Blobet Zok

Folheto informativo para o doente

Blobet ZOK, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Blobet ZOK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blobet ZOK
• 3. Como tomar o medicamento Blobet ZOK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Blobet ZOK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Blobet ZOK e para que é utilizado

O medicamento Blobet ZOK contém succinato de metoprolol e pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores seletivos. Os betabloqueadores diminuem a frequência cardíaca, reduzem a força com que o músculo cardíaco se contrai e diminuem a contração dos vasos sanguíneos no coração, cérebro e todo o corpo. O comprimido de libertação prolongada com metoprolol assegura uma ação uniforme durante todo o dia em um esquema de administração de uma vez por dia.
O medicamento Blobet ZOK é utilizado em adultos:

• no tratamento da hipertensão arterial, também conhecida como hipertensão, para reduzir o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte súbita,
• no tratamento a longo prazo após infarto do miocárdio e prevenção de recorrências de infarto do miocárdio,
• no tratamento da dor no peito ou na região torácica causada por estresse ou esforço físico em doentes com doença cardíaca isquêmica (angina de peito),
• no tratamento da insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca sintomática ligeira a grave crônica) - como adjuvante a outros medicamentos para insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevivência, limitar a hospitalização, melhorar a função do ventrículo esquerdo, atenuar a gravidade da insuficiência cardíaca (segundo a classificação NYHA) e melhorar a qualidade de vida,
• no tratamento de doenças cardíacas (arritmias), especialmente taquicardia em doentes com doenças cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia supraventricular),
• no tratamento dos sintomas de taquicardia ou ritmo cardíaco irregular em doentes sem doenças cardíacas (palpitações),
• na prevenção da enxaqueca.

O medicamento Blobet ZOK é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blobet ZOK

Quando não tomar o medicamento Blobet ZOK

• se o doente for alérgico ao metoprolol, a outro betabloqueador ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável, estiver a ser tratado para aumentar a contração cardíaca,
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45 batimentos por minuto) ou pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente estiver em choque devido a problemas cardíacos,
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal),
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea (doença arterial periférica grave).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Blobet ZOK, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a receber verapamil por via intravenosa.
• Se o doente tiver distúrbios da circulação sanguínea que possam causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés (a administração deste medicamento pode agravar estes sintomas).
• Se o doente tiver dor no peito forte, geralmente ocorrendo à noite (angina de Prinzmetal).
• Se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares obstructivas crônicas.
• Este medicamento pode mascarar uma baixa taxa de açúcar no sangue (diabetes).
• Se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio cardíaco).
• Se o doente estiver a ser submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas. O medicamento Blobet ZOK pode aumentar a sensibilidade a substâncias às quais o doente é alérgico e aumentar a gravidade das reações alérgicas.
• Se o doente tiver hipertensão arterial causada por um tumor raro na supra-renal (feocromocitoma).
• Se o doente for submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista que está a tomar comprimidos de metoprolol.
• Se o doente tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue).
• Se o doente tiver distúrbios graves da função renal.
• Se o doente estiver a ser tratado com digital.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (como digital/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos que bloqueiam os nervos simpáticos, hidralazina),
• inibidores da monoamina oxidase (utilizados no tratamento da depressão),
• derivados do ácido barbitúrico (medicamento anti-epiléptico),
• anestésicos inalatórios,
• antibióticos (rifampicina),
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais (cimetidina),
• medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina e celecoxibe),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos anti-depressivos) e outras doenças psiquiátricas (medicamentos anti-psicóticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos anti-histamínicos),
• outros betabloqueadores (por exemplo, gotas para os olhos),
• e outras substâncias (álcool, alguns hormônios),
• fenilpropanolamina (medicamentos utilizados para o tratamento de doenças nasais).

Se o doente estiver a tomar clonidina e o medicamento Blobet ZOK ao mesmo tempo e o tratamento com clonidina for interrompido, o medicamento Blobet ZOK deve ser interrompido alguns dias antes da clonidina.
Se o doente estiver a tomar um medicamento oral anti-diabético, o médico pode ajustar a dose.

Medicamento Blobet ZOK com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Blobet ZOK pode ser tomado com ou sem alimentos.
O consumo de álcool pode aumentar a quantidade de metoprolol no sangue e afetar a ação do medicamento. Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

O metoprolol não é recomendado para mulheres grávidas ou em período de amamentação. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os betabloqueadores (incluindo o metoprolol) podem causar danos ao feto e parto prematuro. A administração de metoprolol pode causar efeitos não desejados, como diminuição da frequência cardíaca no feto e no recém-nascido. Se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se após iniciar o tratamento com estes comprimidos ocorrerem tonturas ou sonolência ou problemas com os olhos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que estes sintomas desapareçam.

Blobet ZOK contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Blobet ZOK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido de libertação prolongada Blobet ZOK é uma forma de dosagem que assegura uma ação uniforme durante o dia e deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente de manhã, com um copo de água.
Não deve mastigar ou partir os comprimidos do medicamento Blobet ZOK (ou as suas metades). Deve engoli-los com um líquido.
Os comprimidos de 25 mg com linha de partição podem ser partidos em duas doses iguais.
No caso dos comprimidos de 50 mg, 100 mg e 200 mg, a linha de partição serve apenas para facilitar a partição do comprimido em caso de dificuldade em engoli-lo, e não para dividir em doses iguais.
As doses recomendadas são:
Hipertensão arterial
A dose recomendada para doentes com hipertensão arterial ligeira a moderada é de 50 mg uma vez por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 100 mg - 200 mg uma vez por dia ou combinar o medicamento Blobet ZOK com outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Comprovou-se que o tratamento a longo prazo com metoprolol em doses de 100 mg a 200 mg por dia pode reduzir o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte súbita.
Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio
200 mg uma vez por dia.
O tratamento a longo prazo com esta dose pode reduzir o risco de recorrência de infarto do miocárdio e morte.
Angina de peito (dor no peito)
100 mg - 200 mg uma vez por dia. O médico pode recomendar o tratamento em combinação com outros medicamentos.
Pacientes com insuficiência cardíaca estável
A dose será ajustada individualmente. A dose inicial recomendada é de 0,5 - 1 comprimido de 25 mg uma vez por dia durante uma a duas semanas. Se necessário, a dose pode ser duplicada a cada duas semanas até uma dose máxima de 200 mg por dia ou a dose máxima tolerada.
Arritmias cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco)
100 mg - 200 mg uma vez por dia.
Distúrbios funcionais cardíacos com palpitações
100 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg.
Prevenção da enxaqueca
100 mg - 200 mg uma vez por dia.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática, o médico pode ajustar a dose. Deve sempre seguir as indicações do médico.

Uso em crianças e jovens

Hipertensão arterial
Não se recomenda o uso do medicamento Blobet ZOK em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Blobet ZOK deve ser sempre utilizado em crianças e jovens de acordo com as indicações do médico.
O médico calculará a dose adequada para a criança. A posologia depende do peso corporal da criança.
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal uma vez por dia, não excedendo 50 mg.
Será utilizada a força mais próxima disponível. O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal uma vez por dia, dependendo dos valores da pressão arterial.
Não foram estudadas doses superiores a 200 mg uma vez por dia em crianças e jovens.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blobet ZOK

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento para que o médico possa ver que medicamento foi tomado.
Os sintomas de sobredose podem incluir: hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia, bradiarritmia, distúrbios da condução e espasmo bronquial.
Doses elevadas podem aumentar o risco de efeitos não desejados, e a ingestão de uma grande quantidade de comprimidos pode causar a ocorrência de outros sintomas de envenenamento; por exemplo, frequência cardíaca lenta ou irregular.
Por isso, não deve tomar doses maiores do que as recomendadas pelo médico.
Os sintomas mencionados podem ser agravados em caso de consumo concomitante de álcool, medicamentos para dormir e outros medicamentos.
Os primeiros sintomas de sobredose podem ser observados 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento.
Se o doente observar algum desses sintomas, deve consultar o médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Blobet ZOK

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Blobet ZOK

Não deve interromper abruptamente o tratamento com os comprimidos, pois isso pode piorar o estado de saúde.
Deve consultar primeiro o médico. Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente durante um período de 14 dias, reduzindo as doses para 12,5 mg nos últimos 4 dias.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• fadiga

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas
• dor de cabeça
• diminuição da frequência cardíaca
• tonturas ao levantar (raramente com perda de consciência)
• sensação de frio nas mãos e pés
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• dispneia durante o esforço físico
• palpitações

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sensação de queimadura, formigamento, picada
• espasmos musculares
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca, como dispneia, fadiga ou edema nas pernas
• queda brusca da pressão arterial durante o infarto do miocárdio (choque cardiogênico)
• distúrbios da condução cardíaca (alterações leves no ECG)
• edema
• dor nas articulações
• depressão
• distúrbios da concentração
• distúrbios do sono, como sonolência, insônia ou pesadelos
• erupções cutâneas
• sensação de tensão nos bronquios (broncoespasmo)
• vômitos
• suor excessivo
• aumento de peso

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• distúrbios da condução cardíaca (ECG)
• frequência cardíaca irregular
• ansiedade
• estados de ansiedade
• alterações nos resultados dos exames da função hepática
• perda de cabelo
• rhinite
• secura ou irritação dos olhos
• secura da mucosa bucal
• lacrimação ou vermelhidão dos olhos devido a reações alérgicas
• impotência (incapacidade de alcançar a ereção) ou perda de libido

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• agravamento dos sintomas de redução do fluxo sanguíneo para as extremidades em doentes com distúrbios graves da circulação periférica
• dor nas articulações
• perda ou distúrbios da memória
• confusão
• alucinações
• reações cutâneas devido à sensibilidade aumentada à luz solar
• agravamento da psoríase (tipo de doença da pele)
• zumbido ou problemas de audição
• distúrbios do paladar
• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• hepatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Blobet ZOK

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após as palavras "VALIDO ATÉ". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Blobet ZOK

• O princípio ativo é o succinato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de succinato de metoprolol, o que

corresponde a 50 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 200 mg de tartrato de metoprolol.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, etilcelulose, dibutil sebacato, hipromelose, tributil acetocitrato, polivinil acetato dispersão 30%, talco, macrogol 6000, povidona dispersão 30%, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Blobet ZOK e que conteúdo tem o pacote

Blobet ZOK, 25 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com dimensões de cerca de 8,5 mm x 4,5 mm, com a inscrição C de um lado e 69 do outro lado da linha de partição e linha de partição do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Blobet ZOK, 50 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com dimensões de cerca de 12,0 mm x 6,0 mm, com a inscrição C de um lado e 68 do outro lado da linha de partição e linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blobet ZOK, 100 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com dimensões de cerca de 14,0 mm x 8,0 mm, com a inscrição C de um lado e 67 do outro lado da linha de partição e linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blobet ZOK, 200 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, revestidos, com dimensões de cerca de 18,5 mm x 9,5 mm, com a inscrição C de um lado e 66 do outro lado da linha de partição e linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento é embalado em blister de folha PVDC/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 30, 50, 100, 250 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

República Checa: Hypablo
Polônia: Blobet ZOK
Estônia, Letônia, Lituânia: Blobet
Eslováquia: Metoprolol Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, S.A.,
Rua da Cêrca, n.º 3, 3.º andar, sala 3
1350-347 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 351 27 50

Data da última revisão do folheto: