Bioracef

Folheto informativo para o doente: informação sobre o medicamento

Bioracef, 125 mg, comprimidos revestidos

Bioracef, 250 mg, comprimidos revestidos

Bioracef, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bioracef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bioracef
• 3. Como tomar o medicamento Bioracef
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bioracef
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bioracef e para que é utilizado

O Bioracef é um antibiótico utilizado em adultos e crianças com mais de 5 anos. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O Bioracef é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• do ouvido médio
• dos pulmões ou do tórax
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

O Bioracef também pode ser utilizado:

• para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bioracef

Quando não tomar o medicamento Bioracef

• se o doente tiver alergia a antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se as condições acima se aplicam ao doente, não deve tomar o medicamento Bioracefsem consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bioracef, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos revestidos não devem ser partidos e, por isso, não são adequados para doentes que não podem engolir comprimidos.
Durante o tratamento com o medicamento Bioracef, deve estar atento a quaisquer sintomas, tais como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduzirá o risco de complicações. Ver "Sintomas a que deve prestar atenção" no ponto 4.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com cefuroxima, tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer algum dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue

O Bioracef pode afetar os resultados dos exames de sangue que detectam açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submeter a exames de sangue, deve dizer à pessoa que está a recolher a amostra de sangueque está a tomar o medicamento Bioracef.

Bioracef e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, antiácidos utilizados no tratamento da azia) podem afetar a ação do medicamento Bioracef.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais.

Bioracef com comida e bebida

O Bioracef deve ser tomado após uma refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a doente, resultantes da utilização do medicamento Bioracef durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bioracef pode causar tonturase outros efeitos secundários que podem diminuir a atenção do doente.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

O medicamento Bioracef contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bioracef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem

Adultos

A dose usual do medicamento Bioracef é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças com mais de 5 anos

A dose usual do medicamento Bioracef é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.
Dependendo da doença e da resposta do doente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Doentes com doença renal

Se o doente tiver doença renal, o médico pode alterar a dosagem do medicamento.
Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao seu médico.
Modo de administração
Os comprimidos de Bioracef devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser partidos, mastigados ou divididos- isso pode diminuir a eficácia do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bioracef

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bioracef, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve contactar imediatamente um médico ou os serviços de emergência.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Bioracef.

Omissão da dose do medicamento Bioracef

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bioracef

É importante não interromper o tratamento com o medicamento Bioracef sem o consentimento do médico.Não deve parar de tomar o medicamento, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Bioracef pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Sintomas a que deve prestar atenção

Em um pequeno número de doentes que tomam Bioracef, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
• Dor no peitoassociada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de um ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis);
• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração;
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer pequenos anéis(mancha escura no centro rodeada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda);
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell);
• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Bioracef podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito secundário é maior se o medicamento Bioracef for utilizado por um longo período de tempo;
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Bioracef podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode levar a uma diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dores abdominais e febre;
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Bioracef para a doença de Lyme (borreliose), alguns doentes podem experimentar febre alta, calafrios, dores musculares e de cabeça, bem como erupções cutâneas. É uma reação conhecida como reação de Jarisch-Herxheimer. Estes sintomas geralmente duram algumas horas até um dia.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos secundários menos frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

• vômitos
• erupções cutâneas.

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata não é conhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icoloração amarelada da esclera ou pele
• hepatite.

Efeitos secundários que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bioracef

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bioracef

• A substância ativa do medicamento é a cefuroxima. Cada comprimido contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
• Os outros componentes são: núcleo: glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, amido modificado, laurilsulfato de sódio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, óleo de rícino.

Como é o medicamento Bioracef e o que contém a embalagem

Comprimidos de cor branca a creme, de forma alongada, convexos dos dois lados, com superfície uniforme.
A embalagem contém 10 ou 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 + 48 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data da última atualização do folheto: