produzir uma lesão pulmonar grave (possivelmente mortal). A lesão pulmonar pode aparecer anos após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas: dificuldade para respirar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes.
• Náuseas e vómitos intensos; começam a 2-4 horas desde a administração e têm uma duração de 4-6 horas.
• Quando é utilizado na pele, inflamação da pele (dermatite).
• O contacto acidental com a pele pode causar hiperpigmentação (escurecimento de uma zona da pele ou das unhas) transitória.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Leucemia aguda (cancro do sangue) e displasias da medula óssea (desenvolvimento anormal da medula óssea) após o uso prolongado. Podem apresentar-se os seguintes sintomas: sangramento das gengivas, dor nos ossos, febre, infecções frequentes, sangramento do nariz frequente ou grave, bolhas provocadas pelo inchaço dos gânglios linfáticos no e ao redor do pescoço, axilas, abdômen ou virilhas, palidez, dificuldade para respirar, fraqueza, fadiga ou diminuição geral da energia.
• Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue).
• Encefalopatia (distúrbio cerebral) em tratamentos com doses elevadas. Os sintomas podem incluir fraqueza muscular em uma zona, diminuição das faculdades para tomar decisões ou concentrar-se, contrações involuntárias, tremores, dificuldade para falar ou engolir, convulsões.
• Perda do apetite (anorexia).
• Prisão de ventre.
• Diarréia.
• Inflamação da boca e dos lábios.
• Toxicidade hepática reversível com o tratamento com doses altas. Isto pode provocar um aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detectado mediante análise de sangue).
• Alopecia (queda do cabelo).
• Rubefacção da pele.
• Reacções na zona de injeção.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Doença veno-oclusiva (obstrução progressiva das veias) em tratamentos com doses elevadas, na qual se bloqueiam veias muito pequenas (microscópicas) no fígado. Pode incluir sintomas de: acumulação de líquidos no abdômen, aumento do tamanho do baço, sangramento grave do esófago, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos.
• Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas). Os sintomas podem incluir tosse seca, dificuldade para respirar, fadiga, perda de peso.
• Problemas renais.
• Ginecomastia (crescimento das mamas em varões).
• Sangramento no trato gastrointestinal.
• Inflamação do nervo óptico e da retina adjacente no olho.

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Processo inflamatório que faz com que se forme um coágulo de sangue e bloqueie uma ou mais veias, por rule em as pernas. A veia afectada poderia estar perto da superfície da pele ou em lo profundo de um músculo (tromboflebite).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor muscular.
• Tumores secundários (cancros produzidos por radiação ou quimioterapia).
• Convulsões (crises), incluindo estado epiléptico.
• Lesão tissular devida a fugas na zona de injeção.
• Infertilidade.
• Deterioração do desenvolvimento do embrião/feto em mulheres grávidas.
• Qualquer sinal de infecção.
• Ritmo cardíaco acelerado, dor no peito.
• Reacção alérgica.
• Alterações do equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato).
• Dor abdominal (enterocolite neutropénica).
• Tem-se observado uma diminuição do volume renal, acumulação progressiva de alguns produtos metabólicos no sangue (azotemia) e insuficiência renal após doses altas acumulativas e após o tratamento a longo prazo com carmustina e outras nitrosoureias. O dano renal também se tem observado após doses totais mais baixas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carmustina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez preparado e diluído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente ou num prazo de 24 horas se for conservado na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCarmustina Aurovitas

• O princípio ativo é carmustina.

Cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.

Cada frasco de solvente contém 3 ml de etanol anidro.

Após a reconstituição, cada ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.

• Os demais componentes são:

Pó: não contém excipientes.

Solvente: etanol anidro.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Carmustina Aurovitas é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.

Pó:

Frasco de vidro moldado tipo I de cor âmbar de 30 ml com gargalo de 20 mm, fechado com um tampão de borracha de bromobutilo cinza de 20 mm e selado com cápsula de alumínio com disco de polipropileno.

Solvente:

Frasco tubular de vidro tipo I transparente de 10 ml com gargalo de 13 mm, fechado com tampão de borracha de clorobutilo cinza de 13 mm e selado com cápsula de alumínio com disco de polipropileno.

Tamanhos de envase: 1, 5, 8 e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Um envase contém um frasco com 100 mg de pó e um frasco com 3 ml de solvente.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Carmustin PUREN 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung

Espanha: Carmustina Aurovitas 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão EFG

França: Carmustine Arrow 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Itália: Carmustina Aurobindo

Portugal: Carmustina Generis

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou manipulação, as incompatibilidades, a posologia do medicamento, a sobredosagem ou as medidas de vigilância e explorações complementares de laboratório baseadas na ficha técnica vigente.

A formulação liofilizada não contém conservantes e não está projetada como frasco de doses múltiplas. O medicamento é para uso único. Deve ser manuseado com precaução e evitar o contato da pele com o medicamento. A reconstituição e as diluições posteriores devem ser realizadas em condições assépticas.

Seguindo as condições de conservação recomendadas, é possível evitar a decomposição do frasco sem abrir até a data de validade indicada no envase.

O armazenamento de carmustina a uma temperatura igual ou superior a 27°C pode provocar a liquefação da substância devido a que carmustina tem um ponto de fusão baixo (aprox. 30,5°C a 32,0°C). Uma indicação da decomposição é a aparência de uma película de óleo no fundo do frasco. Este medicamento não deve ser utilizado. Quando existirem dúvidas sobre se o produto está corretamente refrigerado, deve-se inspecionar imediatamente cada um dos frascos da caixa. Para a verificação, manter o frasco sob uma luz intensa.

A reconstituição e diluição de cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão devem ser feitas da seguinte maneira

Dissolver a carmustina (100 mg de pó) com 3 ml do solvente estéril fornecido e, em seguida, adicionar de maneira estéril 27 ml de água para preparações injetáveis estéril à solução de álcool. A solução mãe de 30 ml deve ser misturada bem.

Cada ml da solução mãe reconstituída conterá 3,3 mg de carmustina em etanol a 10% e terá um pH de 4,0 a 6,8.

A solução reconstituída de 30 ml deve ser diluída imediatamente adicionando os 30 ml da solução mãe a 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%) ou a 500 ml de solução injetável de glicose a 5%.

Forma de administração

Carmustina é administrada por via intravenosa após a reconstituição e posterior diluição.

A reconstituição e diluição com o solvente estéril fornecido (frasco de 3 ml) e água para preparações injetáveis estéril (27 ml) dá origem a uma solução mãe amarela. Esta solução reconstituída deve ser diluída posteriormente com 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 500 ml com solução injetável de glicose a 5%. A solução para perfusão pronta para usar resultante deve ser administrada imediatamente por gotejamento intravenoso durante um período de uma a duas horas, protegida da luz. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora, caso contrário, provoca ardor e dor na zona da injeção. Durante a administração, deve-se controlar o local da injeção.

Devem ser seguidas as normas para a correta manipulação e eliminação de antineoplásicos.

Posologia e explorações complementares de laboratório

Doses iniciais

A dose recomendada de carmustina em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos.

Quando carmustina é utilizada em combinação com outros medicamentos mielossupressores ou em pacientes em que está esgotada a reserva de medula óssea, as doses devem ser ajustadas em função do perfil hematológico do paciente, conforme mostrado a seguir.

Vigilância e doses posteriores

Não se deve administrar um novo ciclo de carmustina até que os elementos circulantes da sangue tenham recuperado níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3, leucócitos acima de 4.000/mm3), e isso ocorre, em geral, em seis semanas. Devem ser controlados os recuentos sanguíneos com frequência e não se devem administrar ciclos repetidos antes de seis semanas devido à toxicidade hematológica retardada.

As doses posteriores à dose inicial devem ser ajustadas em função da resposta hematológica do paciente à dose previa, tanto em monoterapia como em combinação com outros medicamentos mielossupressores. Sugere-se o seguinte esquema como guia para o ajuste da dose:

Tabela 1

Nos casos em que o nadir de leucócitos e plaquetas após a dose inicial não se encontre na mesma linha (p. ex., leucócitos >4.000 e plaquetas <25.000), deve-se utilizar o valor correspondente à porcentagem mais baixa da dose previa (p. ex., se o valor de plaquetas for <25.000, deve-se administrar um máximo de 50% da dose previa).

Não há limites para o período de aplicação do tratamento com carmustina. Em caso de que o tumor continue sendo incurável ou de que apareçam reações adversas graves ou intoleráveis, deve-se suspender o tratamento com carmustina.

Tratamento de acondicionamento prévio a TCHP

Em pacientes com transtornos hematológicos malignos, carmustina é administrada em combinação com outros agentes quimioterapêuticos antes do TCHP, em uma dose de 300-600 mg/m2 por via intravenosa.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, deve-se reduzir a dose de carmustina em função da taxa de filtração glomerular.

Pacientes de idade avançada

Em geral, a dose para um paciente de idade avançada deve ser selecionada com precaução, começando normalmente pelo extremo inferior do intervalo de dose, que reflete a maior frequência de deterioração da função hepática, renal ou cardíaca, e as doenças concomitantes ou o tratamento com outros medicamentos.

Como os pacientes de idade avançada têm mais probabilidade de apresentar uma diminuição da função renal, deve-se ter cuidado ao selecionar a dose, e deve-se vigiar a filtração glomerular e reduzir a dose em função desta.

Crianças e adolescentes

Carmustina está contraindicada em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver seção 4.3) devido ao alto risco de toxicidade pulmonar (ver seção 4.4).

Compatibilidade/incompatibilidade com os recipientes

A solução para perfusão é instável em recipientes de cloreto de polivinilo (PVC). A solução de carmustina pode ser administrada apenas em frascos de vidro ou em recipientes de polipropileno.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados na seção 6.6.