Bopaho

Folheto informativo para o doente

Bopaho, 62,5 mg, comprimidos revestidos

Bopaho, 125 mg, comprimidos revestidos

Bozentana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bopaho e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bopaho
• 3. Como tomar o medicamento Bopaho
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bopaho
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bopaho e para que é utilizado

Os comprimidos de Bopaho contêm bozentana, que bloqueia um hormona natural chamado endotelina 1 (ET-1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos. Como resultado, o Bopaho causa a dilatação dos vasos sanguíneos; este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do receptor de endotelina".

• Hipertensão arterial pulmonar (HAP). A HAP é uma doença caracterizada pela constrição severa dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que leva a uma pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (artérias pulmonares), que transportam o sangue do coração para os pulmões. Essa pressão arterial elevada reduz a quantidade de oxigênio que pode entrar no sangue nos pulmões, o que dificulta a atividade física. O Bopaho dilata as artérias pulmonares, permitindo que o coração bombeie o sangue mais facilmente. Como resultado, a pressão arterial diminui e os sintomas aliviam.

O medicamento Bopaho é utilizado para tratar doentes com HAP de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade de realizar atividades físicas) e aliviar os sintomas. A "classe" reflete a gravidade da doença. A "classe III" está associada a uma limitação significativa da atividade física. Também foi demonstrada uma melhora nos doentes com HAP de classe II. A "classe II" está associada a uma limitação leve da atividade física. A HAP, para a qual o medicamento Bopaho é indicado, pode ser:

• primária (sem causa conhecida ou familiar).
• causada por esclerodermia (também conhecida como esclerose sistêmica, uma doença que causa o crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos).
• causada por defeitos cardíacos congénitos associados a comunicações anormais que causam um fluxo sanguíneo anormal através do coração e dos pulmões.

O medicamento Bopaho é utilizado para tratar:

• úlceras nos dedos(feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com esclerodermia. O Bopaho reduz o número de novas úlceras nos dedos das mãos e dos pés.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bopaho

Quando não tomar o medicamento Bopaho:

• se o doente for alérgico ao bozentanaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas de fígado(deve consultar o médico),
• se a doente estiver grávida ou pode estar grávida, pois não está a utilizar métodos anticoncecionais eficazes; deve ler as informações nos pontos "Métodos anticoncecionais" e "Bopaho e outros medicamentos",
• se o doente estiver a tomar ciclosporina A(um medicamento utilizado após transplantes de órgãos ou no tratamento da psoríase).

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico.

Precauções e advertências

O médico prescreverá os seguintes exames antes de iniciar o tratamento:

• exame de sangue para verificar a função do fígado,
• exame de sangue para excluir a anemia (baixo nível de hemoglobina),
• teste de gravidez em mulheres em idade fértil.

Em alguns doentes que tomam Bopaho, foram detectados resultados anormais nos exames de função do fígado e anemia.

Exames que o médico realizará durante o tratamento

Durante o tratamento com Bopaho, o médico prescreverá regularmente exames de sangue para controlar as alterações na função do fígado e nos níveis de hemoglobina.

Exames de sangue para verificar a função do fígado

Durante o tratamento com Bopaho, os exames serão realizados uma vez por mês. Após o aumento da dose, deve ser realizado um exame adicional após 2 semanas.

Exames de sangue para excluir a anemia

Esses exames serão realizados uma vez por mês durante os primeiros 4 meses de tratamento e, subsequentemente, a cada 3 meses, pois os doentes que tomam Bopaho podem desenvolver anemia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bopaho não é recomendado para crianças e adolescentes com esclerodermia e úlceras nos dedos. Ver também o ponto 3. "Como tomar o medicamento Bopaho".

Bopaho e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Ciclosporina A (um medicamento utilizado após transplantes ou no tratamento da psoríase), que não deve ser utilizado em conjunto com o Bopaho.
• Sirolimo ou tacrolimo, medicamentos utilizados após transplantes, que não são recomendados para uso em conjunto com o Bopaho.
• Glibenclamida (um medicamento para diabéticos), rifampicina (um medicamento contra a tuberculose), fluconazol (um medicamento antifúngico), cetoconazol (um medicamento antifúngico e utilizado no tratamento da síndrome de Cushing) e nevirapina (um medicamento contra o HIV), que não são recomendados para uso em conjunto com o Bopaho.
• Outros medicamentos para tratar a infecção por HIV, que podem exigir monitorização especial se utilizados em conjunto com o Bopaho.
• Métodos anticoncecionais hormonais, que não são eficazes como único método anticoncepcional durante o tratamento com Bopaho.
• Varfarina (um medicamento anticoagulante), que exige monitorização mais frequente do estado do doente durante o uso em conjunto com o Bopaho.
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar: sildenafila e tadalafila.
• Simvastatina (um medicamento utilizado no tratamento da hipercolesterolemia), que pode exigir monitorização dos níveis de colesterol e, se necessário, ajuste da dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bopaho não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Bopaho.

Mulheres em idade fértil

O medicamento Bopaho não deve ser tomado por doentes grávidas ou que planeiam engravidar.

Testes de gravidez

O Bopaho pode ser prejudicial ao feto se concebido antes do início ou durante o tratamento.

Métodos anticoncecionais

Se a doente puder engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Bopaho.

Amamentação

Se a doente estiver amamentando, deve informar imediatamente o médico.

Após a prescrição do medicamento Bopaho, é recomendado interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Se o doente masculino tomar o medicamento Bopaho, é possível que o medicamento reduza o número de espermatozoides no sêmen.

O medicamento Bopaho contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bopaho

O tratamento com o medicamento Bopaho deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou esclerodermia.

Dose recomendada

Adultos

O tratamento usualmente começa com uma dose de 62,5 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante as primeiras 4 semanas, e subsequentemente o médico usualmente prescreve a dose de 125 mg duas vezes por dia, dependendo da reação do doente ao medicamento Bopaho.

Como tomar o medicamento Bopaho

Os comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), com um pouco de água.

Se tomar mais do que a dose recomendada de Bopaho

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de Bopaho

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar tomando os comprimidos nos horários habituais.

Interromper o tratamento com Bopaho

A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Bopaho pode levar a um agravamento dos sintomas.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Bopaho pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos não desejados mais graves do Bopaho são:

• Função hepática anormal (incluindo casos graves), que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.
• Anemia (baixo nível de hemoglobina), que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes.
• Alterações nos glóbulos brancos ou plaquetas, com sintomas de infecção, hematomas ou sangramento, que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes.
• Anafilaxia (reação alérgica grave) que pode causar dificuldade para respirar ou tontura, que pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Edema (inchaço nos pés e tornozelos ou outros sintomas de retenção de líquidos no organismo)

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Onset de calor ou rubor
• Reações de hipersensibilidade (incluindo dermatite, prurido e erupção cutânea)
• Doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal)
• Diarréia
• Perda de consciência (desmaio)
• Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)
• Hipotensão
• Obstrução nasal

Menos comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Resultados elevados nos exames de função hepática associados à hepatite, incluindo possíveis pioras da hepatite existente e (ou) icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• Edema angioneurótico (inchaço que ocorre mais comumente ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (fibrose) hepática

Também foram relatados casos de visão turva de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças tratadas com o medicamento Bopaho são os mesmos que os observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Bopaho

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bopaho

A substância ativa do medicamento é o bozentana.

Como é o medicamento Bopaho e que contenções estão disponíveis

O medicamento Bopaho está disponível em embalagens de 56 ou 112 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.

Rua da Cêrca, 3 – 1º

1200-675 Lisboa

Tel. 213 122 400

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023