CARMUSTINA WAYMADE 100 mg PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO - Genérico

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carmustina Waymade 100 mg pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carmustina Waymade e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Carmustina Waymade
3. Como usar Carmustina Waymade
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carmustina Waymade
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carmustina Waymade e para que é utilizado

Carmustina Waymade é um medicamento que contém carmustina como ingrediente ativo. A carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerosos, conhecidos como nitrosoureias, que actuam retardando o crescimento das células cancerosas.

A carmustina está indicada nas seguintes neoplasias malignas em monoterapia ou em combinação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia):

• Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas tronco-encefálicos, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais
• Tratamento de segunda linha em linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin
• Como tratamento de acondicionamento prévio ao transplante autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) em distúrbios hematológicos malignos (doença de Hodgkin / linfoma não Hodgkin).
• Mieloma múltiplo (tumor maligno que se desenvolve na medula óssea): em combinação com glucocorticoides como prednisona.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Carmustina Waymade

Não use Carmustina Waymade:

• Se é alérgico à carmustina ou a qualquer componente deste medicamento (incluído na secção 6);
• se sofre uma supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e, por conseguinte, tem um número reduzido de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos), seja como resultado da quimioterapia ou por outras causas;
• se padece insuficiência renal grave;
• em crianças e adolescentes;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

O principal efeito adverso deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que pode manifestar-se por cansaço, hemorragia da pele e das mucosas, infecções e febre como consequência das alterações no sangue. Por conseguinte, o seu médico controlará os seus recuentos sanguíneos todas as semanas durante pelo menos 6 semanas após cada dose. Seguindo a posologia recomendada, os ciclos deste medicamento não serão administrados com uma frequência superior a cada 6 semanas. A posologia será confirmada com o recuento sanguíneo.

Antes do tratamento, será avaliada a função hepática, pulmonar e renal e será controlada de forma periódica durante o tratamento.

Como o uso deste medicamento pode provocar uma lesão pulmonar, será realizada uma radiografia da região torácica e testes de função pulmonar antes de iniciar o tratamento (ver, também, a secção «Posíveis efeitos adversos»).

O tratamento com altas doses deste medicamento (até 600 mg/m2) só é realizado em combinação com o posterior transplante de células mãe. Estas doses altas podem aumentar a frequência ou a gravidade de toxicidades pulmonares, renais, hepáticas, cardíacas e gastrointestinais, bem como de infecções e alterações no equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato).

Pode produzir-se dor estomacal (enterocolite neutropênica) como acontecimento adverso relacionado com a terapia após o tratamento com agentes quimioterápicos.

O seu médico informá-lo-á da possibilidade de que se produza uma lesão pulmonar e reações alérgicas e seus sintomas. Se aparecerem estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Carmustina Waymade

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

• Fenitoína, utilizada na epilepsia.
• Dexametasona, utilizada como anti-inflamatório e imunossupressor.
• Cimetidina, utilizada para problemas de estômago como a indigestão.
• Digoxina, utilizada se tem um ritmo cardíaco anormal.
• Melfalán, um medicamento contra o cancro.

Carmustina Waymade com álcool

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez e fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto. Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado normalmente a mulheres grávidas. Se for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser consciente do possível risco para o feto. É indicado às mulheres em idade fértil que usem métodos anticonceptivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento e até pelo menos seis meses após o fim do tratamento.

Os pacientes masculinos devem usar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com este medicamento e até pelo menos 6 meses após o fim do tratamento para evitar que as suas parceiras fiquem grávidas.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 7 dias após o tratamento. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/lactentes.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, pois a quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Carmustina Waymade contém etanol anidro (álcool)

Este medicamento contém 2,4 g de álcool (etanol) em um frasco, o que corresponde a 7,68 g na dose máxima (320 mg). A quantidade de álcool na dose máxima (200 mg/m2 em pacientes que pesam 70 kg) deste medicamento corresponde à quantidade contida em 192 ml de cerveja ou 76,8 ml de vinho.

Como este medicamento é geralmente administrado de forma lenta durante 6 horas, os efeitos do álcool podem reduzir-se.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, pois pode afetar a sua capacidade de julgamento e a sua velocidade de reação.

Se tem epilepsia ou problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Carmustina Waymade

Este medicamento sempre será administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

Este medicamento é para infusão intravenosa.

Adultos

A posologia depende da doença, do tamanho corporal e da resposta ao tratamento. Geralmente, é administrado pelo menos a cada 6 semanas. A dose recomendada de carmustina em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos. A posologia também depende de se este medicamento é administrado com outros medicamentos contra o cancro.

As doses serão ajustadas com base na sua resposta ao tratamento.

A dose recomendada de carmustina administrada em combinação com outros agentes quimioterápicos antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas é de 300-600 mg/m2 por via intravenosa.

Os recuentos sanguíneos serão monitorizados com frequência para evitar a toxicidade na medula óssea e a dose será ajustada se necessário.

Via de administração

Após a reconstituição e diluição, Carmustina Waymade é administrada na veia por gotejamento (intravenoso), protegida da luz, durante um período de uma a duas horas. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar que apareçam queimaduras e dor na zona de injeção. A zona de injeção será monitorizada durante a administração.

A duração do tratamento será determinada pelo médico e pode variar em cada paciente.

Se usar mais Carmustina Waymade do que o necessário

Como será o médico ou o enfermeiro a administrar este medicamento, é improvável que receba uma dose incorrecta. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebeu.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Intoxicação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção ou picazón (em especial se afeta todo o corpo) e sensação de que se vai desmaiar. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.

Carmustina Waymade pode causar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Miulosupressão tardia (diminuição das células sanguíneas na medula óssea) que podem aumentar a possibilidade de infecções se diminuírem os glóbulos brancos
• Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares)
• Tonturas
• Cefaleias
• Enrubescimento transitório dos olhos, visão borrosa devido a uma hemorragia da retina
• Hipotensão (descida da pressão arterial)
• Flebite (inflamação das veias) associada a dor, inchaço, enrubescimento, sensibilidade
• Distúrbios respiratórios (relacionados com os pulmões) com problemas respiratórios
• Este medicamento pode causar uma lesão pulmonar grave (possivelmente mortal). A lesão pulmonar pode aparecer anos após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas: dificuldade para respirar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes
• Náuseas e vómitos intensos
• Quando é utilizado na pele, inflamação da pele (dermatite)
• O contacto accidental com a pele pode causar hiperpigmentação (escurecimento de uma zona da pele ou das unhas) transitória

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anormal da medula óssea) após o uso prolongado. Alguns dos sintomas são hemorragia das gengivas, dor nos ossos, febre, infecções frequentes, sangramento do nariz frequente ou grave, inchaço provocado pelo inchaço dos gânglios linfáticos no e ao redor do pescoço, axilas, abdômen ou virilhas, palidez, dificuldade para respirar, fraqueza, fadiga ou diminuição geral da energia;

• Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue)
• Encefalopatia (distúrbio cerebral). Pode incluir sintomas de fraqueza muscular em uma zona, diminuição das faculdades para tomar decisões ou concentração, contrações involuntárias, tremores, dificuldade para falar ou engolir, convulsões;
• Anorexia
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Inflamação da boca e dos lábios
• Toxicidade hepática reversível com o tratamento em doses altas. Isso pode provocar um aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detectado mediante análise de sangue)
• Alopecia (queda de cabelo)
• Enrubescimento da pele
• Reações na zona de injeção

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Doença venoclusiva (obstrução progressiva das veias) na qual se bloqueiam veias muito pequenas (microscópicas) no fígado. Pode incluir sintomas de: acúmulo de líquidos no abdômen, aumento do tamanho do baço, sangramento grave do esófago, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos.
• • Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas)
  • Problemas renais
  • Ginecomastia (crescimento das mamas em varões)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor muscular
• Convulsões (crise), incluindo o estado epiléptico
• Lesão tissular devido a fugas na zona de injeção
• Infertilidade
• Foi demonstrado que a carmustina afeta negativamente o desenvolvimento do feto.
• Anomalias electrolíticas (e alterações do equilíbrio electrolítico (baixos níveis no sangue de potássio, magnésio e fosfato))

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carmustina Waymade

Este medicamento será conservado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar ambos os frascos (ativo e dissolvente) no embalagem exterior para protegê-los da luz direta.

Após a reconstituição e diluição

Após a reconstituição, Carmustina Waymade é estável durante 24 horas, na geladeira, (2°C - 8ºC), armazenado em um recipiente de vidro e protegido da luz direta.

A solução reconstituída diluída adicionalmente com 500 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 500 ml de solução de dextrose 50 mg/ml (5%) em um recipiente de vidro ou polipropileno. Deve ser armazenada a temperatura ambiente, protegida da luz e usada em 4 horas. Estas soluções também são estáveis ao ser refrigeradas durante 24 horas (2°C - 8°C) e 6 horas adicionais a temperatura ambiente e protegidas da luz direta.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado de forma imediata. Se não for usado de imediato, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade direta do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos recipientes e medicamentos que já não precisa. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carmustina Waymade

O princípio ativo é a carmustina.

Cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.

Após a reconstituição e diluição, um ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.

• Excipientes:
• Pó: não contém excipientes.
• Disolvente: etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carmustina Waymade é um pó e disolvente para concentrado para solução para perfusão. Um envase contém um frasco com 100 mg de pó de carmustina e um frasco de 3 ml do disolvente etanol anidro.

O pó são flocos liofilizados de cor amarela pálida ou uma massa congelada fornecida em um frasco de vidro de cor âmbar.

O disolvente é um líquido transparente incolor que se fornece em um frasco de vidro transparente.

Flocos liofilizados de cor amarela pálida ou massa congelada para reconstituição.

Aspecto da solução: A solução reconstituída é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Pó: Frasco de vidro âmbar tipo I (30 ml) com um tampão de borracha de bromobutilo cinza de 20 mm com um fecho hermético de abertura fácil de cor azul mate.

Disolvente: Frasco de vidro tipo I (5 ml) com um tampão de borracha de clorobutilo cinza de 13 mm com um fecho hermético de abertura fácil de cor azul mate.

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amesterdão,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

Viena, 1120, Áustria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amesterdão,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: outubro de 2021.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou manipulação, as incompatibilidades, a posologia do medicamento, a sobredosagem ou medidas de vigilância e exames complementares de laboratório baseados na ficha técnica atual.

O pó de Carmustina Waymade para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes e não está projetado como frasco de múltiplas doses. A reconstituição e as diluições posteriores devem ser realizadas em condições assépticas.

Seguindo as condições de conservação recomendadas, é possível evitar a decomposição do frasco sem abrir até a data de validade indicada no envase.

O produto liofilizado não contém conservantes e só é adequado para um único uso. O liofilizado pode aparecer como flocos secos ou uma massa seca solidificada. A presença de uma película oleosa pode ser um indicio da fusão do medicamento. Estes produtos não são válidos para uso devido ao risco de desvios da temperatura a mais de 30 °C. Este medicamento já não se deve utilizar. Quando existam dúvidas sobre se o produto está corretamente refrigerado, deve-se inspecionar de imediato cada um dos frascos da caixa. Para a verificação, segure o frasco em uma luz intensa.

Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão:

Dissolva o pó para perfusão de 100 mg de Carmustina Waymade com 3 ml do disolvente anidro de etanol refrigerado estéril fornecido na caixa. A carmustina deve dissolver-se completamente em etanol anidro antes de adicionar água estéril para as injeções. Em seguida, adicione assépticamente 27 ml de água estéril para preparações injetáveis à solução de álcool. A solução mãe de 30 ml deve ser misturada bem. A reconstituição, tal como se recomenda, dá como resultado uma solução transparente, com um colorido de incolora a amarelada.

Examine os frascos reconstituídos em busca de formação de cristais antes de usá-los. Se se observarem cristais, podem ser redissolvidos aquecendo o frasco à temperatura ambiente, agitando-os. Após a reconstituição, Carmustina Waymade é estável durante 24 horas, na geladeira, (2°C - 8°C), armazenado em um recipiente de vidro e protegido da luz direta.

A solução reconstituída deve ser diluída ainda mais, ou bem com 500 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com 500 ml de solução de dextrose 50 mg/ml (5%). A solução reconstituída e diluída (ou seja, a solução pronta para usar) deve ser misturada durante pelo menos 10 segundos antes de administrá-la. A solução pronta para usar deve ser armazenada à temperatura ambiente em um recipiente de vidro ou polipropileno, protegida da luz e usada no período de 4 horas. Estas soluções também são estáveis ao serem refrigeradas durante 24 horas (2°C - 8°C) e 6 horas adicionais à temperatura ambiente e protegidas da luz direta.

O pH e a osmolaridade das soluções para perfusão prontas para usar:

O pH das soluções para perfusão prontas para usar é de 4,0 a 6,8.

Forma de administração

A solução reconstituída e diluída (ou seja, a solução pronta para usar) deve ser administrada por via intravenosa e por gotejamento intravenoso durante um período de uma a duas horas. A administração da perfusão deve ser realizada com um equipamento ou recipientes de perfusão de PE sem PVC. Durante a administração do medicamento, o recipiente deve ser adequado e unicamente de vidro ou polipropileno. Certifique-se de que os recipientes de polipropileno usados não contenham PVC nem DEHP. A carmustina tem um ponto de fusão baixo (30,5°C – 32,0°C ou 86,9°F – 89,6°F). A exposição deste medicamento a esta temperatura ou superior fará com que o medicamento se liquefaça e apareça como uma película de óleo nos frascos. Este é um sinal de decomposição e os frascos devem ser descartados.

A perfusão de Carmustina Waymade durante períodos mais curtos pode produzir dor intensa e queimadura no local de injeção. Deve-se controlar a zona de injeção durante a administração.

Devem-se seguir as normas para a correta manipulação e eliminação de antineoplásicos.

Posologia e exames complementares de laboratório

Doses iniciais

A dose recomendada de Carmustina Waymade em monoterapia em pacientes não tratados previamente é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa cada 6 semanas. Esta quantidade pode ser administrada em uma única dose ou dividida em perfusões diárias, de 75 a 100 mg/m2, em dois dias consecutivos.

Quando Carmustina Waymade é utilizada em combinação com outros medicamentos mielossupressores ou em pacientes em que está esgotada a reserva de medula óssea, as doses devem ser ajustadas em função do perfil hematológico do paciente, tal como se mostra a seguir.

Vigilância e doses posteriores

Não se deve administrar um novo ciclo de Carmustina Waymade até que os elementos circulantes da sangue tenham recuperado níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3, leucócitos acima de 4.000/mm3), e isso ocorre, em geral, em seis semanas. Devem-se controlar os recuentos sanguíneos com frequência e não se devem administrar ciclos repetidos antes de seis semanas devido à toxicidade hematológica retardada.

As doses posteriores à dose inicial devem ser ajustadas em função da resposta hematológica do paciente à dose previa, tanto em monoterapia como em combinação com outros medicamentos mielossupressores. Sugere-se o seguinte esquema como guia para o ajuste da dose:

Nos casos em que o nadir de leucócitos e plaquetas após a dose inicial não se encontre na mesma linha (p. ex., leucócitos > 4.000 e plaquetas < 25.000), deve-se utilizar o valor correspondente ao porcentagem mais baixo da dose previa (p. ex., se o valor de plaquetas for < 25.000, deve-se administrar um máximo de 50% da dose previa).

Não há limites para o período de aplicação do tratamento com carmustina. Em caso de que o tumor continue sendo incurável ou de que apareçam reações adversas graves ou intoleráveis, deve-se suspender o tratamento com carmustina.

Tratamento de acondicionamento prévio a TCHP

Em pacientes com transtornos hematológicos malignos, antes do TCHP se fornece carmustina em combinação com outros agentes quimioterapêuticos em uma dose de 300-600 mg/m2 por via intravenosa.

Populações especiais

População pediátrica

Carmustina não deve ser utilizada em crianças menores de 18 anos por motivos de segurança.

Pacientes de idade avançada

Em geral, a dose para um paciente de idade avançada deve ser selecionada com precaução, começando normalmente pelo extremo inferior do intervalo de dose, que reflete a maior frequência de deterioração da função hepática, renal ou cardíaca, e as doenças concomitantes ou o tratamento com outros medicamentos. Dado que os pacientes de idade avançada têm mais probabilidades de apresentar uma diminuição da função renal, deve-se ter cuidado ao selecionar a dose, e deve-se vigiar a filtração glomerular e reduzir a dose em função desta.

Insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal deve-se reduzir a dose de Carmustina Waymade se a filtração glomerular estiver diminuída.

Compatibilidade/incompatibilidade com os recipientes

A solução intravenosa é instável em envases de cloreto de polivinilo. Não use recipientes de PVC. A solução de carmustina pode ser administrada unicamente em recipientes de vidro ou polipropileno. Certifique-se de que os recipientes de polipropileno que use não contenham PVC nem DEHP.