STAYVEER 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos com película

bosentano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é STAYVEER e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar STAYVEER
3. Como tomar STAYVEER
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de STAYVEER
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é STAYVEER e para que é utilizado

Os comprimidos de STAYVEER contêm bosentano, que bloqueia a hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), e causa estreitamento dos vasos sanguíneos. STAYVEER causa, por conseguinte, dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da endotelina”.

STAYVEER é utilizado para tratar:

• Hipertensão arterial pulmonar(HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando lugar a um aumento da pressão arterial dos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que levam sangue do coração para os pulmões. Esta pressão diminui a quantidade de oxigénio que pode chegar à sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. STAYVEER alarga as artérias pulmonares, tornando fácil o bombeamento da sangue pelo coração através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

STAYVEER é utilizado para o tratamento de pacientes com HAP em classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (a habilidade para realizar uma atividade física). A “classe” reflete a gravidade da doença: ‘classe III’ implica uma limitação marcada da atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. A ‘classe II’ implica limitação ligeira da atividade física. A HAP para a qual STAYVEER está indicado pode ser:

• primária (na qual não se identifica a causa ou hereditária);
• causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, doença na qual há um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos);
• causada por defeitos congénitos do coração (de nascimento) com curtos-circuitos (comunicações anormais) que causam um fluxo anormal de sangue entre o coração e os pulmões.

• Úlceras digitais(úlceras nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos que sofrem de uma doença chamada esclerodermia. STAYVEER reduz o número de novas úlceras digitais (em mãos e pés) que aparecem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar STAYVEER

Não tome STAYVEER:

• se é alérgico ao bosentanoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado(pergunte ao seu médico)
• se está grávida, ou pode estar grávidapor não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e STAYVEER
• se está tomando ciclosporina A(um medicamento empregado após um transplante ou para tratar a psoríase)

Se tiver alguma dessas condições, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Análises às quais o seu médico o submeterá antes de prescrever o tratamento

• um exame de sangue para avaliar a função hepática
• um exame de sangue para detectar se há anemia (hemoglobina baixa)
• um teste de gravidez se for uma mulher em idade fértil

Foram encontradas alterações nos testes de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam STAYVEER.

Análises de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com STAYVEER, o seu médico programará exames de sangue regulares para controlar as alterações na sua função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas estas provas, por favor, dirija-se à Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de STAYVEER). É importante que realize controles sanguíneos regulares enquanto estiver tomando STAYVEER. Sugere-se que escreva a data do teste mais recente e também a sua próxima prova (pergunte ao seu médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, de forma a ajudá-lo a lembrar quando tem a sua próxima visita.

Análises de sangue para função hepática

Estes exames devem ser realizados mensalmente durante toda a duração do tratamento com STAYVEER. Após um aumento da dose, deve ser realizado um teste adicional após 2 semanas.

Análises de sangue para anemia

Estes exames serão realizados mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente a cada 3 meses, pois os pacientes que tomam STAYVEER podem apresentar anemia.

Se estes exames resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com STAYVEER e realizar testes adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

STAYVEER não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica com alteração digital ulcerosa ativa. Ver também seção 3. Como tomar STAYVEER.

Toma de STAYVEER com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe ao seu médico se toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado após transplantes e para tratar a psoríase) que não deve ser administrado com STAYVEER.
• sirolimo ou tacrolimo, que são medicamentos administrados após transplantes, e não é recomendado administrar com STAYVEER.

• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento contra infecções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento para o VIH) porque não é recomendado administrar estes medicamentos com STAYVEER.
• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados com STAYVEER podem requerer um controlo especial.
• anticonceptivos orais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com STAYVEER. Dentro do envase de STAYVEER encontrará uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler detenidamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si.
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo;
• warfarina (anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar a hipercolesterolemia).

Condução e uso de máquinas

STAYVEER não tem influência ou esta é insignificante sobre a condução e uso de máquinas. No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a sua visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou ver borroso enquanto estiver em tratamento com STAYVEER, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Mulheres em idade fértil

NÃO tome STAYVEER se estiver grávida ou planeie ficar grávida

Testes de gravidez

STAYVEER pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se for uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize um teste de gravidez antes de começar o tratamento com STAYVEER, e regularmente quando estiver tomando STAYVEER.

Anticonceptivos

Se for possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando STAYVEER. O seu médico ou ginecologista aconselhá-lo-á sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tomar STAYVEER. Como STAYVEER pode fazer com que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante, ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por conseguinte, se usar anticonceptivos hormonais, também deve utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva, ou o seu parceiro também deve usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos de STAYVEER encontrará a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na sua próxima visita para que o seu médico ou ginecologista possam determinar se precisa de um método alternativo ou adicional anticonceptivo fiável. Recomenda-se realizar um teste de gravidez mensal enquanto estiver tomando STAYVEER e estiver em idade fértil.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto estiver tomando STAYVEER, ou planeie ficar grávida no futuro próximo.

Amamentação

Informa ao seu médicoimediatamente se estiver em período de amamentação. Aconselha-se interromper o período de amamentação se lhe for prescrito STAYVEER, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Se for um homem e estiver tomando STAYVEER, é possível que este medicamento diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a sua paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação a este respeito.

3. Como tomar STAYVEER

O tratamento com STAYVEER só deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistémica. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

STAYVEER com comida e bebida

STAYVEER pode ser administrado com ou sem comida.

A dose recomendada é:

Adulto

O tratamento em adultos é iniciado habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja a STAYVEER.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com STAYVEER é iniciado habitualmente com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite). O seu médico o aconselhará sobre a dose.

Se tiver a impressão de que o efeito de STAYVEER é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico para verificar se precisa de um ajuste de dose.

Como tomar STAYVEER

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite), com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais STAYVEER do que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar STAYVEER

Se esquecer de tomar STAYVEER, tome a dose assim que se lembrar e depois continue a tomá-lo no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com STAYVEER

Se interromper repentinamente o tratamento com STAYVEER, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar STAYVEER a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar-lhe que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomá-lo por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com STAYVEER são:

• Função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão analisados durante o tratamento com STAYVEER (ver seção 2). É importante que se faça estes exames como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura elevada)
• dor no estômago (abdomen)
• icterícia (cor amarelo da pele ou branco dos olhos)
• urina de cor escura
• coceira na pele
• letargia ou fadiga (cansaço incomum ou esgotamento)
• Síndrome gripal (dor articular e muscular com febre)

Se tiver algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• Dor de cabeça
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes(podem afetar até1 em cada 10pessoas):

• Rubefação (avermelhamento da pele)
• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, coceira e erupção cutânea)
• Refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido)
• Diarréia
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Pressão arterial baixa
• Congestão nasal

Pouco frequentes(podem afetar até1 em cada 100pessoas):

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• Neutropenia/leucopenia (diminuição do número de células brancas do sangue)
• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação da hepatite e/ou icterícia (tinte amarelo da pele ou do branco dos olhos)

Raros(podem afetar até1 em cada 1000pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado)

Também foram comunicados casos de visão borrosa com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com STAYVEER são os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de STAYVEER

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “EXP”.

Para os frascos de polietileno de alta densidade brancos, use nos 30 dias seguintes à primeira abertura.

Para os blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio:

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Para os frascos de polietileno de alta densidade brancos:

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de STAYVEER

• STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos com película:O princípio ativo é bosentano monohidrato. Cada comprimido contém 125 mg de bosentano (como monohidrato).
• Os demais componentesdo núcleo do comprimido são amido de milho, amido pregelatinizado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, dibenato de glicerol e estearato de magnésio. A cobertura películacontém hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e etilcelulose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

STAYVEER 125 mg são comprimidos, ovalados de cor laranja-branca, revestidos com película e gravados com «125» em uma face.

Blísteres de PVC/PE/PVDC/alumínioque contêm 14 comprimidos revestidos com película. Os envases contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos com película (STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos com película).

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) brancos com um secante de gel de sílicaque contêm 56 comprimidos revestidos com película. Envase de cartão que contém 56 comprimidos revestidos com película (STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos com película).

Não engolir o secante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/