Bloxazoc

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Bloxazoc, 23,75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bloxazoc, 47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bloxazoc, 95 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bloxazoc, 190 mg, comprimidos de libertação prolongada

metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bloxazoc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bloxazoc
• 3. Como tomar o medicamento Bloxazoc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bloxazoc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bloxazoc e para que é utilizado

O succinato de metoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. O metoprolol
diminui a influência dos hormônios do estresse no coração durante o esforço físico e mental. Isso
causa uma diminuição da atividade cardíaca (diminuição da frequência cardíaca).
O Bloxazoc é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial (hipertensão),
• da dor anginosa no peito devido à falta de oxigênio no coração (angina de peito),
• da arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular),
• da palpitação cardíaca (consciência da atividade cardíaca) devido a distúrbios cardíacos não orgânicos (funcionais),
• da insuficiência cardíaca estável (com sintomas como falta de ar e inchaço nos tornozelos), juntamente com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca.

O Bloxazoc é utilizado na prevenção:

• do próximo ataque cardíaco ou dano cardíaco após um ataque cardíaco,
• da enxaqueca.

O Bloxazoc é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens com idades entre 6 e
18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bloxazoc

Quando não tomar o medicamento Bloxazoc

• se o doente tiver alergia à substância ativa, a outros beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável e estiver tomando medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca e a pressão arterial for inferior a 100 mmHg,
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45 batimentos por minuto) ou pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente tiver choque devido a doença cardíaca,
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal),
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea (doença arterial periférica grave).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bloxazoc, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a receber verapamil por via intravenosa,
• se o doente tiver distúrbios da circulação sanguínea que possam causar formigamento, frieza ou palidez nos dedos das mãos e pés,
• se o doente tiver dor no peito esmagadora, geralmente à noite (angina de peito do tipo Prinzmetal),
• se o doente tiver asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se o doente tiver diabetes (baixo nível de açúcar no sangue pode ser mascarado pelo medicamento Bloxazoc),
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio cardíaco),
• se o doente estiver a ser tratado para reduzir reações alérgicas - o medicamento Bloxazoc pode aumentar a sensibilidade a substâncias às quais o doente é alérgico e aumentar a gravidade das reações alérgicas,
• se o doente tiver pressão arterial elevada devido a um tumor raro da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente estiver a ser submetido a uma anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre a tomada de metoprolol,
• se o doente tiver aumento da acidez do sangue (acidose metabólica),
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal,
• se o doente estiver a ser tratado com glicosídeos digitálicos.

Bloxazoc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos
seguintes medicamentos:

• propafenona, amiodarona, quinidina, verapamil, diltiazem, clonidina, disopiramida, hidralazina, glicosídeos digitálicos/digoxina (medicamentos utilizados em doenças cardíacas),
• derivados do ácido barbitúrico (medicamento antiepiléptico),
• medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina e celecoxibe),
• adrenalina (medicamento utilizado em choque e reações alérgicas graves),
• fenilpropanolamina (medicamento administrado na mucosa nasal),
• difenhidramina (medicamento utilizado em doenças alérgicas),
• terbinafina (medicamento utilizado em infecções fúngicas),
• rifampicina (antibiótico),
• outros beta-bloqueadores (por exemplo, gotas para os olhos),
• inibidores da MAO (medicamentos utilizados na depressão e doença de Parkinson),
• anestésicos inalatórios (medicamentos utilizados em anestesia),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes: os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados,
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da azia e refluxo gastroesofágico),
• paroxetina, fluoxetina e sertralina (medicamentos utilizados na depressão).

Bloxazoc com alimentos e bebidas

O Bloxazoc pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Os beta-bloqueadores (incluindo o metoprolol) podem diminuir a frequência cardíaca do feto e do
recém-nascido. Não se recomenda a utilização do medicamento Bloxazoc durante a gravidez e
amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bloxazoc pode causar sensação de fadiga e tontura. Antes de iniciar a condução de veículos ou
utilização de máquinas, deve certificar-se de que essas ações não ocorrem, especialmente após a
mudança de medicamentos ou após a ingestão de álcool.

Medicamento Bloxazoc contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bloxazoc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bloxazoc em forma de comprimidos de libertação prolongada tem uma forma
farmacêutica que assegura uma ação uniforme durante todo o dia. O medicamento deve ser tomado
uma vez por dia, de manhã, com um copo de água.
O comprimido do medicamento Bloxazoc de 23,75 mg pode ser dividido em doses iguais.
A linha de divisão nos comprimidos do medicamento Bloxazoc de 47,5 mg, 95 mg e 190 mg facilita
apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos (ou suas metades) não devem ser mastigados ou esmagados.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Doses normalmente utilizadas:

Hipertensão arterial (hipertensão):

47,5-95 mg de succinato de metoprolol (50-100 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia.

Dor no peito (angina de peito):

95-190 mg de succinato de metoprolol (100-200 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia.

Aritmia cardíaca:

95-190 mg de succinato de metoprolol (100-200 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia.

Prevenção do próximo ataque cardíaco:

190 mg de succinato de metoprolol (200 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia.

Palpitação cardíaca devido a doença cardíaca:

95 mg de succinato de metoprolol (100 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia.

Prevenção da enxaqueca:

95-190 mg de succinato de metoprolol (100-200 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia.

Pacientes com insuficiência cardíaca estável, utilização concomitante com outros medicamentos:

A dose inicial é de 11,88-23,75 mg de succinato de metoprolol (12,5-25 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose conforme necessário, até um máximo de 190 mg de succinato de metoprolol (200 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia.

Pacientes com distúrbios da função hepática:

Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática, o médico pode ajustar a dose.
Deve sempre seguir as recomendações do médico.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Bloxazoc em crianças com menos de 6 anos de idade. O Bloxazoc deve ser sempre utilizado em crianças e jovens de acordo com as recomendações do médico.
O médico determinará a dose do medicamento adequada para a criança. A dose depende do peso corporal da criança.
A dose inicial recomendada no tratamento da hipertensão arterial é de 0,48 mg/kg de peso corporal de succinato de metoprolol (0,5 mg/kg de peso corporal de tartrato de metoprolol) uma vez por dia (meio comprimido de 23,75 mg para uma criança com 25 kg de peso corporal). O médico ajustará a dose para o comprimido de força mais próxima. Em pacientes que não respondem à dose de 0,5 mg/kg de peso corporal de tartrato de metoprolol, o médico pode aumentar a dose para 0,95 mg/kg de peso corporal de succinato de metoprolol (1,0 mg/kg de peso corporal de tartrato de metoprolol), mas não deve exceder a dose de 50 mg de tartrato de metoprolol. Em pacientes que não respondem à dose de 1,0 mg/kg de peso corporal de tartrato de metoprolol, o médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal de succinato de metoprolol (2 mg/kg de peso corporal de tartrato de metoprolol) uma vez por dia (1 comprimido de 47,5 mg para uma criança com 25 kg de peso corporal). Doses superiores a 190 mg de succinato de metoprolol (200 mg de tartrato de metoprolol) uma vez por dia não foram estudadas em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bloxazoc

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou informar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bloxazoc

Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, continuar com o esquema de dosagem recomendado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bloxazoc

Não deve interromper abruptamenteo tratamento com o medicamento Bloxazoc, pois isso pode causar piora da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. A alteração da dose ou interrupção do tratamento é possível apenas após consulta ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• fadiga.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• -dor de cabeça, tontura,
• mãos e pés frios, frequência cardíaca lenta, palpitação cardíaca,
• falta de ar durante o esforço físico intenso,
• náuseas, dor abdominal, vômitos, diarreia, constipação.

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• depressão, pesadelos, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento/entorpecimento,
• piora dos sintomas da insuficiência cardíaca,
• durante o ataque cardíaco, pode ocorrer uma diminuição significativa da pressão arterial (choque cardiogênico em pacientes com ataque cardíaco agudo),
• falta de ar, piora dos distúrbios respiratórios,
• reações de hipersensibilidade cutânea,
• dor no peito, retenção de líquidos (edema), aumento de peso.

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• esquecimento, confusão, alucinações, nervosismo, ansiedade,
• distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão, secura ou irritação dos olhos,
• distúrbios da condução cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco,
• alterações nos exames de função hepática,
• psoríase existente agravada ou psoríase (doença da pele), hipersensibilidade à luz, suor excessivo, perda de cabelo,
• impotência (incapacidade de alcançar a ereção),
• zumbido nos ouvidos.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da concentração,
• espasmos musculares,
• inflamação do olho,
• gangrena em pacientes com distúrbios graves da circulação,
• coriza,
• secura da mucosa bucal,
• inflamação do fígado,
• dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1500-001 Lisboa
Tel.: +351 21 792 43 00
Fax: +351 21 792 43 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bloxazoc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bloxazoc

• A substância ativa do medicamento é o succinato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 50 mg de tartrato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 200 mg de tartrato de metoprolol.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, glicerol, hidroxipropilcelulose, etilcelulose e estearato de sódio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco e propilenoglicol na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Bloxazoc contém sódio".

Como é o medicamento Bloxazoc e que conteúdo tem a embalagem

23,75 mg: brancos a quase brancos, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com uma linha de divisão de um lado do comprimido (dimensões: 8,5 mm x 4,5 mm). De um lado da linha de divisão está gravado o símbolo C, e do outro lado, o símbolo 1.
47,5 mg: brancos a quase brancos, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com uma linha de divisão de um lado do comprimido (dimensões: 10,5 mm x 5,5 mm). De um lado da linha de divisão está gravado o símbolo C, e do outro lado, o símbolo 2.
95 mg: brancos a quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos com uma linha de divisão de um lado do comprimido (dimensões: 13 mm x 8 mm). De um lado da linha de divisão está gravado o símbolo C, e do outro lado, o símbolo 3.
190 mg: brancos a quase brancos, convexos, comprimidos revestidos em forma de cápsula, com uma linha de divisão de ambos os lados do comprimido (dimensões: 19 mm x 8 mm). De um lado do comprimido, de um lado da linha de divisão, está gravado o símbolo C, e do outro lado da linha de divisão, o símbolo 4.
Embalagens:10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada, em blisters, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais nos outros Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: