BOSENTAN TEVA 62,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bosentan Teva 62,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bosentan Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan Teva
3. Como tomar Bosentan Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bosentan Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bosentan Teva e para que é utilizado

Bosentan Teva contém bosentano, que bloqueia a hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1) que causa um estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentan Teva, portanto, causa dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores de endotelina”.

Bosentan Teva é utilizado para tratar:

• Hipertensão arterial pulmonar(HAP): a HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando lugar a um aumento da pressão arterial dos vasos (artérias pulmonares) que levam o sangue do coração para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigênio que pode chegar ao sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentan Teva alarga as artérias pulmonares, tornando fácil para o coração bombear o sangue através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

Bosentan Teva é utilizado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar classe III (HAP) para melhorar a capacidade de exercício (a habilidade de desenvolver atividade física) e os sintomas. A “classe” reflete a gravidade da doença: “classe III” implica limitação acentuada à atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. “Classe II” implica limitação leve à atividade física.

A HAP para a qual Bosentan Teva está indicado pode ser:

• primária (sem causa identificada ou hereditária);
• causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, uma doença em que existe um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos);
• causada por defeitos cardíacos congênitos (de nascimento) com curto-circuito (comunicações anormais) causando um fluxo anormal do sangue através do coração e dos pulmões.

Úlceras digitais:(dores nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos com uma doença chamada esclerodermia. Bosentan reduz o número de aparecimento de novas úlceras nos dedos das mãos e dos pés.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bosentan Teva

Não tome Bosentan Teva

• se é alérgico a bosentanoou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado(pergunte ao seu médico)
• se está grávida, ou pode estar grávidaporque não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação “Anticonceptivos” e “Bosentan Teva com outros medicamentos”
• se está tomando ciclosporina A(um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase).

Se alguma dessas situações o afeta, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Análises às quais o seu médico o submeterá antes do tratamento

• uma análise de sangue para comprovar a sua função hepática
• uma análise de sangue para comprovar se padece anemia (hemoglobina baixa)
• uma prova de gravidez se é uma mulher em idade fértil

Foram encontradas alterações das provas de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam bosentano.

Análises de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com bosentano, o seu médico poderá realizar-lhe análises de sangue regulares para comprovar a mudança na sua função hepática e os níveis de hemoglobina.

Para todos estes análises, por favor veja a Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro do seu envase de Bosentan Teva comprimidos). É importante que se realizem estes análises de sangue regulares enquanto estiver tomando bosentano. Sugere-se que escreva o dia do seu análise de sangue mais recente e também o do seu próximo análise (pergunte ao médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, para ajudá-lo a lembrar quando é o próximo análise.

Análises de sangue para função hepática

Estes análises devem ser realizados mensalmente durante toda a duração do tratamento com bosentano. Após um aumento da dose, deve ser realizado um teste adicional após 2 semanas.

Análises de sangue para anemia

Estes devem ser realizados todos os meses durante os 4 primeiros meses de tratamento, e posteriormente todos os 3 meses, já que os pacientes que tomam bosentano podem apresentar anemia.

Se estes resultados forem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose ou interromper o tratamento com bosentano e realizar mais análises para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

Bosentan Teva NÃO está recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica e doença digital ulcerosa ativa. Ver também seção 3. Como tomar Bosentan Teva.

Toma de Bosentan Teva com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• ciclosporina A (um medicamento utilizado após um transplante e para tratar a psoríase), que não deve ser tomado junto com bosentano
• sirolimo ou tacrolimo, medicamentos utilizados após um transplante, já que não está recomendado utilizá-los junto com bosentano
• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento contra as infecções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento contra o VIH) já que não está recomendado utilizar estes medicamentos junto com bosentano
• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que podem requerer controle especial se forem utilizados junto com bosentano
• anticonceptivos hormonais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando está tomando bosentano. Dentro do seu envase de Bosentan Teva comprimidos encontrará uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler cuidadosamente. O seu médico e/ou ginecólogo estabelecerá o método anticonceptivo apropriado para si.
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo
• warfarina (anticoagulante)
• simvastatina (utilizada para tratar a hipercolesterolemia).

Mulheres em idade fértil

NÃO tome bosentano se está grávida ou planeia ficar grávida.

Provas de gravidez

Bosentano pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que se realize uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com bosentano, e regularmente quando estiver tomando bosentano.

Anticonceptivos

Se é possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando bosentano. O seu médico ou ginecólogo pode aconselhá-lo sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto estiver tomando bosentano. Devido a que bosentano pode fazer com que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Portanto, se usa anticonceptivos hormonais, deve também utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva, ou o seu parceiro deve também usar preservativo). Dentro do envase de Bosentan Teva comprimidos encontrará a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve completar esta tarjeta e levá-la ao seu médico na sua próxima visita, assim o seu médico ou ginecólogo podem determinar se precisa de um método anticonceptivo alternativo ou adicional fiável. Recomenda-se realizar uma prova de gravidez mensal enquanto estiver tomando bosentano e estiver em idade fértil.

Informar o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando Bosentan Teva, ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Amamentação

Bosentan Teva passa para o leite materno. Aconselha-se INTERRUPÇÃO da amamentação se lhe for prescrito Bosentan Teva, já que não se conhece se Bosentan Teva no leite materno pode prejudicar o seu bebê. Fale com o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é um homem que toma bosentano, é possível que este medicamento diminua a sua contagem de espermatozoides. Não se pode descartar que isso possa afetar a sua capacidade para ser pai. Informar o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Bosentan Teva não tem influência ou é insignificante sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, bosentano pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir tonto, afetar a visão e afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Portanto, se se sentir tonto ou a sua visão for borrosa enquanto está tomando bosentano, NÃO conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Bosentan Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bosentan Teva

O tratamento com Bosentan Teva só deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento da HAP ou esclerose sistémica. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Bosentan Teva com comida e bebida

Bosentan Teva pode ser administrado com ou sem comida.

Dose recomendada

Adultos

O tratamento em adultos começa habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as 4 primeiras semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reaja a bosentano.

Criançase adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com bosentano normalmente começa com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite). O seu médico o aconselhará sobre a dose.

Por favor, lembre-se de que bosentano também está disponível em comprimidos dispersáveis de 32 mg, que pode facilitar a dosagem em crianças e pacientes com baixo peso corporal ou dificuldades para engolir os comprimidos revestidos.

Se você tem a impressão de que o efeito de Bosentan Teva é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico para verificar se precisa de um ajuste de dose.

Como tomar Bosentan Teva

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite) com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentan Teva do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bosentan Teva

Se esquecer de tomar Bosentan Teva, tome uma dose assim que se lembrar, e continue tomando os seus comprimidos no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Bosentan Teva

Se interromper repentinamente o tratamento com Bosentan Teva, pode dar lugar a um agravamento dos seus sintomas. O seu médico pode indicar-lhe que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com bosentano são:

• função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
• anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode ocasionalmente requerer transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e de sangue serão controlados durante o tratamento com bosentano (ver seção 2). É importante que se façam estes análises como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura alta)
• dor no estômago (abdômen)
• icterícia (cor amarela da pele e do branco dos olhos)
• urina de cor escura
• coceira na pele
• letargia ou fadiga (cansaço incomum ou esgotamento)
• síndrome semelhante à gripe (dor articular e muscular com febre).

Se tiver algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• dor de cabeça
• edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• rubor (avermelhamento da pele)
• reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, coceira e erupção cutânea)
• doença de refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
• diarreia
• síncope (desmaio)
• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• pressão sanguínea baixa
• congestão nasal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• trombocitopenia (descenso do número de plaquetas no sangue)
• neutropenia/leucopenia (baixo número de células brancas)
• provas de função hepática elevadas com hepatite (inflamação do fígado) incluindo possível exacerbação da hepatite subjacente e/ou icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos olhos).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas):

• anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inflamação, mais frequentemente ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (grave alteração da função hepática).

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• visão borrosa

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que se têm observado em crianças tratadas com bosentano são os mesmos que os dos adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, http://: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bosentan Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura da data de validade CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bosentan Teva

• O princípio ativo é bosentan.
• Cada comprimido revestido com película contém 62,5 mg de bosentan (como monohidrato).
• Os outros componentes são
• Núcleo do comprimido: amido de milho, amido de milho pregelatinizado, carboximetil amido sódico de batata (tipo A), povidona, glicerol dibehenato e estearato magnésico.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dispersão aquosa de etilcelulosa (contendo etilcelulosa, lauril sulfato sódico e cetil-alcool).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bosentan Teva 62,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos rosa-laranja, redondos (6 mm de diâmetro), biconvexos, gravados com 62,5 em uma face.

Bosentan Teva 62,5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de 7, 14, 28, 56, 60 e 112 comprimidos revestidos com película ou em blister perfurados unidose de 7x1, 14x1, 28x1, 56 x1, 60x1 e 112x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bosentan-ratiopharm 62,5 mg Filmtabletten

Bélgica: Bosentan Teva 62,5 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Bosentan Teva

Espanha: Bosentan Teva 62,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Bosentan Teva 62,5 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Bosentan Teva 62,5 mg comprimés pelliculés

Países Baixos: Bosentan Teva 62,5 mg, filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/