Bosentan Sandoz Gmbh

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, comprimidos revestidos

Bosentana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Bosentan Sandoz GmbH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH
• 3. Como tomar Bosentan Sandoz GmbH
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Bosentan Sandoz GmbH
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bosentan Sandoz GmbH e para que é utilizado

O Bosentan Sandoz GmbH contém bosentana, que bloqueia um hormônio natural chamado endotelina 1 (ET-1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos. Por isso, o Bosentan Sandoz GmbH causa a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de endotelina".
O Bosentan Sandoz GmbH é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é uma doença que causa a constrição significativa dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que leva a uma pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam sangue do coração para os pulmões. Essa pressão arterial elevada reduz a quantidade de oxigênio que pode entrar na corrente sanguínea nos pulmões, o que dificulta a atividade física. O Bosentan Sandoz GmbH dilata as artérias pulmonares, facilitando ao coração bombear sangue. Como resultado, a pressão arterial diminui e os sintomas são aliviados.

O Bosentan Sandoz GmbH é utilizado no tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade de realizar atividades físicas) e aliviar os sintomas. A "classe" reflete a gravidade da doença: a classe III está associada a uma limitação significativa da atividade física. Também foi demonstrada uma melhora nos pacientes com HAP de classe II.
A classe II está associada a uma limitação leve da atividade física.
A HAP, no tratamento da qual o medicamento Bosentan Sandoz GmbH é indicado, pode ser:

• primária (sem causa conhecida ou familiar);
• causada pela esclerodermia (também conhecida como esclerodermia sistêmica - uma doença em que ocorre um crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
• causada por defeitos cardíacos congênitos associados a vazamentos (fluxo anormal) de sangue através do coração e dos pulmões.
• úlceras nos dedos(feridas nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos com esclerodermia sistêmica. O Bosentan Sandoz GmbH reduz o número de novas úlceras nos dedos das mãos e dos pés.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH

Quando não tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH

se o paciente tiver hipersensibilidade à bosentanaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver problemas de função hepática(deve consultar o médico);
se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida,pois não está utilizando um método anticoncepcional eficaz (deve ler as informações no ponto "Anticonceção" e "Bosentan Sandoz GmbH e outros medicamentos");
se o paciente estiver tomando ciclosporina A(um medicamento utilizado após transplante ou no tratamento da psoríase).
Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Exames que o médico realizará antes de iniciar o tratamento

exame de sangue para avaliar a função hepática
exame de sangue para excluir a anemia (baixa concentração de hemoglobina)
teste de gravidez em mulheres em idade fértil
Em alguns pacientes que tomam Bosentan Sandoz GmbH, foram observados resultados anormais nos exames de função hepática e anemia (baixa concentração de hemoglobina).

Exames que o médico realizará durante o tratamento

Durante o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar as alterações na função hepática e na concentração de hemoglobina.
A descrição de todos esses exames também está disponível na Carta de Advertências (incluída na embalagem do medicamento).
É importante que o paciente realize os exames de sangue regulares enquanto tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH. A data do último e do próximo exame de sangue planejado (de acordo com as recomendações do médico) deve ser registrada na Carta de Advertências.
Exames de sangue para avaliar a função hepática
Esses exames são realizados uma vez por mês durante todo o período de tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH. Após o aumento da dose do medicamento, deve ser realizado um exame adicional após 2 semanas.
Exames de sangue para excluir a anemia
Esses exames são realizados uma vez por mês durante os primeiros 4 meses de tratamento, subsequentemente a cada 3 meses, pois em pacientes que tomam Bosentan Sandoz GmbH pode ocorrer anemia.
Se os resultados do exame forem anormais, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH e realizar exames adicionais para investigar a causa da anemia.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do medicamento Bosentan Sandoz GmbH em crianças e adolescentes com esclerodermia sistêmica e úlceras nos dedos. O medicamento Bosentan Sandoz GmbH também não deve ser utilizado em crianças com hipertensão arterial pulmonar com peso corporal inferior a 31 kg. Ver também o ponto 3 "Como tomar Bosentan Sandoz GmbH".

Bosentan Sandoz GmbH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:
ciclosporina A (um medicamento utilizado após transplante ou no tratamento da psoríase), que não deve ser utilizado em conjunto com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH;
sirolimo ou tacrolimo (medicamentos utilizados após transplante), que não são recomendados para uso em conjunto com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH;
glibenclamida (um medicamento utilizado no tratamento do diabetes), rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose), fluconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado no tratamento da síndrome de Cushing) ou nevirapina (um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), que não são recomendados para uso em conjunto com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH;
outros medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, pois a combinação com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH pode exigir monitoramento especial;
medicamentos anticoncepcionais hormonais, pois são ineficazes como único método anticoncepcional durante o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH. Deve ler atentamente o conteúdo da Carta de Advertências incluída na embalagem do medicamento. O médico e/ou ginecologista aconselharão sobre o método anticoncepcional mais adequado para a paciente;
outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafila e tadalafila;
warfarina (um medicamento anticoagulante);
simvastatina (um medicamento utilizado no tratamento da hipercolesterolemia).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres em idade fértil
O medicamento Bosentan Sandoz GmbH NÃO DEVEser utilizado em mulheres grávidas ou que planejam engravidar.
Testes de gravidez
O Bosentan Sandoz GmbH pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente puder engravidar, o médico prescreverá um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH e, subsequentemente, testes de gravidez regulares durante o tratamento.
Anticonceção
Se a paciente puder engravidar, durante o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. O médico ou ginecologista aconselharão sobre o uso de anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH. Como o medicamento pode causar a ineficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais (por exemplo, anticoncepcionais orais, injetáveis, implantes ou adesivos para a pele), o uso exclusivo desses métodos anticoncepcionais será ineficaz. Portanto, as pacientes que utilizam medicamentos anticoncepcionais hormonais devem utilizar um método adicional de barreira (como preservativos para mulheres, diafragma, esponja anticoncepcional) ou o parceiro da paciente deve utilizar preservativos. A Carta de Advertências incluída na embalagem do medicamento deve ser preenchida e levada para a próxima consulta médica, para que o médico ou ginecologista possam avaliar se são necessários métodos anticoncepcionais adicionais ou diferentes. Recomenda-se que as pacientes em idade fértil realizem um teste de gravidez todos os meses durante o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH.
Deve informar o médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH ou se planejar engravidar em um futuro próximo.
Amamentação
O medicamento Bosentan Sandoz GmbH passa para o leite materno. Recomenda-se interromper a amamentação se o medicamento Bosentan Sandoz GmbH for prescrito para a paciente, pois não se sabe se o medicamento pode prejudicar o bebê. Deve discutir isso com o médico.
Fertilidade
Se o homem tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH, pode haver uma redução no número de espermatozoides no sêmen. Não se pode excluir que isso possa afetar a capacidade de ter um filho.
Se o paciente tiver alguma dúvida ou preocupação sobre essa questão, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bosentan Sandoz GmbH não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento Bosentan Sandoz GmbH pode causar hipotensão (pressão arterial baixa), o que pode causar tontura, afetar a visão e influenciar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Portanto, se ocorrer tontura ou visão turva durante o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Bosentan Sandoz GmbH contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Bosentan Sandoz GmbH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH deve ser iniciado e controlado apenas por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar ou esclerodermia sistêmica.

Dose recomendada

Adultos

Em pacientes adultos, o tratamento é iniciado com 62,5 mg de bosentana duas vezes ao dia (de manhã e à noite) durante 4 semanas, e subsequentemente o médico prescreverá a dose de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do paciente ao bosentana.

Uso em crianças e adolescentes

As recomendações de dose para crianças se aplicam apenas à hipertensão arterial pulmonar. Em crianças com 1 ano de idade ou mais, o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH é iniciado com 2 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia (de manhã e à noite). A administração de certas doses de bosentana em crianças com peso corporal inferior a 31 kg é impossível. Nesses casos, deve ser utilizado bosentana em comprimidos de menor potência. O médico prescreverá a dose.
A bosentana também está disponível em comprimidos solúveis de 32 mg, o que facilita a dose correta em crianças e pacientes com peso corporal baixo ou com dificuldade em engolir comprimidos revestidos.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Bosentan Sandoz GmbH é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico para verificar se é necessário ajustar a dose.

Como tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH

Os comprimidos devem ser tomados de manhã e à noite, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bosentan Sandoz GmbH

Se tomar uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve consultar o médico imediatamente.

Esquecer de tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Bosentan Sandoz GmbH, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar e subsequentemente continuar tomando os comprimidos nos horários habituais. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH pode causar agravamento dos sintomas.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode prescrever a redução gradual da dose durante um período de alguns dias antes de interromper completamente o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Os efeitos adversos mais graves do medicamento Bosentan Sandoz GmbH são:

• função hepática anormal, que pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas,
• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), que pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas. A anemia pode, raramente, exigir transfusão de sangue.

Durante o tratamento com o medicamento Bosentan Sandoz GmbH, o médico controlará os parâmetros de função hepática e a morfologia sanguínea (ver ponto 2). É importante realizar esses exames de acordo com as recomendações do médico.
Os sintomas de função hepática anormal incluem:

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• febre (temperatura elevada),
• dor abdominal (dor no estômago),
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos),
• urina escura,
• coceira na pele,
• letargia ou fadiga (cansaço ou fadiga incomum),
• sintomas semelhantes aos da gripe (dor nas articulações e musculos com febre).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.
Outros efeitos adversos
Muito comuns(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 em 10pessoas)
dor de cabeça
edema (inchaço nas pernas e tornozelos ou outros sintomas de retenção de líquidos)
Comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10pessoas)
rubor (vermelhidão da pele, incluindo no rosto)
reações de hipersensibilidade (incluindo dermatite, coceira e erupções cutâneas)
doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do suco gástrico para o esôfago)
diarreia
desmaio
palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)
hipotensão arterial
congestão nasal (obstrução das vias nasais)
Pouco comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100pessoas)
trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
neutropenia e/ou leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos)
aumento dos valores dos exames de função hepática (hepatite, incluindo a possibilidade de agravamento da hepatite existente) e/ou icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000pessoas)
reação anafilática (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, geralmente ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
cirrose hepática, insuficiência hepática (disfunção hepática grave)
Também foram relatados casos de visão turva com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes são os mesmos que os observados em adultos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Bosentan Sandoz GmbH

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Bosentan Sandoz GmbH

A substância ativa é a bosentana (monohidratada).
Cada comprimido revestido contém 125 mg de bosentana na forma de bosentana monohidratada (129,082 mg).
Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho gelatinizado, carboximetilamido de sódio (tipo A), povidona K30, poloxâmero 188, dióxido de silício coloidal anidro, dibenato de glicerol, estearato de magnésio.
Revestimento (Opadry Laranja 21K23007): hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), etilcelulose, triacetina (E 1518), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Bosentan Sandoz GmbH e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos laranja-claros, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de 11 x 5 mm.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
14, 56 ou 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:01/2025
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