Bioprazol

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

BIOPRAZOL

40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Bioprazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Bioprazol
• 3. Como tomar Bioprazol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Bioprazol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bioprazol e para que é utilizado

Bioprazol contém a substância ativa omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da bomba de prótons" (IBP). Estes medicamentos reduzem a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.

Bioprazol é utilizado no tratamento das seguintes doenças e distúrbios:

Em adultos:

• Doença do refluxo gastroesofágico. Nesta doença, o suco gástrico ácido entra no esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras associadas à infecção por bactérias Helicobacter pylori. Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e ajudar a curar as úlceras.
• Úlceras causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Bioprazol também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o tratamento com AINEs.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido clorídrico devido à presença de um tumor no pâncreas.

Em crianças:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg podem tomar Bioprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e será recomendada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar Bioprazol

Quando não tomar Bioprazol

• se o paciente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas antes de tomar Bioprazol, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Bioprazol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Bioprazol, que reduz a produção de ácido estomacal
• se o paciente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Bioprazol. Além disso, deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.

Crianças e adolescentes

Informações detalhadas sobre o uso de Bioprazol em crianças e adolescentes estão no ponto 3. "Como tomar Bioprazol".

Bioprazol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição médica. Isso é importante, pois Bioprazol pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação de Bioprazol.

Não deve tomar Bioprazol se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Bioprazol com alimentos e bebidas

As cápsulas podem ser tomadas durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Bioprazol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, pode ocorrer tontura ou distúrbios visuais (ver ponto 4 deste folheto). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Bioprazol contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Bioprazol é considerado livre de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Bioprazol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O médico informará sobre a dose e duração do tratamento, dependendo da condição de saúde e idade do paciente.

As doses usualmente recomendadas de Bioprazol estão listadas abaixo.

Adultos

• Tratamento dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago:
• Se o médico diagnosticar que o esôfago do paciente está ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O médico pode recomendar que o paciente tome 40 mg durante mais 8 semanas se o esôfago não estiver completamente curado.
• A dose usual após a cura do esôfago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esôfago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno (úlceras duodenais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar que o paciente tome a mesma dose durante mais 2 semanas se as úlceras não estiverem completamente curadas.
• Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago (úlceras gástricas):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar que o paciente tome a mesma dose durante mais 4 semanas se as úlceras não estiverem completamente curadas.
• Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante o tratamento com AINEs:

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras associadas à infecção por bactérias Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose usual de Bioprazol é de 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison (na qual o estômago produz uma quantidade excessiva de ácido clorídrico devido à presença de um tumor no pâncreas):

• A dose usual é de 60 mg ao dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente e decidirá por quanto tempo o tratamento com Bioprazol será necessário.

Crianças e adolescentes

• Tratamento dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago:
• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg podem tomar Bioprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e será recomendada pelo médico.

Tratamento de úlceras associadas à infecção por bactérias Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Bioprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e será recomendada pelo médico.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar Bioprazol

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas durante ou após as refeições.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, com um copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade para engolir as cápsulas (em adultos ou crianças)

• Se o paciente tiver dificuldade para engolir as cápsulas:
• Abra a cápsula e engula o conteúdo diretamente, com um copo de água, ou despeje o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Sempre misture a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beba a mistura imediatamente após prepará-la ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente tome a dose completa de Bioprazol, deve enxaguar o copo com água (meio copo) e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los antes de engoli-los.
• NÃO DEVE USAR água gaseificada ou leite.

Tomar mais do que a dose recomendada de Bioprazol

Em caso de tomar mais do que a dose recomendada de Bioprazol, deve consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Esquecer uma dose de Bioprazol

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose assim que lembrar. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Bioprazol

Em caso de dúvidas sobre o tratamento com Bioprazol, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Bioprazol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper o tratamento com Bioprazol e consultar um médico o mais rápido possível:

• Reação alérgica grave, com sintomas como inchaço da face, lábios, língua ou garganta, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade para engolir.
• Erupção cutânea com bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser um sintoma de síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica.
• Ictericia (amarelamento da pele), urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência
• Náuseas ou vômitos
• Pólipos gástricos leves

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Edema nos pés e tornozelos
• Distúrbios do sono (insônia)
• Tontura, formigamento ou sensação de queimadura, sonolência
• Vertigem (tontura de origem labiríntica)
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática
• Erupção cutânea, urticária e prurido
• Mal-estar geral e falta de energia

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Problemas de sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, que podem levar a fraqueza, sangramento ou aumento do risco de infecção
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua ou garganta, febre, respiração sibilante
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares
• Agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Problemas de visão (por exemplo, visão turva)
• Súbita sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• Secura na boca
• Estomatite
• Infecção fúngica, que pode afetar o intestino e é causada por fungos
• Distúrbios hepáticos, incluindo icterícia com amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Problemas renais graves (nefrite intersticial)
• Aumento da transpiração

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agresividade
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Distúrbios hepáticos graves, que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• Desenvolvimento súbito de erupção cutânea grave ou bolhas na pele, ou descamação da pele. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica)
• Fraqueza muscular
• Augmento das mamas em homens

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Se o paciente tomar Bioprazol por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. Baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar Bioprazol

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.

Deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve consultar um farmacêutico sobre como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Bioprazol

• A substância ativa do medicamento é omeprazol (omeprazolum). Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são: recheio da cápsula: sacarose, microcristais de celulose, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, estearato de magnésio; corpo da cápsula: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171); tampa da cápsula: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171); tinta de impressão (Black Ink SW-9008): óxido de ferro preto (E172), shellac, hidróxido de potássio.

Como é Bioprazol e que conteúdo tem a embalagem

Bioprazol são cápsulas de libertação prolongada, duras, opacas, brancas, contendo pellets.

As cápsulas têm a inscrição "OM" (tampa) e "40" (corpo).

As cápsulas são embaladas em blisters de PVC-PVDC/Alumínio, acompanhadas de um folheto para o paciente, em uma caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56 e 60 cápsulas de libertação prolongada.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Espanha

Data da última atualização do folheto: 20.03.2023