Bloxazoc

Folheto informativo para o paciente

Bloxazoc, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bloxazoc, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bloxazoc, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bloxazoc, 190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bloxazoc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bloxazoc
• 3. Como tomar o medicamento Bloxazoc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bloxazoc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bloxazoc e para que é utilizado

O metoprolol succinato pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. O metoprolol reduz a influência dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental. Isso causa uma redução da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca). O Bloxazoc é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão),
• da dor anginosa de peito devido à falta de oxigênio para o coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular),
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos (funcionais),
• da insuficiência cardíaca estável (com sintomas como falta de ar e inchaço nos tornozelos), juntamente com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca.

O Bloxazoc é utilizado na prevenção:

• de um novo ataque cardíaco ou dano cardíaco após um ataque cardíaco,
• da enxaqueca.

O Bloxazoc é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bloxazoc

Quando não tomar o medicamento Bloxazoc:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa, a outros beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca instável e estiver tomando medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca e a pressão arterial cair para menos de 100 mmHg,
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45 batimentos por minuto) ou pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver choque devido a doença cardíaca,
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal),
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea (doença arterial periférica grave).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bloxazoc, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando verapamil por via intravenosa,
• se o paciente tiver distúrbios da circulação sanguínea que possam causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• se o paciente tiver dor anginosa de peito, geralmente à noite (angina de peito do tipo Prinzmetal),
• se o paciente tiver asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se o paciente tiver diabetes (baixo nível de açúcar no sangue pode ser mascarado pelo medicamento Bloxazoc),
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio cardíaco),
• se o paciente estiver sendo tratado para reduzir reações alérgicas - o medicamento Bloxazoc pode aumentar a sensibilidade a substâncias às quais o paciente é alérgico e aumentar a gravidade das reações alérgicas,
• se o paciente tiver pressão arterial elevada devido a um tumor adrenal raro (feocromocitoma),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca,
• se o paciente planeja receber anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre a ingestão de metoprolol,
• se o paciente tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue),
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos digitálicos.

Bloxazoc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de redução da pressão arterial do medicamento Bloxazoc:

• propafenona, amiodarona, quinidina, verapamil, diltiazem, clonidina, disopiramida, hidralazina, glicosídeos digitálicos/digoxina (medicamentos utilizados em doenças cardíacas),
• derivados do ácido barbitúrico (medicamento anticonvulsivante),
• medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina e celecoxibe),
• adrenalina (medicamento utilizado em choque e reações alérgicas graves),
• fenilpropanolamina (medicamento utilizado no tratamento de resfriados),
• difenhidramina (medicamento utilizado em doenças alérgicas),
• terbinafina (medicamento utilizado em infecções fúngicas),
• rifampicina (antibiótico),
• outros beta-bloqueadores (por exemplo, colírios),
• inibidores da MAO (medicamentos utilizados em depressão e doença de Parkinson),
• anestésicos inalatórios (medicamentos utilizados em anestesia),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes: os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados,
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da azia e refluxo gastroesofágico),
• paroxetina, fluoxetina e sertralina (medicamentos utilizados em depressão).

Bloxazoc com alimentos e bebidas

O Bloxazoc pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Os beta-bloqueadores (incluindo o metoprolol) podem reduzir a frequência cardíaca do feto e do recém-nascido. Não é recomendado o uso do medicamento Bloxazoc durante a gravidez e amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Bloxazoc pode causar sensação de fadiga e tontura. Antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas, deve certificar-se de que esses efeitos não ocorrem, especialmente após a mudança de medicamentos ou após a ingestão de álcool.

3. Como tomar o medicamento Bloxazoc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Bloxazoc em forma de comprimidos de libertação prolongada tem uma forma farmacêutica que garante um efeito uniforme durante todo o dia. O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã, com um copo de água. O comprimido de 23,75 mg do medicamento Bloxazoc pode ser dividido em doses iguais. A linha de divisão nos comprimidos de 47,5 mg, 95 mg e 190 mg do medicamento Bloxazoc facilita apenas a quebra, para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais. Os comprimidos (ou suas metades) não devem ser mastigados ou quebrados. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Doses habitualmente utilizadas:

Hipertensão arterial (hipertensão):

47,5-95 mg de metoprolol succinato (50-100 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia.

Dor anginosa de peito (angina de peito):

95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia.

Aritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular):

95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia.

Prevenção de um novo ataque cardíaco:

190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia.

Palpitação cardíaca devido a doença cardíaca:

95 mg de metoprolol succinato (100 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca:

95-190 mg de metoprolol succinato (100-200 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência cardíaca estável, uso concomitante com outros medicamentos:

A dose inicial é de 11,88-23,75 mg de metoprolol succinato (12,5-25 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose de acordo com as necessidades, até um máximo de 190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia.

Pacientes com distúrbios da função hepática:

Se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática, o médico pode ajustar a dose. Deve sempre seguir as recomendações do médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Bloxazoc em crianças com menos de 6 anos de idade. O Bloxazoc deve ser sempre utilizado em crianças e adolescentes de acordo com as recomendações do médico. O médico determinará a dose adequada para a criança. A dose depende do peso corporal da criança. A dose inicial recomendada para o tratamento da hipertensão arterial é de 0,48 mg/kg de metoprolol succinato (0,5 mg/kg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia (meio comprimido de 23,75 mg para uma criança de 25 kg de peso corporal). O médico ajustará a dose para o comprimido de dose mais próxima. Em pacientes que não respondem à dose de 0,5 mg/kg de metoprolol tartrato, o médico pode aumentar a dose para 0,95 mg/kg de metoprolol succinato (1,0 mg/kg de metoprolol tartrato), mas não deve exceder a dose de 50 mg de metoprolol tartrato. Em pacientes que não respondem à dose de 1,0 mg/kg de metoprolol tartrato, o médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de metoprolol succinato (2 mg/kg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia (1 comprimido de 47,5 mg para uma criança de 25 kg de peso corporal). Doses maiores que 190 mg de metoprolol succinato (200 mg de metoprolol tartrato) uma vez ao dia não foram estudadas em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bloxazoc

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bloxazoc

Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, continuar com o esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bloxazoc

Não deve interromper abruptamenteo tratamento com o medicamento Bloxazoc, pois isso pode causar piora da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. A alteração da dose ou interrupção do tratamento só é possível após consulta ao médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• fadiga. Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):
• -dor de cabeça, tontura,
• mãos e pés frios, frequência cardíaca lenta, palpitação cardíaca,
• falta de ar durante o esforço físico intenso,
• náusea, dor abdominal, vômito, diarreia, constipação.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• depressão, pesadelos, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento/entorpecimento,
• exacerbação temporária dos sintomas da insuficiência cardíaca,
• durante o ataque cardíaco, pode ocorrer uma redução significativa da pressão arterial (choque cardiogênico em pacientes com ataque cardíaco agudo),
• falta de ar, exacerbação dos distúrbios respiratórios,
• reações de hipersensibilidade cutânea,
• dor no peito, retenção de líquidos (edema), aumento de peso.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• alterações na morfologia do sangue (trombocitopenia),
• esquecimento, confusão, alucinações, nervosismo, ansiedade,
• distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão, secura ou irritação dos olhos,
• distúrbios da condução cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco,
• alterações nos testes de função hepática,
• exacerbação da psoríase existente ou ocorrência de psoríase (doença da pele), hipersensibilidade à luz, aumento da transpiração, perda de cabelo,
• impotência (incapacidade de alcançar a ereção),
• zumbido nos ouvidos. Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• distúrbios da concentração,
• espasmos musculares,
• inflamação do olho,
• gangrena em pacientes com distúrbios graves da circulação,
• resfriado,
• secura da mucosa bucal,
• inflamação do fígado,
• dor nas articulações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bloxazoc

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não deve armazenar em temperatura superior a 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bloxazoc

• A substância ativa do medicamento é o metoprolol succinato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 25 mg de metoprolol tartrato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 100 mg de metoprolol tartrato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 200 mg de metoprolol tartrato.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, glicerol, hidroxipropilcelulose, etilcelulose e fumarato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco e propilenoglicol na película do comprimido.

Como é o medicamento Bloxazoc e que conteúdo tem a embalagem

23,75 mg: brancos a quase brancos, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com uma linha de divisão em uma das faces do comprimido (dimensões: 8,5 mm x 4,5 mm). Em uma das faces da linha de divisão, está gravado o símbolo C, e na outra face, o símbolo 1. 47,5 mg: brancos a quase brancos, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com uma linha de divisão em uma das faces do comprimido (dimensões: 10,5 mm x 5,5 mm). Em uma das faces da linha de divisão, está gravado o símbolo C, e na outra face, o símbolo 2. 95 mg: brancos a quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos com uma linha de divisão em uma das faces do comprimido (dimensões: 13 mm x 8 mm). Em uma das faces da linha de divisão, está gravado o símbolo C, e na outra face, o símbolo 3. 190 mg: brancos a quase brancos, convexos, comprimidos revestidos em forma de cápsula, com uma linha de divisão em ambas as faces do comprimido (dimensões: 19 mm x 8 mm). De um lado do comprimido, em uma das faces da linha de divisão, está gravado o símbolo C, e na outra face da linha de divisão, o símbolo 4. Embalagens:10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada, em blisters, em caixas de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: