Bopaho

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bopaho, 62,5 mg, comprimidos revestidos

Bopaho, 125 mg, comprimidos revestidos

Bozentan

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bopaho e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bopaho
• 3. Como tomar o medicamento Bopaho
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bopaho
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bopaho e para que é utilizado

Os comprimidos de Bopaho contêm bozentan, que bloqueia um hormônio natural chamado endotelina 1 (ET-1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos. Como resultado, o Bopaho causa a dilatação dos vasos sanguíneos; este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de endotelina".

• Hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é uma doença caracterizada por uma constrição severa dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que leva a uma pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (artérias pulmonares), que transportam sangue do coração para os pulmões. Essa pressão arterial elevada reduz a quantidade de oxigênio que pode entrar na corrente sanguínea nos pulmões, o que dificulta a atividade física. O Bopaho dilata as artérias pulmonares, permitindo que o coração bombeie sangue mais facilmente. Como resultado, a pressão arterial diminui e os sintomas aliviam.

O medicamento Bopaho é utilizado para tratar doentes com HAP de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade de realizar atividades físicas) e aliviar os sintomas. A "classe" reflete a gravidade da doença. A "classe III" está associada a uma limitação significativa da atividade física. Também foi demonstrada uma melhora nos doentes com HAP de classe II. A "classe II" está associada a uma limitação ligeira da atividade física. A HAP, para a qual o medicamento Bopaho é indicado, pode ser:

• primária (sem causa conhecida ou familiar).
• causada por esclerodermia (também conhecida como esclerodermia sistêmica, uma doença em que ocorre um crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos).
• causada por defeitos cardíacos congênitos associados a comunicações anormais (comunicações anormais que causam um fluxo sanguíneo anormal através do coração e dos pulmões).

O medicamento Bopaho é utilizado para tratar:

• úlceras nos dedos(feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com esclerodermia sistêmica. O Bopaho reduz o número de novas úlceras nos dedos das mãos e dos pés.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bopaho

Quando não tomar o medicamento Bopaho:

• se o doente for alérgico ao bozentanou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas de fígado(deve consultar o médico),
• se a doente estiver grávida ou pode estar grávida, pois não está utilizando métodos anticoncepcionais eficazes; deve ler as informações nos pontos "Métodos anticoncepcionais" e "Bopaho e outros medicamentos",
• se o doente estiver tomando ciclosporina A(um medicamento utilizado após transplantes de órgãos ou para tratar a psoríase).

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico.

Advertências e precauções

O médico prescreverá os seguintes exames antes de iniciar o tratamento:

• exame de sangue para verificar a função hepática,
• exame de sangue para excluir a anemia (baixo nível de hemoglobina),
• teste de gravidez em mulheres em idade fértil.

Em alguns doentes que tomam Bopaho, foram observados resultados anormais nos exames de função hepática e anemia (baixo nível de hemoglobina).

Exames que o médico realizará durante o tratamento

Durante o tratamento com Bopaho, o médico prescreverá regularmente exames de sangue para controlar as alterações na função hepática e nos níveis de hemoglobina.

Exames de sangue para verificar a função hepática

Durante o tratamento com Bopaho, os exames serão realizados uma vez por mês. Após o aumento da dose, um exame adicional deve ser realizado após 2 semanas.

Exames de sangue para excluir a anemia

Esses exames serão realizados uma vez por mês durante os primeiros 4 meses de tratamento e, em seguida, a cada 3 meses, pois os doentes que tomam Bopaho podem desenvolver anemia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bopaho não é recomendado para crianças e adolescentes com esclerodermia sistêmica e úlceras nos dedos. Ver também o ponto 3. "Como tomar o medicamento Bopaho".

Bopaho e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Ciclosporina A (um medicamento utilizado após transplantes ou para tratar a psoríase), que não deve ser utilizado concomitantemente com o Bopaho.
• Sirolimo ou tacrolimo, medicamentos utilizados após transplantes, que não são recomendados para uso concomitante com o Bopaho.
• Glibenclamida (um medicamento para diabéticos), rifampicina (um medicamento para tuberculose), fluconazol (um medicamento antifúngico), cetoconazol (um medicamento antifúngico e utilizado para tratar a síndrome de Cushing) e nevirapina (um medicamento para HIV), que não são recomendados para uso concomitante com o Bopaho.
• Outros medicamentos para tratar a infecção por HIV, que podem exigir monitoramento especial quando utilizados concomitantemente com o Bopaho.
• Métodos anticoncepcionais hormonais, que são ineficazes como único método anticoncepcional durante o tratamento com Bopaho.
• Varfarina (um medicamento anticoagulante), que exige monitoramento mais frequente do estado do doente quando utilizado concomitantemente com o Bopaho.
• Outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial pulmonar: sildenafila e tadalafila.
• Simvastatina (um medicamento utilizado para tratar a hipercolesterolemia), que pode exigir monitoramento dos níveis de colesterol e, se necessário, ajuste da dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bopaho não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Bopaho.

Mulheres em idade fértil

O medicamento Bopaho não deve ser tomado por doentes grávidas ou que planejam engravidar.

Testes de gravidez

O Bopaho pode ser prejudicial ao feto concebido antes do início ou durante o tratamento.

Métodos anticoncepcionais

Se a doente puder engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Bopaho.

Amamentação

Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico imediatamente.

Após a prescrição do medicamento Bopaho, é recomendado interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Fertilidade

Se o doente masculino tomar o medicamento Bopaho, é possível que o medicamento reduza o número de espermatozoides no sêmen.

O medicamento Bopaho contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bopaho

O tratamento com o medicamento Bopaho deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou esclerodermia sistêmica.

Dose recomendada

Adultos

O tratamento usualmente começa com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia (de manhã e à noite) durante as primeiras 4 semanas, e em seguida, o médico geralmente prescreve a dose de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento Bopaho.

Como tomar o medicamento Bopaho

Os comprimidos devem ser tomados duas vezes ao dia (de manhã e à noite), com um pouco de água.

Se tomar mais do que a dose recomendada de Bopaho

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Esquecer uma dose de Bopaho

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar e, em seguida, continuar tomando os comprimidos nos horários habituais.

Interromper o tratamento com Bopaho

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Bopaho pode levar a um agravamento dos sintomas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Bopaho pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos não desejados mais graves do Bopaho são:

• Função hepática anormal (incluindo casos graves), que pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes.
• Anemia (baixo nível de hemoglobina), que pode ocorrer em até 1 em 10 doentes.
• Alterações nos glóbulos brancos (trombocitopenia e neutropenia/leucopenia) com sintomas de infecção, hematomas ou sangramentos não explicados, que podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes.
• Anafilaxia (reação alérgica grave) que causa dificuldade para respirar ou tontura, que pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Edema (inchaço dos pés e tornozelos ou outros sintomas de retenção de líquidos no organismo)

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Ondas de calor ou rubor
• Reações de hipersensibilidade (incluindo dermatite, prurido e erupções cutâneas)
• Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal)
• Diarréia
• Perda de consciência (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Hipotensão
• Obstrução nasal

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Resultados elevados nos exames de função hepática associados à hepatite, incluindo possíveis exacerbamentos da hepatite existente e (ou) icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• Angioedema (edema que ocorre mais comumente nos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (fibrose do fígado)

Também foram relatados casos de visão turva de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças tratadas com o medicamento Bopaho são os mesmos que os observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Bopaho

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bopaho

A substância ativa do medicamento é o bozentan.

Bopaho, 62,5 mg: cada comprimido contém 62,5 mg de bozentan (na forma de monohidratado).

Bopaho, 125 mg: cada comprimido contém 125 mg de bozentan (na forma de monohidratado).

Os outros componentes são: amido de milho, povidona (K-30), carboximetilamido de sódio, tipo A;

amido de milho, amiláceo; dibehenato de glicerol, estearato de magnésio, opadry II 85F230061 laranja

[mistura contendo álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)].

Como é o medicamento Bopaho e que conteúdo tem o pacote

Bopaho, 62,5 mg: comprimidos redondos, convexos, laranja-claros, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 6,1 mm.

Bopaho, 125 mg: comprimidos ovais, convexos, laranja-claros, revestidos, com comprimento de aproximadamente 11,1 mm e largura de aproximadamente 5,1 mm.

Tamanhos do pacote: 56 ou 112 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Importador

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucareste, Romênia

ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Pomezia (Roma), Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Zentiva Portugal

Rua do Polo Norte, 18

2790-138 Carnaxide

Tel. (21) 424 33 00

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023