TRACLEER 125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tracleer 125mg comprimidos revestidos com película

bosentano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tracleer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tracleer
3. Como tomar Tracleer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tracleer
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tracleer e para que é utilizado

Os comprimidos de Tracleer contêm bosentano, que bloqueia a hormona natural chamada endotelina-1 (ET-1), e causa estreitamento dos vasos sanguíneos. Tracleer causa, por conseguinte, dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da endotelina”.

Tracleer é utilizado para tratar:

• Hipertensão arterial pulmonar(HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões, dando origem a um aumento da pressão arterial dos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que levam sangue do coração para os pulmões. Esta pressão diminui a quantidade de oxigénio que pode chegar à sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Tracleer alarga as artérias pulmonares, tornando fácil a bombagem da sangue pelo coração através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.

Tracleer é utilizado para o tratamento de pacientes com HAP em classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (a habilidade para realizar uma atividade física). A “classe” reflete a gravidade da doença: ‘classe III’ implica uma limitação acentuada da atividade física. Foram observadas algumas melhorias em pacientes com HAP classe II. A ‘classe II’ implica limitação ligeira da atividade física. A HAP para a qual Tracleer está indicado pode ser:

• primária (na qual não se identifica a causa ou hereditária);
• causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, doença em que há um crescimento anormal do tecido conjuntivo que forma o suporte da pele e outros órgãos);
• causada por defeitos congénitos do coração (de nascimento) com curtos-circuitos (comunicações anormais) que causam um fluxo anormal de sangue entre o coração e os pulmões.

• Úlceras digitais(úlceras nos dedos das mãos e dos pés) em pacientes adultos que sofrem de uma doença chamada esclerodermia. Tracleer reduz o número de novas úlceras digitais (em mãos e pés) que aparecem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tracleer

Não tome Tracleer

• se é alérgicoao bosentanoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de fígado(pergunte ao seu médico)
• se está grávida, ou pode estar grávidapor não estar utilizando métodos anticonceptivos fiáveis. Por favor, leia a informação do apartado “Anticonceptivos” e “Outros medicamentos e Tracleer”
• se está tomando ciclosporina A(um medicamento empregado após um transplante ou para tratar a psoríase)

Se tiver alguma dessas condições, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Análises às quais o seu médico o submeterá antes de prescrever o tratamento

• um exame de sangue para avaliar a função hepática

• um exame de sangue para detectar se há anemia (hemoglobina baixa)
• um teste de gravidez se for uma mulher em idade fértil

Foram encontradas alterações nos testes de função hepática e anemia em alguns pacientes que tomam Tracleer.

Análises de sangue que o seu médico fará durante o tratamento

Durante o tratamento com Tracleer, o seu médico fará análises sanguíneas regulares para controlar as alterações na sua função hepática e no nível de hemoglobina.

Para todas estas análises, por favor, dirija-se à Tarjeta de Alerta para o Paciente (dentro da caixa de comprimidos de Tracleer). É importante que faça análises sanguíneas regulares enquanto estiver tomando Tracleer. Sugere-se que escreva a data do exame mais recente e também a sua próxima análise (pergunte ao seu médico pela data) na Tarjeta de Alerta para o Paciente, para ajudá-lo a lembrar quando tem a sua próxima visita.

Análises de sangue para função hepática

Estas análises devem ser realizadas mensalmente durante toda a duração do tratamento com Tracleer. Após um aumento da dose, deve ser realizada uma prova adicional após 2semanas.

Análises de sangue para anemia

Estas análises serão realizadas mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento e posteriormente a cada 3 meses, pois os pacientes que tomam Tracleer podem apresentar anemia.

Se estas análises resultarem anormais, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com Tracleer e realizar testes adicionais para investigar a causa.

Crianças e adolescentes

Tracleer não é recomendado em pacientes pediátricos com esclerose sistémica com alteração digital ulcerosa ativa. Ver também seção 3. Como tomar Tracleer.

Outros medicamentos e Tracleer

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É especialmente importante que informe ao seu médico se toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado após um transplante ou para tratar a psoríase) que não deve ser administrado com Tracleer.
• sirolimo ou tacrolimo, que são medicamentos administrados após transplantes, e não é recomendado administrar com Tracleer.
• glibenclamida (medicamento para a diabetes), rifampicina (medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento contra infecções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar o síndrome de Cushing) ou nevirapina (medicamento para o VIH) que não é recomendado administrar com Tracleer.

• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, que administrados com Tracleer podem requerer um controlo especial.
• anticonceptivos orais, que não são eficazes como único método anticonceptivo quando se está em tratamento com Tracleer. Dentro da caixa de comprimidos de Tracleer, encontra uma Tarjeta de Alerta para o Paciente que deve ler atentamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerá o método anticonceptivo que seja apropriado para si.
• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafilo e tadalafilo;
• warfarina (anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar a hipercolesterolemia).

Condução e uso de máquinas

Tracleer não tem influência ou esta é insignificante sobre a condução e uso de máquinas. No entanto, Tracleer pode induzir hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) que pode causar tonturas, afetar a sua visão e afetar a capacidade de condução e uso de máquinas. Por conseguinte, se se sentir tonto ou vê borroso enquanto está em tratamento com Tracleer, não conduza ou maneje ferramentas ou maquinaria.

Mulheres em idade fértil

NÃO tome Tracleer se está grávida ou planeia ficar grávida.

Testes de gravidez

Tracleer pode afetar os filhos não nascidos concebidos antes ou durante o tratamento. Se for uma mulher em idade fértil, o seu médico pedirá que faça um teste de gravidez antes de começar o tratamento com Tracleer e regularmente quando estiver tomando Tracleer.

Anticonceptivos

Se for possível que possa ficar grávida, utilize um método anticonceptivo fiável (anticoncepção) enquanto estiver tomando Tracleer. O seu médico ou ginecologista aconselhá-lo-á sobre métodos anticonceptivos fiáveis enquanto tomar Tracleer. Como Tracleer pode fazer com que a anticoncepção hormonal não seja eficaz (p. ex., oral, injeção, implante ou adesivos dérmicos), este método por si só não é fiável. Por conseguinte, se utiliza anticonceptivos hormonais, também deve utilizar um método de barreira (p. ex., preservativo feminino, diafragma, esponja anticonceptiva ou o seu parceiro também deve usar preservativo). Dentro da caixa de comprimidos de Tracleer, encontra a Tarjeta de Alerta para o Paciente. Deve preencher esta tarjeta e trazê-la ao seu médico na sua próxima visita para que o seu médico ou ginecologista possam determinar se precisa de um método alternativo ou adicional anticonceptivo fiável. Recomenda-se realizar um teste de gravidez mensal enquanto estiver tomando Tracleer e estiver em idade fértil.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está tomando Tracleer ou planeia ficar grávida no futuro próximo.

Amamentação

Informa ao seu médicoimediatamente se está em período de amamentação. Aconselha-se interromper o período de amamentação se lhe for prescrito Tracleer, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Se é um homem e está tomando Tracleer, é possível que este medicamento diminua o número de espermatozoides. Não se pode descartar que possa afetar a sua paternidade. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação a este respeito.

Tracleer contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tracleer

O tratamento com Tracleer só deve ser iniciado e controlado por um médico que tenha experiência no tratamento com HAP ou esclerose sistémica. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Tracleer com alimentos e bebidas

Tracleer pode ser administrado com ou sem alimentos.

A dose recomendada é

Adulto

O tratamento em adultos começa habitualmente com 62,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante as primeiras 4 semanas, após o que o seu médico normalmente o aconselhará a tomar um comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo de como reage a Tracleer.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças é apenas para HAP. Para crianças a partir de 1 ano de idade, o tratamento com Tracleer começa habitualmente com 2 mg por kg de peso duas vezes ao dia (manhã e noite). O seu médico o aconselhará sobre a dose.

Por favor, lembre-se de que Tracleer também está disponível em comprimidos dispersáveis de 32 mg, que pode facilitar a dosagem em crianças e pacientes com baixo peso ou dificuldades para engolir comprimidos revestidos.

Se tem a impressão de que o efeito de Tracleer é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico para verificar se precisa de um ajuste da dose.

Como tomar Tracleer

Os comprimidos devem ser tomados (manhã e noite), com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Tracleerdo que deve

Se tomar mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Tracleer

Se esquecer de tomar Tracleer, tome a dose assim que se lembrar e depois continue a tomá-lo no seu horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tracleer

Se interromper repentinamente o tratamento com Tracleer, os seus sintomas podem piorar. Não deixe de tomar Tracleer a não ser que assim o indique o seu médico. O seu médico pode indicar que reduza a dose durante alguns dias antes de deixar de tomar por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves com Tracleer são:

• Função hepática anormal que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor sanguíneo diminuído) que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode requerer ocasionalmente transfusão de sangue.

Os seus valores hepáticos e sanguíneos serão analisados durante o tratamento com Tracleer (ver seção 2). É importante que faça estes análises como o seu médico prescreveu.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente incluem:

• náuseas (necessidade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura elevada)
• dor no estômago (abdomen)
• icterícia (cor amarelo da pele ou branco dos olhos)
• urina de cor escura
• picazão na pele
• letargia ou fadiga (cansancio incomum ou esgotamento)
• síndrome gripal (dor articular e muscular com febre)

Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• Dor de cabeça
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes(podem afetar até1 em cada 10pessoas):

• Rubefação (avermelhamento da pele)

• Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação cutânea, picazão e erupção cutânea)
• Refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido)
• Diarreia

• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Pressão arterial baixa
• Congestão nasal

Pouco frequentes(podem afetar até1 em cada 100pessoas):

• Trombocitopenia (descida do número de plaquetas no sangue)
• Neutropenia/leucopenia (descida do número de células brancas do sangue)
• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo uma possível exacerbação da hepatite e/ou icterícia (tinte amarelo da pele ou do branco dos olhos)

Raros(podem afetar até1 em cada 1000pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, com mais frequência ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (fibrose) do fígado, falha hepática (alteração grave da função do fígado)

Também foram comunicados casos de visão borrosa com frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos que foram observados em crianças tratadas com Tracleer são os mesmos que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tracleer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “EXP”.

Para os frascos de polietileno de alta densidade brancos, use nos 30 dias seguintes à primeira abertura.

Para os frascos de PVC/PE/PVDC/alumínio:

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Para os frascos de polietileno de alta densidade brancos:

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tracleer

• Tracleer 125mg comprimidos revestidos com película:O princípio ativo é bosentano monohidrato. Cada comprimido contém 125 mg de bosentano (como monohidrato).

• Os outros componentesdo núcleo do comprimido são amido de milho, amido pregelatinizado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, dibenato de glicerol e estearato de magnésio. A cobertura películacontém hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e etilcelulose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tracleer 125 mg são comprimidos, ovais de cor laranja-branca, revestidos com película e gravados com «125» em uma face.

Blísteres de PVC/PE/PVDC/alumínioque contêm 14 comprimidos revestidos com película. Os envases contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos com película (Tracleer 125 mg comprimidos revestidos com película).

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) brancos com um dessecante de gel de sílicaque contêm 56 comprimidos revestidos com película. Envase de cartão que contém 56 comprimidos revestidos com película (Tracleer 125 mg comprimidos revestidos com película).

Não engolir o dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.