Bioprazol

Folheto informativo: informação para o utilizador

BIOPRAZOL

20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Bioprazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Bioprazol
• 3. Como tomar Bioprazol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Bioprazol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bioprazol e para que é utilizado

O medicamento Bioprazol contém como substância ativa o omeprazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido estomacal, o que impede a formação de úlceras e permite a cura das úlceras existentes.
Uma dose única de omeprazol inibe a secreção de ácido estomacal durante cerca de 24 horas.

Indicações para o uso de Bioprazol:

• doença ulcerosa gástrica ou duodenal, incluindo a infecção por Helicobacter pylori,
• refluxo esofágico,
• tratamento sintomático da doença de refluxo esofágico (azia - queimadura no esófago),
• síndrome de Zollinger-Ellison,
• prevenção da pneumonia por aspiração antes da anestesia geral em doentes com risco de aspiração de conteúdo ácido gástrico,
• sintomas de dispepsia relacionados com a ação do ácido,
• tratamento e prevenção de úlceras gástricas e duodenais leves e de erosões causadas por anti-inflamatórios não esteroides (AINE) em doentes com antecedentes de lesões na mucosa gástrica e duodenal que necessitam de tratamento com AINE.

2. Informações importantes antes de tomar Bioprazol

Quando não tomar Bioprazol

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por vírus HIV).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Bioprazol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento da doença ulcerosa gástrica ou duodenal, ou se ocorrerem sintomas preocupantes (por exemplo, perda de peso significativa e inesperada, vómitos recorrentes, dificuldade em engolir, vómitos com sangue, fezes escuras) deve excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
A redução da acidez do suco gástrico, seja qual for a causa, incluindo os inibidores da bomba de protões, pode levar a um aumento da quantidade de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal. A terapia com medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico pode aumentar o risco de infecções por bactérias Salmonellae Campylobacter.
Se estiver planeado realizar algum exame, deve informar previamente o médico sobre a tomada de Bioprazol, pois pode influenciar os resultados.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Ao tomar inibidores da bomba de protões como Bioprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de ocorrência de osteoporose).
Deve consultar o médico antes de iniciar a tomada de Bioprazol:

• se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Bioprazol, que reduz a secreção de ácido gástrico.

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada de Bioprazol. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Durante a tomada de omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre esses sintomas.
Em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes

O medicamento Bioprazol não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos. Se for necessário administrar omeprazol a crianças com mais de 3 anos, deve consultar o médico (ver também o ponto 3. Como tomar Bioprazol).

Uso de Bioprazol em doentes com disfunção hepática

Em doentes com insuficiência hepática, a dose diária do medicamento deve ser reduzida.

Uso de Bioprazol em doentes com disfunção renal

Em doentes com insuficiência renal, não é necessário alterar a dose.

Bioprazol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada de Bioprazol deve ser discutida com o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• warfaryna (medicamento anticoagulante),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• diazepam, hexobarbital (medicamentos sedativos e hipnóticos),
• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por vírus HIV),
• taqurolimo (medicamento utilizado no transplante de órgãos e no tratamento da dermatite atópica),
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da fibrilação atrial com resposta rápida),
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente),
• antidepressivos, como citalopram, imipramina, clomipramina,
• antifúngicos e antiprotozoários (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol).

Bioprazol com alimentos e bebidas

A cápsula deve ser engolida inteira, com meio copo de água.
A cápsula também pode ser aberta e o seu conteúdo engolido, com meio copo de água.
Também é possível abrir a cápsula e misturar o seu conteúdo com suco de frutas, iogurte ou água mineral não gaseificada e beber dentro de 30 minutos após a preparação, com meio copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios para a mãe forem maiores do que os riscos potenciais para o feto.
Não se recomenda a tomada de Bioprazol durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O omeprazol não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.
Deve ter cuidado devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tonturas, visão turva, sonolência.
Bioprazol contém sacarose(açúcar utilizado para adoçar, por exemplo, chá).
Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Bioprazol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doença ulcerosa gástrica
A dose recomendada de omeprazol é de 20 mg por dia. Os sintomas geralmente desaparecem rapidamente, e na maioria dos doentes, a cura ocorre dentro de quatro semanas. Em doentes que não apresentam cura dentro deste período, o processo de cura geralmente ocorre durante as quatro semanas seguintes de tratamento com omeprazol.
Em doentes com doença ulcerosa gástrica resistente ao tratamento, a dose de omeprazol é de 40 mg por dia, e o processo de cura dura cerca de oito semanas.
Para prevenir a recorrência da doença ulcerosa gástrica, a dose recomendada de omeprazol é de 20 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg por dia.
Esquemas recomendados para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori

• 1. Duas vezes por dia, 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina durante uma semana.
• 2. Duas vezes por dia, 20 mg de omeprazol, 250 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol (ou 500 mg de tinidazol) durante uma semana.
• 3. Uma vez por dia, 40 mg de omeprazol e três vezes por dia 500 mg de amoxicilina e 400 mg de metronidazol durante uma semana.

Esquema de dois componentes – administração concomitante de dois medicamentos de acordo com um dos dois esquemas abaixo:

• 1. Em doses divididas, 40 mg de omeprazol e 1,5 g de amoxicilina por dia durante duas semanas. Nos estudos clínicos, foram utilizadas doses diárias de amoxicilina de 1,5 a 3,0 g.
• 2. Uma vez por dia, 40 mg de omeprazol e três vezes por dia 500 mg de claritromicina durante duas semanas.

Se, após a conclusão do tratamento de acordo com qualquer um dos esquemas terapêuticos acima, a infecção por Helicobacter pyloripersistir, o tratamento pode ser repetido.
Doença ulcerosa duodenal
A dose recomendada de omeprazol é de 20 mg por dia. Os sintomas geralmente desaparecem rapidamente, e na maioria dos doentes, a cura ocorre dentro de duas semanas. Em doentes que não apresentam cura dentro deste período, o processo de cura geralmente ocorre durante as duas semanas seguintes de tratamento com omeprazol.
Em doentes com doença ulcerosa duodenal resistente ao tratamento, a dose de omeprazol é de 40 mg por dia, e o processo de cura dura cerca de quatro semanas.
Para prevenir a recorrência da doença ulcerosa duodenal, a dose recomendada de omeprazol é de 20 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg por dia.
Esquemas recomendados para o tratamento da infecção por Helicobacter pyloriassociada à doença ulcerosa gástrica ou duodenal

• 1. Duas vezes por dia, 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina durante uma semana.
• 2. Duas vezes por dia, 20 mg de omeprazol, 250 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol (ou 500 mg de tinidazol) durante uma semana.
• 3. Uma vez por dia, 40 mg de omeprazol e três vezes por dia 500 mg de amoxicilina e 400 mg de metronidazol durante uma semana.

Esquema de dois componentes – administração concomitante de dois medicamentos de acordo com um dos dois esquemas abaixo:

• 1. Em doses divididas, 40 mg de omeprazol e 1,5 g de amoxicilina por dia durante duas semanas. Nos estudos clínicos, foram utilizadas doses diárias de amoxicilina de 1,5 a 3,0 g.
• 2. Uma vez por dia, 40 mg de omeprazol e três vezes por dia 500 mg de claritromicina durante duas semanas.

Se, após a conclusão do tratamento de acordo com qualquer um dos esquemas terapêuticos acima, a infecção por Helicobacter pyloripersistir, o tratamento pode ser repetido.
Refluxo esofágico
Adultos
A dose recomendada de omeprazol é de 20 mg por dia. Em muitos doentes, os sintomas desaparecem após quatro semanas. Em doentes que não apresentam cura após as quatro semanas iniciais, o tratamento deve ser continuado por mais quatro a oito semanas.
O medicamento Bioprazol também é administrado em dose de 40 mg por dia em doentes com refluxo esofágico grave. No tratamento de longo prazo, após a cura do refluxo esofágico, a dose recomendada de omeprazol é de 10 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg por dia.
Crianças
O medicamento Bioprazol não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos. Se for necessário administrar omeprazol a crianças com mais de 3 anos com refluxo esofágico, a dose recomendada é:

• crianças com peso corporal entre 10 kg e 20 kg - 10 mg,
• crianças com peso corporal superior a 20 kg - 20 mg.

Tratamento sintomático da doença de refluxo esofágico
A dose recomendada de omeprazol é de 10 mg a 20 mg por dia – em cada caso, a dose deve ser determinada individualmente.
Se os sintomas não desaparecerem após quatro semanas de tratamento com Bioprazol em dose de 20 mg por dia, deve ser realizada uma investigação diagnóstica adicional.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose de Bioprazol deve ser determinada individualmente. A dose inicial recomendada de omeprazol é de 60 mg por dia. O tratamento é continuado enquanto houver indicações clínicas. Em doentes com sintomas graves que não respondem bem a outros tratamentos, a dose eficaz é geralmente de 20 mg a 120 mg por dia.
O omeprazol em doses superiores a 80 mg por dia deve ser administrado em duas doses divididas.
Prevenção da pneumonia por aspiração

A dose recomendada de Bioprazol é de 40 mg, administrada na noite anterior à cirurgia e na manhã do dia da cirurgia.

Sintomas de dispepsia relacionados com a ação do ácido
A dose recomendada de Bioprazol é de 20 mg por dia. Em alguns doentes, a dose de 10 mg por dia pode ser suficiente e, portanto, pode ser considerada como dose inicial. Se os sintomas não desaparecerem após quatro semanas de tratamento com Bioprazol em dose de 20 mg por dia, deve ser realizada uma investigação diagnóstica adicional.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais e de erosões causadas por anti-inflamatórios não esteroides.
A dose habitual é de 20 mg por dia. O medicamento é tomado por via oral, em dose única diária, ao mesmo tempo que os AINE.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais e de erosões causadas por anti-inflamatórios não esteroides.
A dose habitual é de 20 mg por dia. O medicamento é tomado por via oral, em dose única diária.

Dosagem em doentes com disfunção hepática

Em doentes com disfunção hepática, a dose do medicamento é de 10 mg a 20 mg por dia.

