Bioracef

Folheto informativo para o paciente

Bioracef, 125 mg, comprimidos revestidos

Bioracef, 250 mg, comprimidos revestidos

Bioracef, 500 mg, comprimidos revestidos

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bioracef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bioracef
• 3. Como tomar o medicamento Bioracef
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Bioracef
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bioracef e para que é utilizado

O Bioracef é um antibiótico utilizado em adultos e crianças com mais de 5 anos. O medicamento atua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

O Bioracef é utilizado para tratar infecções:

• de garganta
• de seios
• de ouvido médio
• de pulmões ou tórax
• do trato urinário
• de pele e tecidos moles.

O Bioracef também pode ser utilizado:

• para tratar a forma inicial da doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bioracef

Quando não tomar o medicamento Bioracef

• se o paciente tiver alergia a antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Bioracefsem consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bioracef, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos revestidos não devem ser mastigados e, portanto, não são adequados para pacientes que não podem engolir comprimidos.
Durante o tratamento com o medicamento Bioracef, deve estar atento a possíveis sintomas, como reações alérgicas, infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) e diarreia grave (colite pseudomembranosa). Isso reduz o risco de complicações. Ver "Sintomas a observar" no ponto 4.
Em relação ao tratamento com cefuroxima, ocorreram reações cutâneas graves, como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar um médico imediatamente.

Exames de sangue

O Bioracef pode afetar os resultados dos exames de detecção de açúcar no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o paciente for submeter a exames de sangue, deve dizer à pessoa que coletar a amostra para exameque está tomando o medicamento Bioracef.

Bioracef e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.

• Medicamentos que reduzem a quantidade de ácido no estômago(por exemplo, medicamentos antiácidos usados no tratamento de azia) podem afetar a ação do medicamento Bioracef.
• Probenecida.
• Anticoagulantes orais.

Bioracef com alimentos e bebidas

O Bioracef deve ser tomado após uma refeição.Isso ajudará a aumentar a eficácia do tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios para a paciente, resultantes do uso do medicamento Bioracef durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o filho.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Bioracef pode causar tonturae outros efeitos colaterais que podem diminuir a atenção do paciente.
O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinasse não se sentir bem.

O medicamento Bioracef contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bioracef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Posologia

Adultos

A dose usual do medicamento Bioracef é de 250 mg a 500 mg, duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças com mais de 5 anos

A dose usual do medicamento Bioracef é de 10 mg/kg de peso corporal (não mais de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (não mais de 250 mg), duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.
Dependendo da doença e da resposta do paciente ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com doença renal

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode alterar a dose do medicamento.
Se isso se aplicar ao paciente, ele deve dizer ao médico.
Modo de administração
Os comprimidos do Bioracef devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou divididos- isso pode diminuir a eficácia do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bioracef

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bioracef, podem ocorrer distúrbios neurológicos, especialmente um aumento do risco de convulsões (ataques epilépticos).
Deve procurar um médico ou ligar para o serviço de emergência imediatamente.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Bioracef.

Omissão da dose do medicamento Bioracef

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bioracef

É importante não interromper o tratamento com o medicamento Bioracef antes do tempo.Não deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Sintomas a observar

Em um pequeno número de pessoas que tomam o Bioracef, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas podem ser os seguintes:

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
• Dor no peitorelacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de infarto do miocárdio causado por alergia (síndrome de Kounis);
• Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, coceira, sometimes na face ou nos lábios, que pode dificultar a respiração;
• Erupção cutânea, que pode se transformar em bolhase parecer pequenos anéis(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda);
• Lesões cutâneas generalizadas com bolhas e descamação da pele.(Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica - doença de Lyell);
• Infecções fúngicas.Medicamentos como o Bioracef podem causar um crescimento excessivo de leveduras ( Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito colateral é maior se o medicamento Bioracef for tomado por um longo período de tempo;
• Diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como o Bioracef podem causar uma inflamação do intestino grosso (colite), que pode causar diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre;
• Reação de Jarisch-Herxheimer.Durante o tratamento com o medicamento Bioracef para a doença de Lyme (borreliose), alguns pacientes podem apresentar febre alta, calafrios, dor muscular e de cabeça, além de erupção cutânea. É chamada de reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram de algumas horas a um dia.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico ou enfermeiro imediatamente.

Efeitos colaterais frequentes(ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos colaterais frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais pouco frequentes(ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes):

• vômitos
• erupções cutâneas.

Efeitos colaterais pouco frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais ocorrem em um número muito pequeno de pacientes, mas a frequência exata não é conhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• febre alta
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• hepatite.

Efeitos colaterais que podem ser detectados por exames de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bioracef

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bioracef

• A substância ativa do medicamento é cefuroxima. Cada comprimido contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de cefuroxima na forma de cefuroxima axetil.
• Os outros componentes são: núcleo: glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, amido modificado, laurilsulfato de sódio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, óleo de rícino.

Como é o medicamento Bioracef e o que contém o pacote

Comprimidos de cor branca a creme, de forma alongada, convexos em ambos os lados, com superfície uniforme.
O pacote contém 10 ou 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 + 48 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data da última atualização do folheto: