Bosentan Ranbaxi

1. O que é o medicamento Bosentan Ranbaxy e para que é utilizado

O Bosentan Ranbaxycontém bosentana, que bloqueia um hormona natural chamado endotelina 1 (ET-1), que causa a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, a bosentana causa a dilatação dos vasos sanguíneos; este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de endotelina".
Bosentan Ranbaxyé utilizado no tratamento de:
Hipertensão arterial pulmonar(HAP): A HAP é uma doença caracterizada pela contração severa dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que leva a uma pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (artérias pulmonares), que transportam sangue do coração para os pulmões. Essa pressão arterial elevada diminui a quantidade de oxigênio que pode entrar na corrente sanguínea nos pulmões, o que dificulta a atividade física. A bosentana dilata as artérias pulmonares, permitindo que o coração bombeie sangue mais facilmente. Como resultado, a pressão arterial diminui e os sintomas são aliviados.
Bosentan Ranbaxyé utilizado no tratamento de doentes com HAP classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade de realizar atividades físicas) e aliviar os sintomas. A "classe" reflete a gravidade da doença. A classe III está associada a uma limitação significativa da atividade física. Também foi demonstrada uma melhoria nos doentes com HAP classe funcional II. A classe II está associada a uma limitação ligeira da atividade física. A HAP, no tratamento da qual o medicamento Bosentan Ranbaxyé indicado, pode ser:

• primária (sem causa conhecida ou familiar);
• causada por esclerodermia (também conhecida como esclerodermia sistêmica, uma doença que causa o crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
• causada por defeitos cardíacos congénitos associados a vazamentos (fluxo anormal) de sangue através do coração e dos pulmões.

Úlceras nos dedos: (feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com esclerodermia sistêmica. Bosentan Ranbaxyreduz o número de novas úlceras nos dedos das mãos e dos pés.
DE/H/4181/001-002/IB/014

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bosentan Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Bosentan Ranbaxy

• se o doente tiver alergia à bosentana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de doenças do fígado (deve consultar o seu médico)
• se a doente estiver grávida ou pode estar grávida, pois não está a utilizar um método anticoncepcional eficaz; deve ler as informações fornecidas nos pontos "Métodos anticoncepcionais" e "Medicamento Bosentan Ranbaxy e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado após transplantação ou no tratamento da psoríase)

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Exames que o médico realizará antes de iniciar o tratamento

• exame de sangue para determinar a função do fígado
• exame de sangue para excluir a anemia (baixa concentração de hemoglobina)
• teste de gravidez em mulheres em idade fértil

Em alguns doentes que tomam bosentana, foram detectados resultados anormais nos exames de função do fígado e anemia (baixa concentração de hemoglobina).

Exames que o médico realizará durante o tratamento

Durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar as alterações na função do fígado e na concentração de hemoglobina.
A descrição de todos os exames também está disponível na Carta de Informação para o Doente (dentro do pacote com as comprimidos do medicamento Bosentan Ranbaxy). É importante realizar os exames de sangue regulares enquanto toma o medicamento Bosentan Ranbaxy. Recomenda-se que o doente registe na Carta de Informação para o Doente a data do último e do próximo exame de sangue planeado (de acordo com as instruções do médico), o que evitará que se esqueça.

Exames de sangue para determinar a função do fígado

Os exames serão realizados uma vez por mês durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy. Após o aumento da dose, deve realizar um exame adicional após 2 semanas.

Exames de sangue para excluir a anemia

Os exames serão realizados uma vez por mês durante os primeiros 4 meses de tratamento, e subsequentemente a cada 3 meses, pois os doentes que tomam Bosentan Ranbaxypodem desenvolver anemia.
Se os resultados forem anormais, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxye realizar exames adicionais para determinar a causa.

Crianças e adolescentes

O Bosentan Ranbaxynão é recomendado para crianças e adolescentes com esclerodermia sistêmica e úlceras nos dedos. Ver também o ponto 3. " Como tomar o medicamento Bosentan Ranbaxy".

Medicamento Bosentan Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar o seu médico sobre a tomada de:

• ciclosporina (um medicamento utilizado após transplantação ou no tratamento da psoríase), que não deve ser tomado em conjunto com o medicamento Bosentan Ranbaxy

DE/H/4181/001-002/IB/014

• sirolimo ou tacrolimo, medicamentos utilizados após transplantação, que não são recomendados para tomar em conjunto com o medicamento Bosentan Ranbaxy
• glibenclamida (um medicamento para diabéticos), rifampicina (um medicamento contra a tuberculose), fluconazol (um medicamento antifúngico), cetoconazol (um medicamento utilizado no tratamento da síndrome de Cushing) ou nevirapina (um medicamento contra a infecção por HIV), que não são recomendados para tomar em conjunto com o medicamento Bosentan Ranbaxy
• outros medicamentos para tratar a infecção por HIV, que podem exigir monitorização especial se tomados em conjunto com o medicamento Bosentan Ranbaxy
• medicamentos anticoncepcionais hormonais, que não são eficazes como único método anticoncepcional durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy. Dentro do pacote com as comprimidos do medicamento Bosentan Ranbaxy, encontra-se uma Carta de Informação para o Doente, que deve ser lida atentamente. O médico ou ginecologista determinará o método anticoncepcional mais adequado para a doente.
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial pulmonar: sildenafila e tadalafila
• warfarina (um medicamento anticoagulante)
• simvastatina (um medicamento para tratar a hipercolesterolemia)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres em idade fértil

NÃO deve tomar o medicamento Bosentan Ranbaxy se estiver grávida ou planeia engravidar.

Testes de gravidez

O Bosentan Ranbaxypode ser prejudicial para o feto. Se a doente puder engravidar, o médico pedirá que realize um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxye também durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy.

Métodos anticoncepcionais

Se a doente puder engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy. O médico ou ginecologista recomendará o método anticoncepcional mais adequado durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy. O medicamento Bosentan Ranbaxypode tornar os métodos anticoncepcionais hormonais ineficazes (por exemplo, anticoncepcionais orais, injeções, implantes ou adesivos para a pele), por isso, a utilização apenas deste método anticoncepcional não é eficaz. Por isso, se estiver a utilizar métodos anticoncepcionais hormonais, também deve utilizar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo para mulheres, dispositivo intrauterino, esponja anticoncepcional ou o parceiro deve utilizar um preservativo).
Dentro do pacote com as comprimidos do medicamento Bosentan Ranbaxy, encontra-se uma Carta de Informação para o Doente, que deve ser lida atentamente. A doente deve preencher e levar a Carta de Informação para o Doente na próxima consulta ao médico, para que o médico ou ginecologista possa avaliar se são necessários métodos anticoncepcionais adicionais ou diferentes. Durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy, recomenda-se realizar testes de gravidez mensais em mulheres em idade fértil.
Deve informar o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxyou se planeia engravidar em breve.

Amamentação

A bosentana passa para o leite materno. Após a prescrição do medicamento Bosentan Ranbaxy, recomenda-se interromper a amamentação, pois não se sabe se a bosentana presente no leite materno pode ser prejudicial para o bebê. Deve discutir isso com o seu médico.

Fertilidade

Se o doente masculino tomar Bosentan Ranbaxy, é possível que o medicamento reduza a contagem de espermatozoides no sêmen. Não se pode excluir que isso possa afetar a capacidade de ter um filho. Se o doente tiver alguma dúvida ou preocupação sobre isso, deve consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bosentan Ranbaxynão tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o Bosentan Ranbaxypode causar hipotensão (queda da pressão arterial), o que pode causar tonturas, visão turva e afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Por isso, se ocorrerem tonturas ou visão turva durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Bosentan Ranbaxy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bosentan Ranbaxy

O tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxydeve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar ou esclerodermia sistêmica. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Utilização do medicamento Bosentan Ranbaxy com alimentos e bebidas

O medicamento Bosentan Ranbaxypode ser tomado independentemente das refeições.

Dose recomendada

Adultos

Nos doentes adultos, o tratamento geralmente começa com a tomada de um comprimido de 62,5 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante as primeiras 4 semanas, e subsequentemente o médico geralmente prescreve a tomada de um comprimido de 125 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento Bosentan Ranbaxy.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças refere-se apenas ao tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Em crianças com 1 ano de idade ou mais, o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxygeralmente começa com uma dose de 2 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia (de manhã e à noite); no entanto, em crianças com peso corporal inferior a 31 kg, a utilização de certas doses de bosentana não é possível. O médico decidirá sobre a dose.

Como tomar o medicamento Bosentan Ranbaxy

O medicamento Bosentan Ranbaxydeve ser tomado de manhã e à noite, com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bosentan Ranbaxy

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve consultar o seu médico imediatamente.

Omissão da utilização do medicamento Bosentan Ranbaxy

Se o doente se esquecer de tomar o medicamento Bosentan Ranbaxy, deve tomar a dose omitida assim que possível, e subsequentemente continuar a tomar os comprimidos nos horários habituais. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxypode causar um agravamento dos sintomas.
NÃO deve interromper o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy, a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo. O médico pode aconselhar a reduzir a dose durante alguns dias antes de interromper completamente o tratamento com o medicamento.
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Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bosentan Ranbaxypode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários mais graves do medicamento Bosentan Ranbaxysão:

• Função hepática anormal, que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.
• Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Na anemia, pode ser necessário realizar uma transfusão de sangue.

Os parâmetros da função hepática e da morfologia sanguínea serão controlados durante o tratamento com o medicamento Bosentan Ranbaxy(ver ponto 2). É importante realizar esses exames de acordo com as instruções do médico.
Os sintomas de função hepática anormal são:

• náuseas (vômitos),
• vômitos,
• febre (temperatura elevada),
• dor abdominal (dor de estômago),
• icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos),
• urina escura,
• coceira na pele,
• fadiga ou cansaço (cansaço ou fadiga excessivos),
• sintomas semelhantes aos da gripe (dor muscular e articular e febre).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• edema (inchaço nas pernas e tornozelos ou outros sintomas de retenção de líquidos no organismo) Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• rubor (sensação de calor ou vermelhidão na pele)
• reações de hipersensibilidade (incluindo dermatite, coceira e erupções cutâneas)
• doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do conteúdo estomacal)
• diarreia
• desmaio
• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)
• hipotensão
• obstrução nasal

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• neutropenia/leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos)
• resultados elevados nos exames de função hepática com hepatite (inflamação do fígado) e (ou) icterícia

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço que ocorre principalmente nos olhos, lábios, língua ou garganta)

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• cirrose (fibrose) hepática, insuficiência hepática (disfunção hepática grave)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• visão turva

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários observados em crianças tratadas com bosentana são os mesmos que os observados em adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 15
1600-196 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bosentan Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura (apenas para frascos): 50 dias
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bosentan Ranbaxy

• O princípio ativo do medicamento é a bosentana. Cada comprimido contém 125 mg de bosentana.
• Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho gelatinizado, carboximetilamido de sódio, povidona K-30, dibenato de glicerol, estearato de magnésio.

A película que reveste o comprimido (Opadry 21K520019 Amarelo) contém: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, etilcelulose, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Bosentan Ranbaxy e que conteúdo tem o pacote

O Bosentan Ranbaxy125 mg são comprimidos revestidos de cor amarelo-pêssego a pêssego, ovais, convexos em ambos os lados, com a inscrição "125" de um lado e lisos do outro, com cerca de 11,0 mm de comprimento e 5,0 mm de largura.
Os blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio na caixa de cartão contêm:
14, 56 e 120 comprimidos revestidos.
Os blister perfurados de dose única de PVC/PE/PVDC/Alumínio na caixa de cartão contêm:
14 x 1, 56 x 1 e 120 x 1 comprimidos revestidos
Os frascos de HDPE na caixa de cartão contêm 56 e 100 comprimidos.
Os frascos de HDPE não transparentes, brancos, com fecho de rosca e uma cápsula de gel de sílica para absorver a humidade, contêm:
NÃO ENGOLIR o conteúdo da cápsula.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Este medicamento está autorizado no mercado em países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
França: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé
Itália: Bosentan Sun
Espanha: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Roménia: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua da Cidade de Goa, n.º 3 - 3.º
1200-075 Lisboa

Fabricante/Importador

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Roménia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Hungria
Data da última revisão do folheto:18.09.2024