Dosagem em doentes com disfunção renal

Não é necessário alterar a dose em doentes com disfunção renal.

Dosagem em doentes idosos

Em pessoas idosas, não é necessário alterar a dose.

Modo de administração

A cápsula deve ser engolida inteira.
Doentes com dificuldade em engolir podem abrir a cápsula e engolir o seu conteúdo, com meio copo de água. Também é possível abrir a cápsula e misturar o seu conteúdo com suco de frutas, iogurte ou água mineral não gaseificada e beber dentro de 30 minutos após a preparação, com meio copo de água.
O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado ou esmagado antes de ser engolido.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Bioprazol é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Bioprazol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas observados de sobredose de omeprazol incluem: náuseas, vómitos, tonturas, dores abdominais, diarreia, dores de cabeça, apatia, depressão, confusão. Os sintomas observados de sobredose de omeprazol foram transitórios e não foi necessário qualquer tratamento específico.

Omissão de uma dose de Bioprazol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com a dosagem prescrita.

Interrupção do tratamento com Bioprazol

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Bioprazol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Durante a tomada de omeprazol, foram observados:

Efeitos não desejados frequentes(em mais de 1 em 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes):
dor de cabeça, diarreia, constipação, dores abdominais, náuseas, vómitos, inchaço com flatulência, pólipos gástricos leves.
Efeitos não desejados menos frequentes(em mais de 1 em 1000 doentes e em menos de 1 em 100 doentes):
tonturas, parestesias (sensações anormais devido a alterações nos nervos ou vias sensoriais, que se manifestam como sensações de queimadura, picada, formigamento, ardor, relacionadas com áreas específicas da pele, dependendo do local da lesão), hipersensibilidade à luz, mal-estar, sonolência, insónia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, erupção cutânea, dermatite e (ou) prurido, urticária, fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, mal-estar.
Efeitos não desejados raros(em mais de 1 em 10 000 doentes e em menos de 1 em 1000 doentes):
estados de confusão recorrentes, agitação, agressividade, depressão e alucinações (principalmente em doentes gravemente doentes), ginecomastia (aumento do tecido mamário em homens), secura na boca, infecção gastrointestinal por fungos, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), agranulocitose (redução acentuada ou ausência de um tipo de glóbulos brancos no sangue), pancitopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos), encefalopatia (lesão cerebral devido a doença ou lesão, que causa numerous distúrbios psíquicos e neurológicos, frequentemente lesão do sistema nervoso central, distúrbios intelectuais e de personalidade) em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, dores articulares, dores musculares, fraqueza muscular, impotência, hipersensibilidade à luz, erupção cutânea, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e úlceras na mucosa oral, nasal, genital e ocular), necrólise tóxica epidermal (doença caracterizada por bolhas grandes e flácidas em áreas de pele vermelha, especialmente em áreas sujeitas a pressão, que se rompem rapidamente, formando úlceras extensas), alopecia, reações de hipersensibilidade, angioedema, febre, broncoespasmo, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue).
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.
Se o doente tomar Bioprazol por mais de três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue. Uma concentração baixa de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve informar o médico o mais rápido possível.
Uma concentração baixa de magnésio pode levar a uma redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de análises de sangue para controlar a concentração de magnésio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Bioprazol

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Blister de folha de alumínio:
Não conservar a temperatura superior a 25°C.
Blister de folha de PVC-PVDC/Alumínio:
Não conservar a temperatura superior a 25°C.
Frascos de HDPE com tampa de HDPE ou PP
Não há requisitos especiais de conservação.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bioprazol

• A substância ativa do medicamento é o omeprazol (Omeprazolum). Cada cápsula de gelatina dura, de libertação prolongada, contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: recheio da cápsula:sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), hipromelose 2910, talco, dióxido de titânio (E171), fosfato dissódico di-hidratado, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (contendo, como excipientes, lauril sulfato de sódio, polissorbato 80), citrato de trietila; corpo da cápsula:dióxido de titânio (E171), gelatina; tampa da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina; tinta de impressão (Black ink; SW - 9008):lácaa, hidróxido de potássio, óxido férrico preto (E172).

Como é o medicamento Bioprazol e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Bioprazol são cápsulas de gelatina duras, de libertação prolongada, (tamanho 3), brancas, contendo grânulos esféricos.
As cápsulas têm uma marcação com as letras ”OM” (tampa) e o número ”20” (corpo), impressas com tinta preta.
As cápsulas são embaladas em blisters de folha de PVC-PVDC/Alumínio ou blisters de folha de alumínio ou frascos brancos de HDPE com tampa de HDPE ou PP e fecho de segurança para crianças, colocados em caixas de cartão.
Devido à alta higroscopia do medicamento, no frasco (na forma de cápsulas) ou blister (na forma de sachets) é colocada uma substância que absorve a humidade – sílica gel (Silica gel).
Tamanhos do pacote:
7, 14, 28 ou 56 cápsulas de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 7 - 1.º Dto.
1200-243 Lisboa

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Portugal

Biofarm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 7 - 1.º Dto.
1200-243 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto: