Biofuroksim

Folheto informativo para o utilizador

Biofuroxima

250 mg, 500 mg, 750 mg

pó de preparação de solução ou suspensão para injeção
Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofuroxima e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofuroxima
• 3. Como tomar o medicamento Biofuroxima
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Biofuroxima
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biofuroxima e para que é utilizado

A Biofuroxima é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. O medicamento actua destruindo as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

A Biofuroxima é utilizada para tratar infecções:

• pulmonares ou do tórax,
• do trato urinário,
• da pele e tecidos moles,
• abdominais.

A Biofuroxima também é utilizada:

• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofuroxima

Quando não tomar o medicamento Biofuroxima:

• se o doente for alérgico a antibióticos cefalosporínicosou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Biofuroxima (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas ou carbapenemas);
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após tratamento com cefuroxima ou outros antibióticos do grupo das cefalosporinas.

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Se o doente achar que se enquadra nas situações acima, deve dizer ao médicoantes de começar a tomar o medicamento Biofuroxima. O doente não deve tomar o medicamento Biofuroxima.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Biofuroxima, deve estar atento a sinais de reações alérgicas e distúrbios gastrointestinais (como diarreia). Isso reduzirá o risco de complicações (ver "Sinais a que deve estar atento" no ponto 4). Se o doente já teve reações alérgicas a outros antibióticos, como a penicilina, pode ser alérgico à Biofuroxima.
Foram relatadas reações cutâneas graves com a cefuroxima, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês). Se o doente notar qualquer um dos sinais relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

A Biofuroxima pode afetar os resultados dos exames que detectam açúcar na urina ou no sangue e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente for submetido a esses exames, deve:
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dizer à pessoa que está a recolher as amostras para exameque está a tomar o medicamento Biofuroxima.

Biofuroxima e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Biofuroxima ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Incluem:

• antibióticos do grupo chamado aminoglicosídeos,
• comprimidos diuréticos(diuréticos), como o furosemida,
• probenecida,
• anticoagulantes orais(anticoagulantes). ➔ Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico. Durante o tratamento com o medicamento Biofuroxima, pode ser necessário realizar um controle adicional do funcionamento dos rins no doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Biofuroxima:

• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar,
• se a doente estiver a amamentar.

O médico avaliará se os benefícios para a doente, resultantes do uso do medicamento Biofuroxima durante a gravidez e amamentação, superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se não se sentir bem.

O medicamento Biofuroxima contém sódio

Biofuroxima, 250 mg
O medicamento contém 14 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 0,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Biofuroxima, 500 mg
O medicamento contém 28 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 1,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Biofuroxima, 750 mg
O medicamento contém 42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Preparação do medicamento para administração - ver ponto: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado" no final do folheto. Ao calcular o conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento, deve-se considerar o sódio proveniente do diluente. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.
Deve-se ter isso em mente em doentes que controlam o conteúdo de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Biofuroxima

A Biofuroxima é geralmente administrada por um médico ou enfermeira. Pode ser administrada por gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãoadministrada diretamente na veia ou muscularmente.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá a dose adequada do medicamento Biofuroxima para o doente, considerando a gravidade e o tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo doente, o seu peso, idade e o funcionamento dos rins.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-3 semanas)

Para cada quilograma de peso do lactente, administra-se uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Biofuroxima por dia, dividida em duas ou três doses.

Lactentes (com mais de 3 semanas) e crianças

Para cada quilograma de peso do lactente ou criança, administra-se uma dose de 30 a 100 mg do medicamento Biofuroxima por dia, dividida em três ou quatro doses.

Adultos e jovens

De 750 mg a 1,5 g do medicamento Biofuroxima, duas, três ou quatro vezes por dia. Não mais de 6 g por dia.

Doentes com rins doentes

Se o doente tiver rins doentes, o médico pode alterar a dose do medicamento.
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Se isso se aplicar ao doente, deve dizer ao médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sinais a que deve estar atento

Em um pequeno número de pessoas que tomam o medicamento Biofuroxima, foi relatada uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sinais podem ser os seguintes.

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Dor no peitorelacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco

causado por alergia (síndrome de Kounis).

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem: erupção cutânea elevada, coceira e inchaço, sometimes na face ou lábios, que pode dificultar a respiração.
• Erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhase parecer pequenos anéis(ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).
• Lesões cutâneas generalizadas, com bolhas e descamação da pele. (Pode ser um sinal da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise tóxica epidermal - doença de Lyell).
• Infecções fúngicas. Medicamentos como a Biofuroxima podem causar, raramente, um crescimento excessivo de leveduras (Candida) no organismo, o que pode levar a uma infecção fúngica (por exemplo, candidíase). O risco de ocorrer este efeito não desejado é maior se o medicamento Biofuroxima for utilizado por um longo período.

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Se o doente apresentar algum dos sinais acima, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão ao longo da veia.
• Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve dizer ao médico.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue:

• aumento da atividade de substâncias (enzimas) produzidas no fígado,
• mudança no número de glóbulos brancos (neutropenia ou eosinofilia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• erupção cutânea, urticária,
• diarreia, náuseas, dor abdominal. ➔ Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve dizer ao médico.

Efeitos não desejados não muito frequentes que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• aumento da concentração de bilirrubina (substância produzida pelo fígado),
• resultado positivo do teste de Coombs.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorrem em um número muito pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• infecção fúngica,
• febre alta,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• inflamação do intestino grosso (colite), que causa diarreia, geralmente com sangue e muco, dores abdominais,
• inflamação dos rins e vasos sanguíneos,
• destruição rápida de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• erupção cutânea, que pode transformar-se em bolhas e parecer pequenos anéis (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara com um anel escuro ao redor da borda).

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Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados acima, deve dizer ao médico.
Efeitos não desejados que podem ser detectados nos resultados dos exames de sangue:

• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue - trombocitopenia),
• aumento da concentração de azoto ureico e creatinina no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biofuroxima

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C, sem exposição à luz.
Após a reconstituição, a solução mantém a estabilidade durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biofuroxima

• A substância ativa do medicamento é a cefuroxima. Cada frasco contém 250 mg, 500 mg ou 750 mg de cefuroxima (na forma de sal sódico). O medicamento não contém substâncias auxiliares.

Como é o medicamento Biofuroxima e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de pó branco ou quase branco, cristalino, em frasco de vidro contendo, respectivamente, 250 mg, 500 mg ou 750 mg de pó. Os frascos são fechados com uma rolha de borracha e protegidos por uma cápsula de alumínio ou uma cápsula de alumínio com uma tampa e embalados em caixas de cartão.
O pacote contém 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Rua Alves Redol, 4
1749-051 Lisboa
Telefone: +351 21 754 62 00

Fabricante

Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia

Data da última revisão do folheto: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Instruções para a reconstituição

Tabela 1. Volumes de água a adicionar e concentrações da solução para administração intravenosa ou intramuscular.

** A volume da solução de cefuroxima obtida no diluente aumenta devido ao coeficiente de deslocamento da fase da substância ativa, resultando nas concentrações apresentadas (mg/ml).
A cefuroxima sódica (5 mg/ml) em solução de xilitol a 5% ou 10% para injeção pode ser armazenada durante 24 horas a 25°C.
Compatibilidade
A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas contendo até 1% de cloridrato de lidocaína.
A cefuroxima sódica é compatível com os seguintes fluidos para infusão, com os quais a actividade é mantida durante 24 horas à temperatura ambiente:
solução de cloreto de sódio a 0,9%
solução de glicose a 5% para injeção
solução de cloreto de sódio a 0,18% com solução de glicose a 4% para injeção
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,45% para injeção
solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,225% para injeção
solução de glicose a 10% para injeção
solução de açúcar invertido em água para injeção
solução de Ringer para injeção
solução de Ringer lactato para injeção
solução de lactato de sódio para injeção (M/6)
solução de lactato de sódio múltiplo para injeção (solução de Hartmann).
A estabilidade da cefuroxima sódica em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção e em solução de glicose a 5% para injeção não é afectada pela presença de sal sódico de fosfato de hidrocortisona.
A cefuroxima sódica também é compatível durante 24 horas à temperatura ambiente se for adicionada a uma solução para infusão intravenosa contendo:
heparina (10 ou 50 unidades/ml) em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção;
cloruro de potássio (10 ou 40 mEq/l) em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
Qualquer sobra do medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Preparação da solução para injeção rápida
Perfurar a rolha com uma agulha e injetar no frasco o volume recomendado de diluente. Para perfurar a rolha, deve-se usar uma agulha com diâmetro não superior a 0,8 mm. A agulha deve ser inserida no campo centralmente definido sob um ângulo de 90°, de acordo com o esquema abaixo: