Blobet Zok

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Blobet ZOK, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Blobet ZOK, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Blobet ZOK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blobet ZOK
• 3. Como tomar o medicamento Blobet ZOK
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Blobet ZOK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Blobet ZOK e para que é utilizado

O medicamento Blobet ZOK contém succinato de metoprolol e pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores seletivos. Os betabloqueadores diminuem a frequência cardíaca, reduzem a força com que o músculo cardíaco se contrai e diminuem a contração dos vasos sanguíneos no coração, cérebro e todo o corpo. O comprimido de libertação prolongada com metoprolol assegura uma ação uniforme durante todo o dia num esquema de administração de uma vez por dia.
O medicamento Blobet ZOK é utilizado em adultos:

• no tratamento da hipertensão arterial, também conhecida como hipertensão, para diminuir o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte súbita,
• no tratamento a longo prazo após um infarto do miocárdio e na prevenção de recorrências de infarto do miocárdio,
• no tratamento da dor no peito ou na região torácica causada pelo estresse ou esforço físico em doentes com doença cardíaca isquémica (angina de peito),
• no tratamento da insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca sintomática ligeira a grave crónica) - como adjuvante a outros medicamentos para insuficiência cardíaca, para aumentar a sobrevivência, limitar a hospitalização, melhorar a função do ventrículo esquerdo, atenuar a gravidade da insuficiência cardíaca (segundo a classificação NYHA) e melhorar a qualidade de vida,
• no tratamento de doenças cardíacas (arritmias), especialmente taquicardia em doentes com doenças cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia supraventricular),
• no tratamento dos sintomas de taquicardia ou ritmo cardíaco irregular em doentes sem doenças cardíacas (palpitações),
• na prevenção da enxaqueca.

O medicamento Blobet ZOK é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blobet ZOK

Quando não tomar o medicamento Blobet ZOK

• se o doente for alérgico ao metoprolol, a outro betabloqueador ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável, estiver a ser tratado para aumentar a contração cardíaca,
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45 batimentos por minuto) ou pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente estiver em choque devido a problemas cardíacos,
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal),
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea (doença grave das artérias periféricas).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Blobet ZOK, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente estiver a receber verapamil por via intravenosa.
• Se o doente tiver distúrbios da circulação sanguínea que possam causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés (a tomada deste medicamento pode agravá-los).
• Se o doente tiver dor no peito forte, geralmente à noite (angina de Prinzmetal).
• Se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas crónicas.
• Este medicamento pode mascarar uma baixa taxa de açúcar no sangue (diabetes).
• Se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio cardíaco).
• Se o doente estiver a ser submetido a um tratamento para reduzir as reações alérgicas. O medicamento Blobet ZOK pode aumentar a sensibilidade a substâncias às quais o doente é alérgico e aumentar a gravidade das reações alérgicas.
• Se o doente tiver hipertensão arterial causada por um tumor raro nas glândulas supra-renais (feocromocitoma).
• Se o doente for submetido a uma anestesia, deve informar o médico ou dentista de que está a tomar comprimidos de metoprolol.
• Se o doente tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue).
• Se o doente tiver distúrbios graves da função renal.
• Se o doente estiver a ser tratado com digital.

Medicamento Blobet ZOK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como de qualquer medicamento que planeie tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (como digital/digoxina, antagonistas de cálcio, medicamentos anti-arrítmicos, medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, hidralazina),
• inibidores da monoamina oxidase (utilizados no tratamento da depressão),
• derivados do ácido barbitúrico (medicamento anti-epiléptico),
• anestésicos inalatórios,
• medicamentos antibacterianos (rifampicina),
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (cimetidina),
• medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina e celecoxibe),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos anti-depressivos) e de outras doenças psiquiátricas (medicamentos anti-psicóticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos anti-histamínicos),
• outros betabloqueadores (por exemplo, gotas para os olhos),
• e outras substâncias (álcool, certos hormônios),
• fenilpropanolamina (medicamentos utilizados para as mucosas nasais).

Se o doente estiver a tomar clonidina e medicamento Blobet ZOK ao mesmo tempo e o tratamento com clonidina for interrompido, o medicamento Blobet ZOK deve ser interrompido alguns dias antes da clonidina.
Se o doente estiver a tomar um medicamento anti-diabético oral, o médico pode ajustar a dose.

Medicamento Blobet ZOK com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Blobet ZOK pode ser tomado com ou sem alimentos.
O consumo de álcool pode aumentar a quantidade de metoprolol no sangue e afetar a ação do medicamento. Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

O metoprolol não é recomendado em mulheres grávidas ou a amamentar. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os betabloqueadores (incluindo o metoprolol) podem causar danos ao feto e parto prematuro. A tomada de metoprolol pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da frequência cardíaca no feto e no recém-nascido. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se após começar a tomar os comprimidos ocorrerem tonturas ou sonolência ou problemas com os olhos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Medicamento Blobet ZOK contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Blobet ZOK

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido de libertação prolongada Blobet ZOK é uma forma de dose que assegura uma ação uniforme durante o dia e deve ser tomado uma vez por dia, preferencialmente de manhã, com um copo de água.
Os comprimidos do medicamento Blobet ZOK (ou metades) não devem ser mastigados ou partidos. Devem ser engolidos com um líquido.
Os comprimidos de 25 mg com linha de partição podem ser divididos em duas doses iguais.
No caso dos comprimidos de 50 mg, 100 mg e 200 mg, a linha de partição serve apenas para facilitar a partição do comprimido em caso de dificuldade em engoli-lo, e não para dividir em doses iguais.
As doses recomendadas são:
Hipertensão arterial
A dose recomendada do medicamento para doentes com hipertensão arterial ligeira a moderada é de 50 mg uma vez por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 100 mg - 200 mg uma vez por dia ou combinar o medicamento Blobet ZOK com outro medicamento para reduzir a pressão arterial.
Comprovou-se que o tratamento a longo prazo com metoprolol em doses de 100 mg a 200 mg por dia pode diminuir o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte súbita.
Tratamento de manutenção após um infarto do miocárdio
200 mg uma vez por dia.
O tratamento a longo prazo com esta dose pode diminuir o risco de recorrência de infarto do miocárdio e morte.
Angina de peito (dor no peito)
100 mg - 200 mg uma vez por dia. O médico pode recomendar o tratamento em combinação com outros medicamentos.
Doentes com insuficiência cardíaca estável
A dose será ajustada individualmente. A dose inicial recomendada é de 0,5 - 1 comprimido de 25 mg uma vez por dia durante uma a duas semanas. Se necessário, a dose pode ser duplicada a cada duas semanas até uma dose máxima de 200 mg por dia ou a dose máxima tolerada.
Distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias)
100 mg - 200 mg uma vez por dia.
Distúrbios funcionais do coração com palpitações
100 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 200 mg.
Prevenção da enxaqueca
100 mg - 200 mg uma vez por dia.
Doentes com distúrbios da função hepática
Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática, o médico pode ajustar a dose. Deve sempre seguir as recomendações do médico.

Uso em crianças e jovens

Hipertensão arterial
Não se recomenda o uso do medicamento Blobet ZOK em crianças com menos de 6 anos de idade. O medicamento Blobet ZOK deve ser sempre utilizado em crianças e jovens de acordo com as recomendações do médico.
O médico calculará a dose adequada para a criança. A dose depende do peso corporal da criança.
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg/kg de peso corporal uma vez por dia, não excedendo 50 mg.
Será utilizada a força de comprimido mais próxima disponível. O médico pode aumentar a dose para 2 mg/kg de peso corporal uma vez por dia, dependendo dos valores da pressão arterial.
Não foi estudado o uso de doses superiores a 200 mg uma vez por dia em crianças e jovens.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blobet ZOK

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento para que o médico possa ver que medicamento foi tomado.
Os sintomas de sobredose podem incluir: hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia, bradiarritmia, distúrbios da condução e espasmo bronquial.
Doses elevadas podem aumentar o risco de efeitos secundários, e a tomada de demasiados comprimidos pode causar a ocorrência de outros sintomas de envenenamento; por exemplo, frequência cardíaca lenta ou irregular.
Por isso, não deve tomar doses maiores do que as recomendadas pelo médico.
Os sintomas mencionados podem ser agravados se o doente também consumir álcool, medicamentos para dormir e outros medicamentos.
Os primeiros sintomas de sobredose podem ser observados 20 minutos a 2 horas após a tomada do medicamento.
Se o doente observar algum desses sintomas, deve consultar o médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Blobet ZOK

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Blobet ZOK

Não deve interromper abruptamente o tratamento com os comprimidos, pois isso pode piorar o estado de saúde.
Deve consultar o médico antes. Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente durante um período de 14 dias, diminuindo as doses para 12,5 mg nos últimos 4 dias.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• fadiga

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas
• dor de cabeça
• diminuição da frequência cardíaca
• tonturas ao levantar (raramente com perda de consciência)
• sensação de frio nas mãos e pés
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• dispneia durante o esforço físico
• palpitações

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sensação de queimadura, formigamento, picada
• espasmos musculares
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca, como dispneia, fadiga ou edema nos tornozelos
• diminuição súbita da pressão arterial durante um infarto do miocárdio (choque cardiogênico)
• distúrbios da condução cardíaca (alterações leves no ECG)
• edema
• dor articular
• depressão
• distúrbios da concentração
• distúrbios do sono, como sonolência, insónia ou pesadelos
• erupções cutâneas
• sensação de tensão nas vias respiratórias (espasmo bronquial)
• vômitos
• suor excessivo
• aumento de peso

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• distúrbios da condução cardíaca (ECG)
• frequência cardíaca irregular
• ansiedade
• estados de ansiedade
• alterações nos resultados dos exames da função hepática
• perda de cabelo
• rhinite
• secura ou irritação dos olhos
• secura da mucosa bucal
• lacrimação ou vermelhidão dos olhos devido a uma reação alérgica
• impotência (incapacidade de obter ereção) ou perda de libido

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• agravamento dos sintomas de menor fluxo sanguíneo para os membros em doentes com distúrbios graves da circulação periférica
• dor articular
• perda ou distúrbios da memória
• confusão
• alucinações
• reações cutâneas devido a uma sensibilidade aumentada à luz solar
• agravamento da psoríase (tipo de doença da pele)
• zumbido ou problemas de audição
• distúrbios do paladar
• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• hepatite

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Blobet ZOK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após a indicação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Blobet ZOK

• O princípio ativo é o succinato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 23,75 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 25 mg de tartrato de metoprolol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de succinato de metoprolol, o que

corresponde a 50 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 95 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 100 mg de tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de succinato de metoprolol, o que corresponde a 200 mg de tartrato de metoprolol.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, etilcelulose, dibutil sebacato, hipromelose, tributil acetato de celulose, polivinil acetato dispersão 30%, talco, macrogol 6000, povidona dispersão 30%, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Blobet ZOK e que embalagem contém

Blobet ZOK, 25 mg: Brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos com dimensões de cerca de 8,5 mm x 4,5 mm, com a inscrição C de um lado e 69 do outro lado da linha de partição e linha de partição do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Blobet ZOK, 50 mg: Brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos com dimensões de cerca de 12,0 mm x 6,0 mm, com a inscrição C de um lado e 68 do outro lado da linha de partição e linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blobet ZOK, 100 mg: Brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos com dimensões de cerca de 14,0 mm x 8,0 mm, com a inscrição C de um lado e 67 do outro lado da linha de partição e linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blobet ZOK, 200 mg: Brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos com dimensões de cerca de 18,5 mm x 9,5 mm, com a inscrição C de um lado e 66 do outro lado da linha de partição e linha de partição do outro lado. A linha de partição no comprimido serve apenas para facilitar a partição, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento é embalado em blister de folha PVDC/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 30, 50, 100, 250 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

República Checa: Hypablo
Polônia: Blobet ZOK
Estônia, Letônia, Lituânia: Blobet
Eslováquia: Metoprolol Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: