CARMUSTINA HIKMA 100 mg PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO - Genérico

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Carmustina Hikma 100 mg pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carmustina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carmustina Hikma
3. Como usar Carmustina Hikma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carmustina Hikma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carmustina Hikma e para que é utilizado

Carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerosos, conhecidos como nitrosoureias, que atuam retardando o crescimento das células cancerosas.

Carmustina está indicado como tratamento adjuvante em monoterapia ou em terapia de combinação estabelecida com outros agentes antineoplásicos autorizados nas seguintes neoplasias malignas:

• Tumores cerebrais: glioblastoma, gliomas troncoencefálicos, meduloblastoma, astrocitoma, ependimoma e metástases cerebrais.
• Tratamento de segunda linha em Linfoma não Hodgkin e Doença de Hodgkin.
• Tumores do trato gastrointestinal ou sistema digestivo
• Melanoma maligno (câncer de pele) em combinação com outros medicamentos antineoplásicos
• Como tratamento de acondicionamento prévio a um transplante autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (HPCT) em transtornos hematológicos malignos (linfoma de Hodgkin/ linfoma não Hodgkin).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carmustina Hikma

Não use Carmustina Hikma

• se é alérgico a carmustina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre uma supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e, portanto, tem um número reduzido de plaquetas, de glóbulos brancos (leucócitos) ou de glóbulos vermelhos (eritrócitos), seja resultado da quimioterapia ou de outras causas.
• se padece insuficiência renal grave.
• em crianças ou adolescentes
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar carmustina.

Como o principal efeito adverso deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que se pode manifestar com cansaço, hemorragia da pele e das mucosas, como infecções e febre devido às alterações na sangue. Portanto, o seu médico controlará os recuentos sanguíneos todas as semanas durante, pelo menos, 6 semanas após cada dose. Seguindo a posologia recomendada, os ciclos de carmustina não serão administrados com uma frequência superior a cada 6 semanas. A posologia será confirmada com o recuento sanguíneo.

Antes do tratamento, será avaliada a sua função hepática, pulmonar e renal e será controlada de forma periódica durante o tratamento.

Como o uso de carmustina pode provocar uma lesão pulmonar, será realizada uma radiografia da região torácica e testes de função pulmonar antes de iniciar o tratamento (ver também a seção “Posíveis efeitos adversos”).

O tratamento com altas doses de carmustina (até 600 mg/m2) só é realizado em combinação com o posterior transplante de células hematopoiéticas. Estas doses altas podem aumentar a frequência ou a gravidade das toxicidades pulmonares, renais, hepáticas, cardíacas e gastrointestinais, bem como de infecções e alterações no equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato).

Pode ocorrer dor de estômago (enterocolite neutropênica) como reação adversa relacionada com a terapia após o tratamento com agentes quimioterápicos. O seu médico o informará sobre a possibilidade de ocorrer uma lesão pulmonar e reações alérgicas e seus sintomas. Se aparecerem estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Carmustina não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Carmustina Hikma

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita, tais como:

• Fenitoína, utilizada na epilepsia.
• Dexametasona, utilizada como anti-inflamatório e imunossupressor.
• Cimetidina, utilizada para problemas de estômago como a indigestão.
• Digoxina, utilizada se tem um ritmo cardíaco anormal.
• Melfalán, um medicamento contra o câncer.

Carmustina Hikma com álcool

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e fertilidade

Carmustina tem um potencial efeito mutagênico e pode prejudicar o embrião/feto.

Carmustina não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o tratamento for absolutamente necessário (indicação vital) em uma paciente grávida, deve ser dado aconselhamento médico sobre o risco de efeitos nocivos para o feto associados com o tratamento. Recomenda-se às mulheres em idade fértil que utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com este medicamento e durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento.

Os pacientes do sexo masculino devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com carmustina e, pelo menos, até 6 meses após o tratamento para evitar a gravidez da sua parceira.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver usando este medicamento e até 7 dias após o fim do tratamento. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/lactentes.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se o efeito deste medicamento sobre a condução e o uso de maquinaria. A quantidade de álcool deste medicamento pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

Populações especiais

Carmustina está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver seção 4.3).

Carmustina Hikma contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 0,57% de etanol (álcool) por volume, ou até 7,68 g por dose. Isto é equivalente a 11,32 ml de cerveja ou 4,72 ml de vinho por dose. Estas quantidades são derivadas de um exemplo calculado de 320 mg de carmustina (200 mg/m2 de KOF para 1,6 m2) dissolvidos em 9,6 ml (etanol anidro estéril) e um volume final de perfusão de 1696 ml.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se sofre epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

3. Como usar Carmustina Hikma

Carmustina sempre será administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos contra o câncer.

Adultos

A posologia depende da doença, do tamanho corporal e da resposta ao tratamento. Costuma ser administrado pelo menos a cada 6 semanas. A dose recomendada de carmustina em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos. A posologia também dependerá de se carmustina é administrado com outros medicamentos contra o câncer.

As doses serão ajustadas com base na sua resposta ao tratamento.

A dose recomendada de carmustina administrada em combinação com outros agentes quimioterápicos antes de um transplante autólogo de células hematopoiéticas é de 300-600 mg/m2 por via intravenosa.

Os recuentos sanguíneos serão vigilados com frequência para evitar a toxicidade na medula óssea e a dose será ajustada, se necessário.

Via de administração

Após a reconstituição e diluição, carmustina é administrado em uma veia mediante gotejamento (intravenoso) durante um período de uma a duas horas protegido da luz. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar que apareçam queimaduras e dor na zona de injeção. A zona de injeção será controlada durante a administração.

A duração do tratamento será determinada pelo médico e pode variar para cada paciente.

Se usa mais Carmustina Hikma do que o deve

Como será um médico ou enfermeiro que lhe administrará este medicamento, é improvável que receba uma dose incorrecta. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebeu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários piora ou se nota algum efeito secundário não mencionado neste prospecto.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção ou picazón (em especial se afeta todo o corpo) e sensação de que se vai desmaiar. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.

Carmustina pode causar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Mielossupressão tardia (diminuição das células sanguíneas na medula óssea) que podem aumentar a possibilidade de infecções se diminuírem os glóbulos brancos;
• Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Enrubescimento transitório dos olhos, visão borrosa, hemorragia da retina.
• Hipotensão (descida da pressão arterial) em tratamentos com doses elevadas.
• Flebite (inflamação das veias) associada a dor, inchaço, enrubescimento, sensibilidade.
  • Doenças respiratórias (relacionadas com os pulmões) com problemas respiratórios

• Este medicamento pode causar dano pulmonar grave (possivelmente mortal). O dano pulmonar pode aparecer anos após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas: dificuldade para respirar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/fadiga persistente.
• Náuseas e vómitos intensos; começam a 2-4 horas desde a administração e têm uma duração de 4-6 horas.
• Quando é utilizado na pele, inflamação da pele (dermatite).
• O contato acidental com a pele pode causar hiperpigmentação transitória (escurecimento de uma zona da pele ou das unhas).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Leucemia aguda e displasias da medula óssea (desenvolvimento anormal da medula óssea) após o uso prolongado. Pode apresentar os seguintes sintomas: sangramento das gengivas, dor nos ossos, febre, infecções frequentes, sangramento do nariz frequente ou grave, bolhas provocadas pelo inchaço dos gânglios linfáticos no e ao redor do pescoço, axilas, abdômen ou virilhas, palidez, dificuldade para respirar, fraqueza, fadiga ou diminuição geral da energia.
• Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue).
• Encefalopatia (transtorno cerebral) em tratamentos com doses elevadas. Os sintomas podem incluir fraqueza muscular em uma zona, diminuição das faculdades para tomar decisões ou concentrar-se, contrações involuntárias, tremores, dificuldade para falar ou engolir, convulsões.
• Perda do apetite (anorexia).
• Prisão de ventre.
• Diarréia.
• Inflamação da boca e dos lábios.
• Toxicidade hepática reversível com o tratamento com doses altas, atrasado até 60 dias após a administração. Isto pode provocar um aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detectado mediante análise de sangue).
• Alopecia (queda do cabelo).
• Rubefação da pele.
• Reações na zona de injeção.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Doença veno-oclusiva (obstrução progressiva das veias) em tratamentos com doses elevadas, na qual se bloqueiam veias muito pequenas (microscópicas) no fígado. Pode incluir sintomas de: acúmulo de líquidos no abdômen, aumento do tamanho do baço, sangramento grave do esôfago, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos.
• Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas).
• Problemas renais.
• Ginecomastia (crescimento das mamas em homens).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor muscular.
• Convulsões (crise), incluindo estado epiléptico.
• Lesão tissular devida a fugas na zona de injeção.
• Infertilidade.
• Comprovou-se que carmustina afeta negativamente o desenvolvimento do embrião/feto.
• Qualquer sinal de infecção.
• Alterações do equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carmustina Hikma

Este medicamento será conservado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou da caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Carmustina Hikma tem um período de validade de 2 anos se armazenado em condições adequadas.

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Armazenar e transportar refrigerado (2°C-8°C).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução deve ser administrada dentro das 4 horas posteriores à reconstituição e diluição do produto. A solução deve ser protegida da luz até o final da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCarmustinaHikma

O princípio ativo é carmustina.

Cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.

Os outros componentes são: etanol anidro.

Cada frasco de solvente para solução para perfusão contém 3 ml de etanol anidro.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Carmustina Hikma é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.

O pó é um granulado de cor amarela pálida ou uma massa congelada, embalado em um frasco de cor âmbar.

O solvente é um líquido transparente incolor que é fornecido em um frasco de vidro transparente.

Um envase contém 1 frasco de 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão e 1 frasco com 3 ml de solvente para solução para perfusão.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Carmustin Hikma 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria: Carmustin Hikma 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Carmustina Hikma 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão EFG

França: CARMUSTINE HIKMA 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Itália: CARMUSTINA HIKMA

Países Baixos: Carmustine Hikma 100 mg, poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal: Carmustina Hikma

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou manipulação, incompatibilidades, posologia, sobredosagem ou medidas de vigilância e explorações complementares de laboratório baseadas na ficha técnica vigente.

O pó concentrado de carmustina para solução para perfusão não contém conservantes e não está projetado como frasco de doses múltiplas. A reconstituição e as diluições posteriores devem ser realizadas em condições assépticas.

O pH e a osmolalidade da solução para perfusão pronta para usar de carmustina diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% é 4,0~6,8 e 380 mOsm/kg, respectivamente. O pH e a osmolalidade da solução para perfusão pronta para usar de carmustina diluída com solução injetável de glicose a 5% é 4,0 ~ 6,8 e 360 mOsm/kg, respectivamente.

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O produto seco congelado não contém conservantes e é adequado para um único uso. O liofilizado pode parecer como um pó fino; no entanto, a manipulação pode fazer com que pareça um liofilizado mais pesado e grumoso que um liofilizado em pó devido à instabilidade mecânica da massa seca congelada. A presença de uma película oleosa pode ser um indicio da fusão do medicamento. O armazenamento de Carmustin Hikma a temperaturas superiores a 27 °C provocará a liquefação da substância, já que a carmustina tem um ponto de fusão baixo. A aparição de uma película oleosa no fundo do frasco é um sinal de decomposição de carmustina. Estes frascos não devem ser utilizados. Não utilizar o produto se estiver liquefeito. Quando existirem dúvidas sobre se o produto está corretamente refrigerado, deve-se inspecionar imediatamente cada um dos frascos da caixa. Para a verificação, segurar o frasco em uma luz intensa. Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão

Dissolver a carmustina (100 mg de pó) com 3 ml do solvente estéril refrigerado de etanol fornecido no envase primário (frasco âmbar). A carmustina deve dissolver-se completamente em etanol antes de adicionar água esterilizada para preparações injetáveis.

Em seguida, adicionar de maneira asséptica 27 ml de água estéril para preparações injetáveis à solução de álcool. A solução reconstituída de 30 ml deve ser misturada bem. A reconstituição, seguindo as recomendações, dá como resultado uma solução transparente, incolora ou de cor amarela clara.

A solução reconstituída de 30 ml deve ser diluída imediatamente adicionando os 30 ml da solução reconstituída em 500 ml de solução injetável de glicose a 5% ou a 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio (0,9%) em envases de vidro. Os 530 ml de solução diluída (ou seja, a solução pronta para usar) devem ser misturados durante pelo menos 10 segundos antes da administração. A solução pronta para usar deve ser administrada durante 1 a 2 horas e a administração deve ser finalizada dentro das 4 horas posteriores à reconstituição do produto.

A administração da perfusão deve ser realizada utilizando um equipamento de perfusão de PE sem PVC.

Durante a administração do medicamento, o recipiente deve ser de um vidro adequado. Além disso, a solução pronta para usar deve ser protegida da luz (por exemplo, envolvendo o recipiente da solução pronta para usar com papel alumínio) e deve ser conservada, preferencialmente, a temperaturas inferiores a 20 °C, já que a carmustina se degrada mais rapidamente a temperaturas mais altas.

A perfusão de carmustina em menos de uma hora pode produzir dor intensa e queimadura no local da injeção (ver seção 4.2 da ficha técnica).

Devem ser seguidas as normas para a correta manipulação e eliminação de antineoplásicos.

Os fármacos citostáticos devem ser manipulados com especial cuidado. O contato acidental deve ser evitado a todo custo. Isso inclui tomar as precauções adequadas (como usar luvas) e lavar as mãos com água e sabão após manipular o produto.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.